바르샤바, 폴란드--(뉴스와이어)--혁신적인 항체 기반 치료제를 개발하는 비공개 바이오 제약 회사인 JJP 바이오로직스(JJP Biologics)가 잠재적인 혁신신약(first-in-class) 항-CD89 길항제인 JJP-1212로 건강한 시험대상자를 대상으로 임상 1상 시험을 수행하기 위한 임상시험신청(EudraCT: 2023-508661-33-00)에 대해 유럽 의약품청(European Medicines Agency)이 발급한 긍정적인 결정을 발표했다.

현재까지 JJP 바이오로직스는 새로운 치료용 단클론 항체로 최초의 인간 대상 임상시험을 수행할 수 있는 승인을 받는 최초의 폴란드 회사이다.

제1상 임상시험은 폴란드에서 수행될 예정이다. 시험 평가변수는 치료의 안전성 프로파일에 대한 포괄적인 평가를 위해 설계되었다. 이 약물은 단회 및 다회 상승 용량 코호트에서 정맥내 주입을 통해 투여된다. 모집단 규모는 48명의 건강한 성인 지원자로 결정되었다.

이 시험 결과는 후속적으로 향후 환자 모집단을 대상으로 한 연구에서 최적의 치료 요법을 결정할 수 있게 하는 JJP-1212의 안전성 및 내약성과 전체 PK/PD 프로파일에 대한 데이터를 제공할 것이다. JJP 바이오로직스는 다양한 치료 분야 및 지역(EU 및 미국 포함)에서 일련의 제2상 임상시험에 대한 근거 데이터로 제1상 판독치들을 사용할 계획이다.

JJP 바이오로직스 CSO 겸 이사회 구성원인 루이스 분(Louis Boon) 박사는 “JJP 바이오로직스의 과학 자문 위원회 위원이고 암스테르담 VU대학 메디컬 센터의 교수인 마르욀라인 판 에흐몬트(Marjolein van Egmond)가 IgA-CD89 축의 흥미로운 생물학과 자가면역에 대한 병리학적 결과에 대해 저에게 이야기한 날을 분명히 기억한다. 환자의 층화는 IgG 및 IgM 수준 이상의 IgA 자가항체를 측정하여 쉽게 달성할 수 있다. 안전성 데이터가 여전히 필요하지만 이 결정은 IgA 매개 자가면역 질환 또는 섬유화 질환을 앓고 있는 환자에게 중요한 이정표이며, JJP-1212의 전임상 패키지를 검증한다. 저는 JJP 바이오로직스 팀의 모든 노력과 스타락(Starak) 가족의 지속적인 신뢰와 지원에 대해 매우 감사드린다”라고 말했다.

JJP 바이오로직스의 COO 겸 이사회 구성원인 파베우 슈체판스키(Paweł Szczepański)는 “이것은 폴란드의 새로운 거대 분자 치료를 위한 최초의 인간 임상시험에 대한 역사적으로 전례 없는 승인이다. 이는 세계 지도에서 폴란드 생명공학 부문의 입지를 더욱 강화할 랜드마크를 형성하여 유럽의 이 지역에서 많은 혁신적인 치료법이 나올 수 있는 길을 개척한다. JJP 바이오로직스의 개발 플랫폼의 다음 제품도 포함된다”라고 말했다.

JJP 바이오로직스의 임상개발책임자인 다비드 워주와(Dawid Łyżwa) 박사는 “JJP 바이오로직스는 혁신적인 치료의 제공을 통해 희귀 질환 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 되는 과학을 소중히 여긴다. 최근 승인된 이 시험은 고부하 자가면역 질환을 앓고 있는 사람들을 위해 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 추가 개발을 위한 기반을 신속하게 구축하기 위해 야심차게 설계됐다”라며 “예상되는 시험 결과는 안전성을 검증할 뿐만 아니라 JJP 1212의 개발 범위 확대를 결정하는 데에도 기여할 것이다”라고 말했다.

