오사카, 일본/캠브리지, 매사추세츠--(뉴스와이어)--다케다(Takeda)(도쿄:4502/뉴욕증권거래소:TAK)는 오늘 FY2022(2023년 3월 31일 마감)의 성장 및 출시 제품의 성과에 힘입어 경영 지침에 맞추거나 이를 능가한 강력한 재무 결과를 발표했다.

다케다 사장 겸 최고경영자인 크리스토프 웨버(Christophe Weber)는 “FY2022는 다케다의 사업 전략에 대한 성공적인 실행과 혁신적인 파이프라인의 발전을 반영하는 또 하나의 강력한 한 해로서 우리가 환자에게 진정으로 변혁적인 치료법을 제공할 수 있게 해주었다. 중요한 파이프라인 이정표에는 뎅기열 백신 QDENGA®의 첫 승인, TAK-755 및 파지르시란(fazirsiran)에 대한 양의 말기 판독값, 면역 매개 질환용 TAK-279 인수 등이 포함된다”고 말했다.

이어 “우리는 디레버리징 진전과 성장 및 주주 수익을 위한 새로운 투자 단계를 반영하여 자본 할당 정책을 업데이트했다. 매년 배당금을 늘리거나 유지하는 점진적인 배당 정책을 채택해 왔고, FY2023에는 미래 성장 프로필에 대한 자신감을 강조하기 위해 배당금을 인상할 계획이다”고 덧붙였다.

또한 “FY2023에 복제약 진입과 코로나바이러스 백신에 대한 수요 감소로 일시적인 역풍에 직면할 것으로 예상되지만, 성장 및 출시 제품의 강력한 모멘텀이 단기적인 성장으로 반전할 것이라고 확신한다. 우리는 사람들을 위한 더 나은 건강과 세계를 위한 더 밝은 미래를 만든다는 목표를 달성하며 R&D, 데이터 및 기술에 대한 투자를 통해 장기적인 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것이다”고 말했다.

다케다 최고재무책임자 코스타 사루코스(Costa Saroukos)는 “다케다가 FY2022에 경영 지침을 달성 또는 초과했고, 약 1조 2,000억 엔에 달하는 기록적인 핵심 영업 이익을 기록했음을 보고하게 되어 기쁘다. 당사의 매출 및 수익 실적은 성장 및 출시 제품에 의해 주도되어 고정환율 기준 19% 성장했다”고 말했다.

이어 “강력한 재무 규율과 잉여현금흐름 덕분에 빠르게 디레버리징하면서 성장에 투자할 수 있었다. 이에 따라 배당금은 15년 만에 처음으로 주당 180엔에서 188엔으로 인상될 것으로 예상한다”고 말했다.

또한 “FY2023 전망은 예상되는 복제약 영향과 코로나바이러스 백신 기여도 감소라는 난관을 반영하지만, 여전히 1조 엔 이상의 핵심 영업 이익을 달성할 것으로 예상한다. 보고 EPS 예상 성장률은 핵심 비즈니스 모멘텀을 반영하지 않는 일회성 항목의 영향도 받는다. 우리는 여전히 미래 성장 전망에 확신이 있으며 계획된 배당금 인상은 그러한 확신을 강조한다”고 말했다.

재무 핵심 내용:

2023년 3월 31일 마감 FY2022 결과

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3LVpLOV)

5대 주요 사업 영역에 대한 상업적 업데이트

다케다의 FY2022 핵심 사업 영역 성장은 주로 제품 성장 및 출시에 의해 주도되어[1], 고정환율(CER) 기준으로 19% 증가한 1조 5,948억 엔의 매출을 기록했다.

· 위장병(GI) 분야는 보고 매출 1조 945억 엔을 기록하여 CER 기준 8.7% 성장했고, ENTYVIO®(궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD)용)이 주도했다. 이 제품은 피하 제형의 지속적인 출시를 통해 확장되고 있으며, 미국에서 염증성 장질환의 넘버원 생물제제가 되었다(UC 및 CD 합계, 투약 일정의 차이를 더 잘 반영하는 분기별 점유율에 의해 지지됨).

· 희귀병 분야는 7,234억 엔의 보고 매출액으로 CER 기준 4.8% 성장했다. TAKHZYRO®(유전성 혈관부종(HAE)용)의 매출액은 주로 예방 시장의 확장, 지속적인 지리적 확장 및 강력한 환자 수요로 인해 CER 기준 25% 성장했다. LIVTENCITY®(이식 후 사이토메갈로바이러스 감염/질병용) 매출액은 105억 엔으로 미국에서의 강력한 출시 모멘텀과 2022년 11월 유럽 위원회가 승인한 지리적 확장에 의해 주도되었다.

