케임브리지, 매사추세츠 및 하이데라바--(뉴스와이어)--다케다(Takeda)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)와 인도의 선도적 백신 및 제약회사인 바이올로지컬 E(Biological E. Limited, BE)가 QDENGA®▽(뎅기 4가 백신[생백신, 약독백신])(TAK-003)의 다회용량바이알(MDV) 출시를 가속화하기 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 오늘 발표했다. 이 백신 접종분은 궁극적으로 늦어도 2030년까지 풍토병 국가 정부에서 국가필수예방접종 프로그램을 지원하기 위해 조달하도록 제공될 예정이다. MDV는 포장 및 보관 비용을 최소화하고 의료 및 환경 폐기물을 줄임으로써 국가필수예방접종 프로그램에 경제적, 물류적 이점을 제공한다. BE는 연간 최대 5000만 회 접종분 제조 용량을 증가하여 10년 내에 연간 1억 회분을 생산하려는 다케다의 노력을 가속할 예정이다. 이 파트너십은 독일 싱겐에 위치한 다케다의 기존 백신 제조 시설과 다케다와 IDT 바이올로지카(IDT Biologika GmbH)의 장기 파트너십을 기반으로 한다.

다케다의 글로벌 백신 사업부 사장인 게리 더빈(Gary Dubin) 박사는 “다케다의 뎅기열 프로그램에 대한 장기적인 목표는 예방접종의 혜택을 받을 수 있는 위험에 처한 사람들에게 큐덴가를 광범위하게 제공하는 것”이라며 “지난해 민간 시장에서 성공적으로 출시했고, 현재 일부 공공 프로그램에서 출시하고 있으며 파트너와 협력해 더 광범위한 공중 보건의 영향력을 지원하고 있다”고 전했다. 또한 “백신 제조에 대한 깊은 전문성과 전 세계 공중보건 프로그램을 오랫동안 지원해 온 바이올로지컬 E와의 전략적 제조 파트너십을 발표하게 되어 자랑스럽다”며 “우리는 함께 하기 위해 큐덴가의 다회용량바이알 제조 용량을 크게 늘려 더 많은 풍토병 국가에서 백신에 대한 지속 가능한 접근을 촉진함으로써 전 세계적으로 뎅기열 퇴치를 도울 것”이라고 밝혔다.

뎅기열은 전 세계적으로 가장 흔한 모기 매개 바이러스 질환 중 하나로, 도시화, 여행 및 기후 변화로 인해 지난 50년 동안 전 세계 발병률이 30배 증가했다.[1,2] 뎅기열은 현재 100여 개국에서 풍토병이며 매년 약 3억9000만 명이 감염되고 있다.[3] 미주, 동남아시아 및 서태평양 지역이 가장 심각한 영향을 받으며 아시아에서만 전 세계 질병 부담의 최대 70%를 차지하고 있다.[3]

바이올로지컬 E의 이사인 마히마 다틀라(Mahima Datla)는 “다케다와 협력하여 획기적인 뎅기열 4가 백신인 큐덴가를 다회용 바이알 형태로 생산하게 되어 자랑스럽다”며 “환자 중심의 가치 기반 연구 개발에 대한 다케다의 노력은 의료 서비스 발전을 위한 우리의 헌신과 정확히 맞아 떨어진다”고 말했다. 이어 “복잡한 백신을 위한 강력한 글로벌 파트너를 유치하고 모두를 위한 더 건강한 미래를 만든다는 공동의 미션을 강조하는 연구소를 설립하게 된 것은 행운”이라며 “다케다의 존경받는 역사와 전 세계적 존재감을 통해 전 세계에 고도로 혁신적인 의약품과 혁신적인 치료를 제공한다는 우리의 비전을 이루어나가게 되어 영광”이라고 덧붙였다.

큐덴가는 현재 유럽, 인도네시아, 태국의 민간 시장에서 어린이와 성인을 대상으로 공급되고 있으며, 아르헨티나와 브라질의 민간 및 일부 공공 프로그램에도 제공된다. TAK-003은 인도에서 사용하도록 승인되지 않았다.

