리에주, 벨기에 & 그르노블, 프랑스--(뉴스와이어)--강력한 플랫폼 기반의 면역항암 신약 치료제를 개발하는 임상 단계 생명공학 회사 PDC*라인 파마(PDC*line Pharma)는 오늘 자사의 비소세포폐암 치료 백신 약물인 PDC*lung01에 대한 임상 1/2상 시험 PDC-LUNG-101(NCT03970746)의 최종 환자 등록을 완료했다고 발표했다. 마지막 코호트인 B2 코호트에서는 ‘고용량’의 PDC*lung01을 평가하도록 설계되었으며 4기 비소세포폐암 환자의 1차 치료제인 펨브롤리주맙 단독요법에 추가된다. 총 64명의 환자 중 45명이 본 코호트에 속한다.

PDC-LUNG-101 임상시험의 목적은 비소세포폐암 환자를 대상으로 PDC*lung01를 단독 혹은 항PD-1 항체와 병용 투여 시 안전성, 내약성, 면역원성 및 초기 유효성을 평가하는 것이다. 유럽 5개국(프랑스, 벨기에, 독일, 네덜란드, 폴란드)의 17개 임상시험 기관에서 수행되었으며, 총 67명의 평가 가능한 HLA-A*02:01 양성 비소세포폐암 환자에게 다음의 치료 환경에서 두 가지 용량으로 투여되었다.

·보조 치료: 수술 후 보조 항암요법으로 치료받는 환자에게 단일 제제로 투여(A1: 저용량, A2: 고용량)

·1차 치료: PD-L1 종양 비율 점수가 50% 이상(TPS ≥50%)이고 표적 가능한 암유전자가 없는 4기(전이성) 비소세포폐암 환자의 1차 표준치료인 항PD-1 단독요법에 추가(B1: 저용량, B2: 고용량)

총 22명의 환자가 포함된 첫 3개 코호트(A1, A2, B1)의 안전성 및 초기 유효성 결과는 2022년 9월 ESMO 2022(프랑스 파리) 및 2022년 12월 ESMO-IO(스위스 제네바) 국제학회에서 발표되었다. PDC*lung01 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 저용량 병행에 대한 초기 임상 결과는 우수한 안전성 프로필, 면역학적 활성 및 유망한 종양 치료 반응을 보여주었다.

벨기에 루벤카톨릭대학교의 호흡기 종양학과 명예 교수이자 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 의장인 요한 반스틴키스테(Johan Vansteenkiste) 교수는 “PDC*lung01 항암 백신 프로그램의 글로벌 수석 연구자로 참여하여 영광이었다. 본 신약후보물질이 중요한 이정표에 도달한 것을 기쁘게 생각한다. 1차 치료에서 펨브롤리주맙을 단독요법으로 사용하는 대부분의 진행성 비소세포폐암 환자에서는 여전히 미충족 수요가 높다. 항종양 세포독성 T세포를 활성화시키는 항PD-1과 PDC*lung01을 병용하여 T세포를 프라이밍하고 강화하는 기전은 매우 합리적이다. PDC*lung01은 현재 해당 환자군을 대상으로 개발 중인 유일한 치료 백신으로, 환자들에게 큰 희망을 제공한다”고 말했다.

PDC*line Pharma의 최고경영자(CEO) 에릭 알리워(Eric Halioua)는 “PDC*lung01 임상 개발의 핵심 단계인 PDC-LUNG-101 임상시험에서 환자 모집을 완료하여 회사의 중요한 마일스톤을 달성하였다. B2 코호트의 평가 가능한 첫 19명의 환자에서 관찰된 유망한 면역학적 및 초기 유효성 결과에 대한 임상시험 중간보고서(interim report)를 내년 국제학회에서 발표할 계획이다”고 말했다.

PDC*line Pharma의 최고 의료책임자(CMO)인 베아트리스 드보스(Beatrice De Vos) 박사(MD)는 “임상시험에 헌신적으로 참여한 유럽 5개국의 연구자와 환자들에게 감사의 말을 전하고 싶다. 우리는 임상 개발의 다음 단계에서도 모든 임상 기관과 계속해서 협력하기를 기대하고 있다”고 말했다.