· 혈장 유래 요법(PDT) 면역학 분야는 6,784억 엔의 보고 매출로 CER 기준 15.3%의 눈에 띄는 성장을 달성했다. 면역글로빈 제품(원발성 면역결핍, 다발성 운동 신경병증 및 피하 면역글로빈 요법)의 판매 증가에 힘입어 성장하면서, 특히 미국에서 공급 증가와 함께 팬데믹 압력이 완화되는 가운데 CER 기준 16% 성장률을 기록했다. 알부민 제품(주로 저혈량증 및 저알부민혈증에 사용됨)은 미국과 중국의 강한 수요에 의해 CER 기준 19% 성장의 견고한 성장을 보였다.

· 종양학 부문은 2022년 5월 미국에서 시작된 여러 가지 VELCADE® 복제약 진입의 결과로 보고 매출 4,387억엔으로 CER 기준 14.4% 감소했다. VELCADE 이외의 모든 기타 매출은 CER 기준 전년 대비 5% 증가한 총 4,110억 엔을 기록했고, 주로 아르헨티나, 이탈리아, 일본의 성장으로 인해 CER 기준 14% 성장한 ADCETRIS®(악성 림프종용)에 의해 주도되었다. 또한 ALUNBRIG®(비소세포폐암용)도 유럽, 중국, 성장 및 신흥 시장의 강력한 수요로 CER 기준 35% 성장했다. FY2022 중 EXKIVITY®가 중국에서 EGFR 엑손20 삽입형 비소세포폐암에 대해 승인을 받았고, 알룬브릭 및 애드세트리스는 모두 중국에서 2022년 정부의약품보험목록(National Reimbursement Drug List)에 포함되었다.

· 신경 과학 분야는 CER 기준 12.1% 성장한 6,377억 엔의 보고 매출액을 기록했는데 VYVANSE/ELVANSE에 대해 미국, 유럽 및 캐나다에서 성인 ADHD의 VYVANSE®에 대한 수요 증가에 의해 주도되었다. 트린텔릭스(TRINTELLIX)의 매출액은 강력한 일본 시장 점유율 증가로 CER 기준 2% 증가했고, 미국 수요는 항우울제 시장 성장에 따라 증가했다.

파이프라인 업데이트

다케다는 환자에게 새로운 치료법을 제공하고, 역동적이고 다양한 파이프라인 내에서 기존 모멘텀을 활용하는 능력을 계속 발휘하고 있다. FY2022 Q3 발표 이후 업데이트는 다음과 같다.

· 미국 식품의약국(FDA)은 2세 이상 12세 미만 소아 환자의 HAE 발작을 예방하기 위한 탁자이로(TAKHZYRO) (라나델루맙-플리요)의 사용 확대를 위한 추가 생물의약품 허가 신청(sBLA)을 승인했다. 이 승인 전에는 6세에서 12세 미만의 소아에 대해 승인된 유일한 일상 예방 치료 옵션은 3-4일마다 투약해야 했다. HAE 2세에서 6세 미만의 소아에 대해 승인된 예방 치료가 없었기 때문에 탁자이로는 이 연령대를 위한 첫 번째 예방 치료 옵션이 되었다. 이 발표와 관련된 추가 정보는 여기(https://bit.ly/44RxIgR)를 참조할 수 있다.

· 고도 선택적 1일 1회 경구용 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제인 TAK-279의 2b상 연구에서 중등도에서 중증까지의 판상 건선 환자에 긍정적인 결과가 나타났다. 이 연구는 1차 및 2차 임상변수를 충족했으며, 환자의 33%가 최고 투여량(30mg)에서 12주(PASI 100)에 깨끗한 피부를 달성했다. 대부분의 부작용은 경증에서 중등도였다. TAK-279는 FY2023에 건선에 대한 임상 3상 연구로 진행될 예정이다. 또한 다케다는 FY2023에 건선성 관절염에 대한 TAK-279의 임상 2b상 연구 결과를 기대하고 있다. 이 발표와 관련된 추가 정보는 여기(https://bit.ly/3nWVWpq)를 참조할 수 있다.