다케다 소개

다케다는 사람들을 위한 더 나은 건강과 세상을 위한 더 밝은 미래를 만드는 데 초점을 맞춘다. 우리는 위장 및 염증, 희귀 질환, 혈장 유래 요법, 종양학, 신경과학 및 백신을 포함한 핵심 치료 및 비즈니스 영역에서 삶을 변혁하는 치료법을 발견하고 제공하는 것을 목표로 한다. 파트너와 함께 역동적이고 다양한 파이프라인을 통해 환자 경험을 개선하고 치료 옵션의 새로운 영역을 개척하는 것을 목표로 한다. 일본에 본사를 둔 글로벌 선도적인 가치 기반 R&D 중심의 생물의약 분야의 회사로서 환자, 사람들, 지구에 대한 헌신이라는 신념을 따르고 있다. 약 80개 국가 및 지역에 있는 직원들은 회사의 목적을 추구하며 두 세기 동안 우리를 정의해 온 가치에 기반을 두고 있다. 웹사이트: www.takeda.com

바이올로지컬 E 소개

1953년에 설립되고 하이데라바드에 본사를 둔 제약 및 바이오로직스 회사인 바이올로지컬 E(BE)는 인도 최초의 민간 부문 생물학적 약제 회사이자 인도 남부 최초의 제약 회사이다. BE는 백신과 치료제를 개발, 제조 및 공급하며 130여 개국에 백신을 공급하고 있으며, 치료제는 인도, 미국, 유럽에서 판매되고 있다. BE는 현재 8개의 WHO 인증 백신(prequalified vaccine)과 10개의 USFDA 승인 일반 주사제를 포트폴리오에 보유하고 있다. 최근 BE는 코로나19 백신인 CORBEVAX®에 대해 WHO로부터 긴급사용승인(Emergency Use Listing, EUL)을 받았다.

최근에는 지속 가능한 원료의약품(API) 제조를 위한 수단으로 글로벌 시장을 위한 특수 주사제 개발과 글로벌 시장을 위한 새로운 백신 개발 등과 같은 조직 확장을 위한 새로운 이니셔티브에 착수했다.

자세한 내용은 www.biologicale.com 을 방문하거나 페이스북, 링크드인, 트위터를 팔로우하십시오.

QDENGA® ▽ 정보(뎅기열 4가 백신 [생백신, 약독백신])

QDENGA®(TAK-003)는 생약독화 뎅기열 혈청형 2 바이러스를 기반으로 하는 뎅기 백신으로, 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형 모두에 대한 유전적 ‘백본’을 제공하며 이러한 모든 혈청형에 대한 예방에 도움이 되도록 설계되었다.

유럽연합(EU) 회원국에서 큐덴가는 4세 이상의 개인에서 댕기열 예방을 위해 사용되며, 승인된 투여 요법에 따라 2회(0개월 및 3개월) 일정으로 0.5mL를 피하 접종해야 한다.

큐덴가의 사용 적응증은 국가/지역에 따라 다를 수 있다. 큐덴가 사용은 현지 권장 사항을 따라야 한다.

중요한 안전 정보

처방 전에 제품 특성 요약(SmPC)을 참조하십시오.

사용 안내 큐덴가는 피하 주사로 접종해야 하며 삼각근 부위의 상완에 투여하는 것이 바람직하다. 큐덴가는 혈관 내, 피부 내 또는 근육 내로 주사해서는 안 된다. 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 대상자는 백신 접종을 연기해야 한다. 감기와 같은 경미한 감염이 있다고 해서 백신 접종을 연기해서는 안 된다. 백신 접종에 앞서 개인의 병력(특히 이전 백신 접종 및 백신 접종 후 발생할 수 있는 과민 반응)을 검토해야 한다. 백신 접종 후 드물게 아나필락시스 반응이 발생할 경우를 대비해 적절한 치료와 감독이 항상 제공되어야 한다. 백신 접종과 관련하여 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응이 주사 투여에 대한 심인성 반응으로 발생할 수 있다. 실신으로 인한 부상 방지 예방책을 마련하는 것이 중요하다. 큐덴가를 사용한 보호성 면역 반응은 모든 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 모든 백신 접종자에게서 유발되지는 않을 수 있으며 시간이 지남에 따라 감소할 수 있다. 현재로서는 예방 접종 결여 때문에 뎅기열의 심각도가 증가하는지는 알려진 바 없다. 백신 접종 후에도 모기에 물리지 않도록 개인 보호 조치를 계속하는 것이 좋다. 뎅기열 증상이나 뎅기열 경고 징후가 나타나면 의사의 진료를 받아야 한다.

사용 금지 사유: 나열된 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증 또는 이전 큐덴가 복용에 대한 과민증. 백신 접종 전 4주 이내에 화학 요법 또는 고용량의 전신 코르티코스테로이드(예: 2주 이상 프레드니손 20mg/일 또는 체중/kg당 2mg/일)와 같은 면역 억제 요법을 포함하여 선천성 또는 후천성 면역 결핍이 있는 개인. 증상이 있는 HIV 감염자 또는 면역 기능이 손상된 무증상 HIV 감염자. 임산부 및 모유 수유 중인 여성.