PDC*lung01은 종양 항원(NY-ESO-1, MAGE-A3, MAGE-A4, Multi-MAGE-A, MUC1, Survivin)이 HLA-A*02:01 펩타이드에 로딩된 인간 플라즈마사이토이드 수지상세포(PDC*line)로 구성되어 있다. 주 1회 간격으로 총 6번 피하 및 정맥 주사 경로로 투여된다. PDC*line은 환자의 항종양 세포독성CD8+ T세포를 프라이밍 및 강화하는 강력한 항원 제시 전문 세포로, 항 PD-1 항체 치료와의 시너지 효과가 시험관 내(in vitro) 연구에서 이미 확인되었다.

2023년 10월 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 PDC*lung01의 B2 코호트(펨브롤리주맙과 고용량 PDC*lung01 병용 그룹) 환자에서의 우수한 안전성 프로필을 검증했다.

PDC*line Pharma의 기술 개요

PDC*line 세포주의 생물학적 특성은 아래와 같은 독보적인 장점을 지니고 있다.

·기존의 종양 항원 및 신생항원에 특이적인 항종양 세포독성 CD8+ T세포를 프라이밍(priming) 및 확장시키는 능력이 기존의 수지상 세포보다 훨씬 더 강력한 전문 항원 제시 세포주

·PDC*line은 동종이계(allogeneic) 세포 치료제로 거부반응 없이 수차례 반복 투여가 가능하여 면역 반응을 촉진시킬 수 있음

·생장, 분화 또는 활성화 인자가 없는 합성 배지와 바이오리액터(bioreactor)를 사용하는 간단한 제조 공정으로 대량 생산 가능

·Off-the-shelf 제품의 간편한 사용: 동일 제품으로 표적 항원을 발현하는 암 유형을 가진 모든 환자를 치료

·높은 활용도: 종양 항원은 펩타이드 로딩, mRNA 형질 주입 또는 레트로바이러스 형질 도입을 통해 공급할 수 있으며, PDC*line이 이미 발현하거나 유전자 변형에 의해 추가된 HLA를 사용함으로써 표적 집단을 더욱 확대 가능 (현재는 HLA-A2 항원형(백인 인구의 50%)을 대상으로 함). 또한 다양한 암종에 대한 새로운 신약후보 물질을 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 이용한 생체 외 실험(ex vivo)을 통해 수 주 이내에 검증 가능

·항PD-1 치료제와 병용 시 항종양 CD8 T세포 활성화에 대한 시너지 효과 발휘

PDC*line Pharma 소개

프랑스 혈액 은행(French Blood Bank, EFS)에서 분사해 2014년 설립된 PDC*line Pharma는 벨기에-프랑스 소재 임상 단계 바이오텍으로, GMP 등급의 플라즈마사이토이드 수지상세포(Plasmacytoid Dendritic Cells)의 동종이계(allogeneic) 세포주(PDC*line)를 기반으로 혁신적인 항암 면역 치료제를 개발하고 있다. PDC*line은 암 항원에 특이적인 세포독성 T세포를 프라이밍(priming)하고 활성화(boosting)하는 데 있어 기존의 수지상 세포 기반 백신보다 훨씬 더 강력한 효능을 보일 뿐 아니라 면역관문억제제와 뛰어난 시너지 효과를 낸다. 본 기술은 잠재적으로 모든 유형의 암에 적용될 수 있다. PDC*line Pharma는 흑색종 대상 First-in-Human 임상 1b상 타당성 연구에 이어 현재 임상 1/2상 단계에 있는 비소세포폐암(NSCLC) 신약후보 물질인 PDC*lung01 개발에 주력하고 있다. 또한 신생항원을 타깃으로 하는 PDC*neo을 비롯한 다양한 전임상 단계 파이프라인을 개발 중이다. 회사에는 신약 개발 경험이 풍부한 경영진을 포함한 42명의 임직원이 근무 중이며 현재까지 자본금 및 비희석성 자금으로 약 5600만유로를 조달했다. 2019년 3월 LG화학과 폐암용 항암 백신 PDC*lung01의 개발 및 상용화에 대한 한국 내 독점 라이선스와 기타 아시아 국가 내 독점 옵션을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. 총 계약 금액은 1억800만유로이며 향후 아시아 내 순 매출에 대한 단계별 로열티를 추가로 수령하게 된다. www.pdc-line-pharma.com

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