보스턴--(뉴스와이어)--바이오테크 업체들과의 파트너십에 기반해 임상시험 모든 단계의 첨단 및 신규 치료제 개발 가속화에 주력하는 글로벌 풀서비스 임상시험수탁기관(CRO)인 노보텍(Novotech)이 항체-약물 접합체 - 글로벌 임상시험 환경(Antibody-drug conjugates - Global Clinical Trial Landscape)(https://shorturl.at/5rjKB)이라는 제하의 주요 연구 백서를 오늘 공개했다.

노보텍이 발표한 이번 백서는 혁신적 치료 접근법으로 평가받는 항체-약물 접합체(이하 ADC)가 암 치료 과정을 어떤 식으로 재편하고 있는지 모색하고 있다. ADC는 단일 클론 항체가 지닌 정밀성에 강력한 세포 독성 페이로드를 결합시켜 부작용은 최소화하면서 표적화된 약물 전달(암세포에 선택적으로 전달)이 이루어지는 방식이다.

이번 보고서는 ADC와 관련된 주요 이정표, 기술 발전 현황, 임상 측면에서의 성공 사례들을 상세히 소개하면서 ADC의 변천사를 살펴보게 된다. 아울러 임상시험 중인 150개 이상의 화합물과 15개의 FDA 승인 약물 등 ADC 연구 및 개발이 큰 폭으로 늘어나고 있음을 조명한다. 유망한 상업적 환경도 살펴봄으로써 ADC에 대한 투자 급증 현황과 전략적 관심을 보이고 있는 주요 제약사들의 행보도 소개한다.

노보텍의 연구 분석 팀은 매달 전문 보고서를 무료로 발간한다. 이 보고서는 전 세계 임상시험 활동에 대한 최신 정보를 제공하며, 임상시험 물량이 가장 많은 지역이 어디인지, 이러한 동향을 이끄는 고유한 요인이 무엇인지 규명한다. 또한 이 보고서는 임상시험의 의사결정에 긍정적 영향을 미치고, 정보를 제공하고, 궁극적으로는 새로운 치료법의 성공률을 높이고자 특정 치료 분야에서 바이오텍 기업들이 직면한 잠재적 장애물과 실질적 장애물에 대한 해법을 제시한다.

임상시험 진행 상황을 조사한 결과, ADC 임상시험 환경은 상당한 수준의 확장세를 보였으며 2019년부터 2023년까지 전 세계적으로 1000건에 가까운 관련 임상시험이 개시된 것으로 확인됐다. 이 분야의 선두주자로 부상한 아시아 태평양 지역은 42.7%의 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록함으로써 ADC의 연구 개발을 발전시키는 데 있어 중추적 역할을 담당했다. 북미 지역은 25.2%의 연평균 성장률을 보이며 꾸준한 성장세를 유지했고, 유럽은 13.6%의 성장률을 기록해 완만한 상승세를 보였다. 미국과 중국이 임상시험을 주도했으며 스페인, 호주, 한국 등 다른 국가들도 일정부분 기여했다.

이 보고서에 따르면 지난 3년간 ADC 관련 논문은 30%나 증가했는데, 학술 연구 분야에서 이루어진 중요하고 새로운 발견이나 발전을 실질적인 임상 적용으로 전환하는 것에 대한 상업적 관심이 커지고 있음을 시사한다. 논문과 특허 수 모두에서 미국이 선두를 달리고 있으며 중국, 일본, 영국이 그 뒤를 잇고 있다. ADC 연구에선 유방암과 림프종 부문이 가장 많았고, 유방암과 골수종 부문에서 연구 증가세를 보이고 있다.

이번 보고서에 공개된 주요 내용은 다음과 같다.

- 2상 임상시험이 전체 임상시험의 50% 이상을 차지하며 글로벌 ADC 임상시험 환경에서 가장 큰 비중을 차지한다. 1상과 3상시험이 각각 27%와 22%의 비중을 차지하며 그 뒤를 잇고 있다. 아시아 태평양 지역은 모든 단계에 걸쳐 임상시험을 주도하고 있는데, 특히 2상 임상시험에서 그 비중이 가장 높게 나타난다.

- 종양학이 주요 치료 분야로 부상하고 있는 가운데 ADC 임상시험의 97%(600건) 이상을 차지했으며, 아시아 태평양 지역이 40%, 북미 지역이 31%, 유럽과 ROW(나머지 지역)가 각각 18%와 11%를 기록해 임상시험 건수에서 선두를 기록했다.

- 표적 항원 및 세포 독성 페이로드의 다양한 환경, 튜불린 억제제가 주요 선택으로 부상하고 있다. 2019년 엔허투(성분 트라스투주맙-데룩스테칸)(trastuzumab deruxtecan (Enhertu))가 승인되면서 토포이소머라제 억제제 및 STING 작용제를 포함한 광범위한 ADC 페이로드로의 전환을 부각시켰다.

- F. Hoffmann-La Roche (F. 호프만-라 로슈)와 AbbVie 같은 거대 기업을 포함해 340개 이상의 기업들이 ADC 개발 과정에 적극 참여하고 있는 가운데 이 분야에 대한 관심과 투자가 증가세를 보이고 있다.

- Merck, Seagen, Daiichi Sankyo, AbbVie, ADC Therapeutics, Byondis, CytomX, ImmunoGen 등 여러 기업에서 현재 200개 이상의 ADC를 개발 중이며, 유방암과 폐암처럼 광범위한 발병률을 보이는 암 질환에 대한 표적 암 치료로의 전환이 전망되고 있다.

- 포괄적 내용을 담은 이 자료들은 의료 전문가, 연구자, 유관 조직들이 ADC 임상시험 환경을 보다 면밀히 살펴볼 수 있는 지침서 역할을 할 수 있도록 고안됐다.

※ 보고서 다운로드 링크

노보텍 소개

1997년 설립된 노보텍(Novotech)은 글로벌 풀서비스 CRO이며 바이오텍과의 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 혁신적이면서도 새로운 치료제 개발을 가속하는 데 주력하고 있다. CRO 업계를 주도적으로 이끌어온 공로를 인정받은 노보텍은 2006년부터 CRO Leadership Award 2023, Asia Pacific Cell & Gene Therapy Clinical Trials Excellence 2023, Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award 2023 등 다수의 권위 있는 상을 수상했다. 노보텍은 연구소와 임상 1상 시험 기관, 약물 개발 컨설팅 서비스, FDA 규제 전문성을 갖춘 임상 CRO 기업으로 1상에서 4상까지의 임상시험과 생물학적 동등성 연구를 포함해 5000건 이상의 임상 프로젝트에 참여한 경험이 있다. 노보텍은 전 세계 지역에 걸쳐 34개 오피스와 3000명 이상의 직원을 보유하고 있으며, 신뢰할 수 있는 완전한 형태의 전략 파트너다. 보다 더 자세한 정보를 원하거나 전문가 팀에게 문의할 사항이 있을 경우 회사 홈페이지를 방문하면 된다. 추가 정보가 필요하거나 전문가 팀 멤버에게 문의가 필요할 경우 회사 홈페이지를 방문하면 된다.