· 현재까지 여러 승인을 받은 다케다의 뎅기열 백신 큐뎅가(QDENGA)는 가장 최근인 2023년 3월에 브라질 국가보건감시국(National Health Surveillance Agency, ANVISA)으로부터 모든 4가지 혈청형에 대한 보호를 위해 4~60세 사이의 개인에게 사용할 수 있도록 승인을 받았다. 큐뎅가는 이전 노출 여부와 예방 접종 전 테스트가 요구되지 않고 사용이 승인된 유일한 뎅기열 백신이다. 이번 승인은 다케다가 다른 뎅기열 풍토성 국가에서 추가 규제 관련 신청을 계속 진행하던 중 최초로 라틴 아메리카에서 받은 승인이다. 이 발표와 관련된 추가 정보는 여기(https://bit.ly/3O1erU2)를 참조할 수 있다.

· 엔티비오(ENTYVIO) 피하주사는 기존 치료에 부적절한 반응을 보였던 중등도에서 중증까지의 궤양성 대장염 환자를 위한 유지 요법으로 일본에서 제조 및 시판 승인을 받았다. 이 발표와 관련된 추가 정보는 여기(https://bit.ly/3NY6Ky5)를 참조할 수 있다.

· 베돌리주맙(엔티비오)의 4상 EARNEST 연구 결과는 효능을 입증했으며 만성 또는 재발성 낭염 치료에서 1차 임상변수를 충족했다. 위약과 비교하여 14주 및 34주 차에 관해(remission)를 달성한 베돌리주맙 환자에서 1차 평가변수가 충족되었다. 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)은 만성 낭염 치료용 베돌리주맙(Vedolizumab for the Treatment of Chronic Pouchitis)라는 제목의 논문에 데이터를 게시했다. 이 발표와 관련된 추가 정보는 여기(https://bit.ly/3Bkcw5B)를 참조할 수 있다.

· 미국 FDA는 2023년 4월에 엔티비오(베돌리주맙) 정맥 주사 유도 요법 후 중등도에서 중증까지의 UC를 겪는 성인의 유지 요법을 위한 엔티비오의 시험용 피하 투여에 대한 생물의약품 허가 신청(Biologics License Application, BLA) 재제출 검토를 수락했다. 이 발표와 관련된 추가 정보는 여기(https://bit.ly/3Bkcw5B)를 참조할 수 있다.

기타 주목할 만한 진전

다케다는 기업 가치에 부합하는 장기적인 가치를 창출하기 위해 최선을 다하고 있다. FY2022의 중요한 사회적 및 환경적 지속 가능성 이정표는 다음과 같다.

· 다케다는 2023년 세계경제포럼 연차총회에서 글로벌 불평등을 식별하고 이를 해결하기 위한 솔루션을 제공하겠다는 회사의 노력을 강화하는 글로벌 건강 형평 네트워크 건강 격차 제로 서약(Global Health Equity Network Zero Health Gaps Pledge)에 서명했다. 또한 다케다는 모든 사람이 형평성 있는 의료에 액세스하는 포용적인 에코시스템을 조성하는 데 있어 계속 발전하고 있으며, 여기에는 미국 제약 연구 및 제조업체(PhRMA)와 함께 임상 시험 다양성 노력 추진에 대한 조기 액세스 및 환자 지원 프로그램, 그리고 학생 및 교육자를 위한 건강 형평 사고 방식을 육성하는 세계적인 에드테크 리더인 디스커버리 에듀케이션(Discovery Education)와의 파트너십 등이 포함된다.

· 또한 다케다의 포부는 평생 학습과 성장 마인드셋을 장려하는 환경을 조성하여 직원들이 다케다 사내외에서 번영하도록 지원하는 것이다. 개인적인 맞춤형 학습 및 경력 성장을 위한 기회를 제공하기 위해 2022년 10월 다케다에서 모든 학습을 위한 단일 진입점을 제공하는 온라인 학습 경험 플랫폼인 블룸 LXP(Bloom LXP)를 소개했다. 이 플랫폼은 출시 이후 직원의 65% 이상이 액세스했다.