독일 레겐스부르크대학 의료 센터의 크리스토프 해머스(Christoph Hammers) 교수는 “JJP 바이오로직스가 이제 IgA 매개 질환에 대한 혁신신약 치료제 제공을 위해 노력하는 임상 프로그램을 시작했다는 소식을 듣게 되어 기쁘다. JJP-1212-01-01 판독치가 피부과학을 넘어 다양한 치료 분야에서 추가 임상 개발을 위한 강력한 기반을 제공하기를 희망한다”라고 말했다.

프랑스 루앙대학 병원의 파스칼 졸리(Pascal Joly) 교수는 “JJP-1212는 질병의 근본적인 원인을 표적으로 삼기 때문에 성공할 경우 미충족 의료 수요가 높은 일련의 질환에 대한 귀중한 치료 옵션이 될 것이며 다양한 중증 환자들을 위한 임상적 관해를 주도할 수 있다. JJP 바이오로직스는 환자의 안전과 웰빙에 대한 노력과 헌신을 보여준다”라고 말했다.

JJP-1212

JJP-1212는 IgA 자가항체가 질병 병태생리학의 핵심 요소인 자가면역 및 섬유화 질환을 치료하기 위해 개발 중인 혁신신약 IgG4-κ 항-CD89 길항제이다. JJP-1212는 선형 IgA 수포성 피부증(Linear IgA Bullous Dermatosis, LABD)과 함께 IgA가 상당한 병원성 침범을 하는 것으로 알려진 광범위한 자가면역 및 섬유화 질환(예: 류마티스 관절염, 축성 척추관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 호중구성 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 화농성 한선염, 비알코올성 지방간염, IgA 신병증, IgA 혈관염)을 위해 개발되고 있다. JJP 바이오로직스는 JJP-1212의 개인 맞춤형 치료를 위한 생체표지자로 혈청 IgA 자가항체를 사용하여 다양한 적응증에서 동반 진단 개발을 모색하고 있다.

LABD

선형 IgA 수포성 피부증 또는 선형 IgA 질환(linear IgA disease)으로도 알려진 LABD는 피부 분리, 물집 형성, 그리고 극단적인 경우 시력 상실로 이어지는 만성 쇠약 질환이다. 현재 유럽 연합에서는 LABD 치료용으로 승인된 의약품이 없다. LABD의 추정 발병률의 범위는 연간 100만 명당 0.2~2.3건이다.

JJP 바이오로직스

JJP 바이오로직스(JJP Biologics)는 개인 맞춤형 치료를 위한 동반 진단과 함께 치료용 단클론 항체 개발을 전문으로 하는 임상 단계 생명공학 회사이다. JJP 바이오로직스는 제품 후보 개발뿐만 아니라 과학 파트너와의 협력을 통해 실행되는 프로젝트를 추구한다. 이 회사의 프로그램은 자가면역 질환 및 암에 사용되는 일반적인 면역 경로를 표적으로 한다. JJP 바이오로직스의 파이프라인에는 자가면역 및 섬유화 질환 치료를 위한 잠재적인 혁신신약 항-CD89 길항제인 최첨단 JJP-1212와 고형 종양에 대한 잠재적인 혁신신약 항-CD270 관문 억제제인 JJP-1008이 포함된다. JJP-1212 프로젝트를 위한 자금은 폴란드의학연구국(Polish Medical Research Agency)(No: 2022/ABM/05/00011)의 국가 예산으로 공동으로 조달된다.

JJP 바이오로직스는 폴란드의학연구국이 운영하는 프로그램에서 부분적으로 자금을 조달하는 민간 자금 지원 생명공학 기업이다. 2022년 JJP 바이오로직스는 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 권고에 따라 생물학적 신약 후보물질(JJP-1212)이 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받은 최초의 폴란드 기업이 되었다.

자세한 내용에 대해 알려면 www.jjpbiologics.com 를 방문하고 링크드인에서 팔로우하여 #smartgoose 커뮤니티에 가입하면 된다. 추가적인 정보에 대해서는 다음 연락처로 문의하면 된다. 파베우 슈체판스키, COO, info@jjpbiologics.com.

참고문헌

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK526113/

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-22-2702

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