▽ 이 의약품은 추가 모니터링 대상이다. 이를 통해 새로운 안전 정보를 빠르게 파악할 수 있다. 의료진은 부작용이 의심되는 경우 즉시 신고해야 한다. 부작용을 신고하는 방법은 SmPC 4.8항을 참조하십시오.

부작용: 4~60세 피험자에서 가장 자주 보고된 반응은 주사 부위 통증(50%), 두통(35%), 근육통(31%), 주사 부위 홍반(27%), 불쾌감(24%), 무력증(20%), 발열(11%)이었다. 매우 흔함: (피험자의 ≥1/10): 상기도 감염[a], 식욕 감소[c], 자극과민성[c], 두통, 불면증[c], 근육통, 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반, 불쾌감, 무력감, 발열. 흔함(≥1/100~<1/10): 비인두염, 인두편도염[b], 관절통, 주사 부위 부종, 주사 부위 멍[e], 주사 부위 소양감[e], 인플루엔자 유사 질환. [a]상기도 감염 및 바이러스성 상기도 감염을 포함한다. [b]인두편도염 및 편도선염을 포함한다. [c]임상 연구에서 6세 미만 소아에서 수집되었다. [d]발진, 바이러스성 발진, 반구진발진, 발진 소양증을 포함한다. [e]임상 연구에서 성인에서 보고되었다. 전체 부작용 프로필 및 상호작용에 대한 자세한 내용은 SmPC를 참조하십시오.

전체 처방 정보는 큐덴가®▽의 제품 특성 요약(SmPC)을 참조하십시오.

해당 국가에서 승인된 라벨링에 대해서는 현지 규제 기관에 문의하십시오.

여기에 포함된 약물 정보는 기업 정보를 공개하기 위한 목적이다. 이 보도자료에 포함된 어떠한 정보도 현재 개발 중인 약품을 포함해 처방약에 대한 권유, 홍보 또는 지시로 간주되어서는 안 된다.

뎅기열 정보

뎅기열은 모기 매개 바이러스 질환으로 전 세계적으로 빠르게 확산되고 있으며 2019년 세계 보건을 위협하는 10대 위협 요인 중 하나였다.[3,4] 뎅기열은 주로 이집트얼룩모기(Aedes aegypti)와 그보다 적은 수의 흰줄숲모기(Aedes albopictus)에 의해 전파된다.[3] 네 가지 뎅기 바이러스 혈청형 중 하나에 의해 발생하며, 각 혈청형은 뎅기열 또는 중증 뎅기열을 유발할 수 있다.[5] 개별 혈청형의 유병률은 지역, 국가, 지역, 계절 및 시간에 따라 다르다.[6] 한 혈청형에 감염된 후 회복되면 해당 혈청형에 대해서만 평생 면역이 생기고 나중에 나머지 혈청형에 노출되면 중증 질환의 위험이 증가한다.[3,7]

중요 고지

이 고지의 목적상,“보도자료”란 이 문서, 이 보도자료에 관해 다케다 약품공업(“다케타”)가 논의하거나 배포한 일체의 구두 진술, 질문과 답변 세션 및 서면 또는 구두 자료를 의미한다. 이 보도자료(구두 브리핑 및 그와 관련된 질문과 답변 포함)는 일체의 증권에 대한 구매, 다른 방식의 획득, 구독, 교환, 판매 또는 다른 방식의 처분에 대한 제안, 초대 또는 제안의 권유, 또는 임의 관할권 내에서의 투표 또는 승인에 대한 권유를 의도, 구성, 진술하거나 또는 그 부분을 형성하지 않는다. 이 보도자료를 수단으로 하여 대중에게 제공되는 주식이나 기타 유가증권은 없다. 1933년 미국 증권법(개정)에 의한 등록 또는 그로 인한 면제의 경우를 제외하고 미국에서 어떠한 유가증권의 제공도 이루어져서는 안 된다. 이 보도자료는 (수신인에게 제공될 수 있는 일체의 추가 자료와 함께) 수신자에 의해 오직 정보 목적으로만 사용된다는 조건부로 제공된다(투자, 인수, 처분 또는 기타 거래의 평가에 사용하기 위한 목적이 아님). 이러한 제한을 준수하지 못하면 해당 증권법의 위반을 구성할 수 있다.

다케다가 직간접으로 투자를 소유한 회사들은 별도의 법인이다. 이 보도자료에서 “다케다”는 편의상 다케다와 그 자회사 일반을 참조하는 데 사용될 때도 있다. 이와 마찬가지로 “당사”, “당사를” 및 “당사의” 등의 단어도 일반적인 자회사 또는 거기서 일하는 이들을 지칭하는 데 사용된다. 이러한 표현은 특정한 회사 또는 회사들을 식별하는 것이 유용하지 않을 경우에도 사용된다.

