노스캐롤라이나--(뉴스와이어)--글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 포트리아(Fortrea, 나스닥: FTRE)가 임상시험 참가자의 다양성 및 포용성(D&I) 개선을 위한 포괄적이고 통합적인 솔루션을 발표했다.

포트리아의 D&I 솔루션은 환자들의 임상시험 참가 기회를 확대하고 식품의약품 옴니버스 개혁법(The Food and Drug Omnibus Reform Act)에 따라 임상시험의 대표성이 떨어지는 인구집단의 등록을 늘리라는 미국 식품의약국(FDA)의 요구사항에 부합하기 위해 고안됐다.

포트리아의 포괄적인 D&I 솔루션 프로세스는 다음의 5가지 다양성 행동계획 및 실행요소를 통합하고 있다.

·실제 의료현장 데이터를 분석해 임상시험 근거를 제공하는 자문가들이 관련 데이터베이스를 연구해 다양성 계획 수립에 유관 정보를 제공

·규제, 개발 및 임상 수행 전문가들이 다양성 실행계획(Diversity Action Plan)을 설계하고, 환자 그룹의 피드백 수렴 등 이를 검증하며, 규제기관과 협상 진행

·운영팀은 다수의 데이터 플랫폼과 Site Advisory Board 및 기술 기반 솔루션을 이용해 다양성 실행 계획을 포트리아 임상시험 실행의 필수 요소로 활용

·모니터링 및 보고는 포트리아 전속 Diversity and Inclusion Study Insights Dashboard를 통해 이뤄지며 지속적인 연구 관리에 유용한 실행가능 데이터와 시각화를 제공

·경험 많은 보고서 기술 작성자들이 데이터를 편집하고 규제기관에 제출하기 위한 보고서를 준비하는 등 지속적인 규제 대응을 지원

포트리아 컨설팅(Fortrea Consulting)의 사장인 John Doyle 박사는 “대표 집단을 반영하는 임상연구는 잠재적 치료법이 실제 환경에서 어떻게 작용할지에 대한 보다 나은 인사이트를 제공한다”며 “바이오 제약업계는 개발 프로그램에 더욱 다양한 인구집단을 포함하기 위해 노력했고 그간의 진척 상황이 최근의 규제 요건을 통해 명문화됐다. 포트리아의 솔루션은 20개 이상의 치료 영역에서 30년 이상 임상시험을 수행한 경험과 더불어 효과적이고 현실적인 D&I 계획을 설계하기 위한 심층적인 실제 임상 데이터의 전문성을 제공한다. 임상시험은 물론 전사적 차원에서 D&I 가치에 충실하려는 확고한 의지를 가지고 있다. 포트리아는 환자들의 삶을 변화시킬 치료법을 보다 빨리 선보인다는 목표 하에 비단 임상시험뿐만 아니라 전사적 차원에서 D&I 가치에 보다 충실하려는 확고한 의지를 갖고 있다”고 강조했다.

포트리아의 D&I 솔루션은 대규모 데이터 세트의 독특한 조합을 활용하는 역학 및 타당성 평가 등 자사가 보유한 단독 툴을 포함한다. 또한 환자 그룹의 의견을 반영해 여러 치료 분야와 지역에 걸친 다양한 환자 집단에서 임상 프로토콜의 수용 가능성과 연구수행 지원을 위한 요건들은 무엇인지 인사이트를 도출할 수 있다. 이러한 인사이트는 전 세계 및 지역 환자 모집과 유지 계획에 반영돼 대표성이 부족한 환자 집단을 찾아 접근하고 임상 시험 참여의 장벽을 해결한다.

포트리아의 운영부문 최고책임자(COO)인 Mark Morais는 “임상시험에 다양한 환자 집단을 포함하려면 단순히 계획을 넘어 통찰력과 행동이 필요하다”며 “포괄적인 Voice of Patient 프로그램과 다양한 임상시험 기관 및 시험기관 네트워크로 연결된 협력관계 덕분에 임상시험에서 소외됐던 환자 집단에 성공적으로 도달하기 위해 무엇이 필요한지 깊이 이해하고 있다”고 강조했다. 이어 “포트리아는 실제 의료현장 데이터를 통해 인사이트를 얻고, 혁신 기술로 목표를 구현하며, 모든 환자들에게 새로운 치료법을 제공한다는 열정으로 동기 부여를 얻고 있다”고 말했다.

자세한 정보는 Fortrea.com의 Diversity and Inclusion in Clinical Trials에서 확인할 수 있다.

Fortrea 소개

포트리아(나스닥: FTRE)는 임상 개발과 환자가 치료법을 접할 수 있는 솔루션을 생명과학 업계에 제공하는 선도적인 글로벌 기업이다. 신생 기업은 물론 대형 바이오 제약기업, 의료 기기 및 진단 회사와 협력함으로써 도움이 필요한 환자들의 삶을 변화시키는 치료법을 더욱 앞당기는 의료 혁신을 주도하고 있다. 포트리아는 1~4단계(임상 1~4상)의 임상시험 관리, 임상약리학, 차별화된 기술 기반의 임상시험 솔루션 및 승인 후 서비스를 제공한다. 포트리아가 제공하는 솔루션은 20개 이상의 치료 분야에 걸쳐 30년 이상이나 축적된 경험, 과학적 엄격성에 대한 열정, 뛰어난 인사이트, 막강한 시험자 사이트 네트워크 등을 활용함으로써 만들어진다. 90여 개국에서 1만9000명으로 구성된 재능 있고 다양한 특성의 팀이 전 세계 고객들을 대상으로 특정 목적에 포커싱해 보다 신속하게 대응하는 솔루션을 제공할 수 있도록 규모를 확장했다.