미래예측진술

이 보도자료 및 이 보도자료와 관련하여 배포된 모든 자료에는 미래예측진술, 다케다의 미래 비즈니스, 미래의 입장 및 운영의 결과(다케다의 추산, 예측, 타깃, 플랜 포함)에 관한 브리핑 또는 의견이 포함될 수 있다. 제한 없이 미래예측진술에는 “타깃”, “계획”, “사료된다”, “희망한다”, “계속된다”, “기대된다”, “목표로 한다”, “의도한다”, “보장한다”, “할 예정이다”, “할 수도 있다”, “해야 한다”,, “했을 것이다”, “할 수 있었을 것이다”, “예측한다”, “추산한다”, “예상한다” 또는 유하나 표현이나 그에 대한 부정 표현이 포함되는 경우가 많다. 이러한 미래예측진술은 다음을 포함하여 미래예측진술에 표현되거나 함축된 것과 중대하게 다른 실제 결과를 초래할 수 있는 많은 중요한 요인에 관한 가정을 기반으로 한다. 이러한 요인에는 △일본 및 미국의 일반 경제 상황을 포함한 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황 △경쟁적인 압력과 개발, 글로벌 의료 개혁을 포함한 해당 법 및 규정의 변경 △임상적 성공 및 규제 기관의 결정 및 그 타이밍을 포함한 신제품 개발에 내재된 문제 △이자율 및 환율의 변동 △마케팅된 제품 또는 제품 후보의 안전 또는 효능에 관한 클레임 또는 우려 사항 △신종 코로나바이러스 팬데믹과 같은 보건 위기가 다케다 가 사업을 운영하는 국가의 해외 정부를 포함한 다케다 및 그 고객과 공급업체 또는 그 비즈니스의 다른 측면에 미치는 영향 △인수된 회사에 대한 합병 후 통합 노력의 타이밍과 영향 △다케다 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각할 수 있는 능력 및 해당 매각의 타이밍 △다케다의 양식 20-F의 최신 연례 보고서 및 미국 증권거래위원회에 제출한 다케다의 다른 보고서(웹사이트:https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ 또는 www.sec.gov)에서 식별된 기타 요인이 포함된다. 다케다는 법률 또는 주식거래 규정에서 요구되지 않는 한, 이 보도자료에 포함된 미래예측진술 또는 다케다가 했을 수 있는 기타 미래예측진술에 대해 업데이트할 책임이 없다. 과거의 실적은 미래 결과에 대한 지표가 아니며, 이 보도자료에서 다케다의 결과 또는 진술은 다케다의 미래 결과에 대한 지표가 아니며 추산, 예측, 보장 또는 예상이 아니다.

의료 정보

이 보도자료에는 모든 국가에서 제공되지는 않을 수도 있는 제품 또는 다른 상표로, 다른 적응증에 대해, 다른 복용량으로 또는 다른 강도로 제공될 수도 있는 제품에 관한 정보가 포함된다. 여기 포함된 어떠한 정보도 개발 중인 약품을 포함해 처방약에 대한 권유, 홍보 또는 광고로 간주되어서는 안 된다.

[1] 1 Ebi KL, Nealon J. 변화하는 기후에서의 뎅기열(Dengue in a changing climate). Environmental Research. 2016;151:115-123. doi:10.1016/j.envres.2016.07.026.

[2] Messina, J.P., Brady, O.J., Golding, N. 외, 뎅기열의 현재와 미래의 전 세계 분포와 위험에 처한 인구(The current and future global distribution and population at risk of dengue(. Nat Microbiol 4, 1508-1515 (2019). https://doi.org/10.1038/s41564-019-0476-8.

[3]세계보건기구. 뎅기열 및 중증 뎅기열(Dengue and Severe Dengue). 세계보건기구. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue. 2023년 3월 17일 게시.

[4]세계보건기구(WHO). 2019년 세계 보건에 대한 10가지 위협(Ten threats to global health in 2019). 2023년 7월 검색

[5] CDC. 뎅기열 정보: 알아야 할 사항. 2023년 4월 13일 게시.

[6] Guzman MG, 외. 뎅기열: 전 세계적으로 계속되는 위협(Dengue: a continuing global threat). Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.

[7] Reich 외. 뎅기열 혈청형 간의 상호작용이 교차 면역의 역학적 영향 강조(Interactions between serotypes of dengue highlight epidemiological impact of cross-immunity). J R Soc Interface 10: 20130414. http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.