· 회사는 또한 현재 운영 중인 세븐 카우보이 윈드 프로젝트(Seven Cowboy Wind Project)를 위해 에넬 노스 아메리카(Enel North America)와 가상 전력 구매 계약을 완료했다. 이 계약을 통해 다케다는 연간 최대 350,000MWh의 재생 에너지 및 관련 크레딧을 창출할 것으로 예상되며, 이는 다케다의 현재 전사 범위 1 및 2 온실가스(GHG) 배출량의 약 20%에 해당한다. 또한 이 계약은 과학 기반 목표(Science Based Targets) 이니셔티브의 기업 넷제로 표준(Corporate Net-Zero Standard)에 따라 다케다가 2035년 이전에 운영(범위 1 및 2)에서 넷제로 목표를 향한 진전을 가속하고, 기후 변화와 오염이 환자와 인간의 건강에 모두 영향을 미치면서 환경 리더십의 높은 표준을 제시하려는 회사의 노력을 강조한다.

FY2023 전망

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3LVpLOV)

다케다 소개

다케다는 사람들을 위한 더 나은 건강과 세상을 위한 더 밝은 미래를 만드는 데 초점을 맞춘다. 위장 및 염증, 희귀 질환, 혈장 유래 요법, 신경과학, 종양학 및 백신을 포함한 핵심 치료 및 비즈니스 영역에서 삶을 변혁하는 치료법을 발견하고 제공하는 것을 목표로 한다. 파트너와 함께 역동적이고 다양한 파이프라인을 통해 환자 경험을 개선하고 치료 옵션의 새로운 영역을 개척하는 것을 목표로 한다. 일본에 본사를 둔 글로벌 선도적인 가치 기반 R&D 중심의 생물의약 분야의 회사로서 환자, 사람들, 지구에 대한 헌신이라는 신념을 따르고 있다. 약 80개 국가 및 지역에 있는 직원들은 회사의 목적을 추구하며 두 세기 동안 우리를 정의해 온 가치에 기반을 두고 있다. 웹사이트: www.takeda.com

중요 고지

이 고지의 목적상, “보도자료”란 이 문서, 이 보도자료에 관해 다케다 약품공업(“다케타”)가 논의하거나 배포한 일체의 구두 진술, 질문과 답변 세션 및 서면 또는 구두 자료를 의미한다. 이 보도자료(구두 브리핑 및 그와 관련된 질문과 답변 포함)는 일체의 증권에 대한 구매, 다른 방식의 획득, 구독, 교환, 판매 또는 다른 방식의 처분에 대한 제안, 초대 또는 제안의 권유, 또는 임의의 관할권 내에서의 투표 또는 승인에 대한 권유를 의도, 구성, 진술하거나 또는 그 부분을 형성하지 않는다. 이 보도자료를 수단으로 하여 대중에게 제공되는 주식이나 기타 유가증권은 없다. 1933년 미국 증권법(개정)에 의한 등록 또는 그로 인한 면제의 경우를 제외하고 미국에서 어떠한 유가증권의 제공도 이루어져서는 안 된다. 이 보도자료는 (수신인에게 제공될 수 있는 일체의 추가 자료와 함께) 수신자에 의해 오직 정보 목적으로만 사용된다는 조건부로 제공된다(투자, 인수, 처분 또는 기타 거래의 평가에 사용하기 위한 목적이 아님). 이러한 제한을 준수하지 못하면 해당 증권법의 위반을 구성할 수 있다.

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미래예측진술

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재무 정보 및 특정 비 IFRS 재무 측정치

다케다의 재무제표는 국제재무보고기준(“IFRS”)에 따라 작성된다.

이 보도자료 및 이 보도자료와 관련하여 배포된 자료에는 IFRS에 따라 제시되지 않은 특정 재정 측정치(예: 핵심 수익, 핵심 영업 이익, 핵심 순이익, 핵심 EPS, 고정환율(Constant Exchange Rate “CER”) 변화, 순부채, EBITDA, 조정 EBITDA 및 잉여 현금 흐름 등)이 포함된다. 다케다의 경영진은 이 프레젠테이션에 포함된 IFRS 및 비 IFRS 측정치를 모두 사용하여 결과를 평가하고 운영 및 투자 결정을 내린다. 이러한 비 IFRS 측정치에서는 IFRS에 따라 제시된 가장 근접한 비교 가능한 측정치에 포함되거나 그와는 다르게 계산된 특정 수입, 비용 및 현금 흐름 항목은 제외된다. 경영진이 이러한 비 IFRS 측정치를 포함한 의도는 환율 변동의 영향을 통제하는 경우를 포함하여 다케다의 성과 및 핵심 결과를 추가로 분석할 수 있는 추가 정보를 투자자에게 제공하는 것이다. 다케다의 비 IFRS 측정치는 IFRS에 따라 작성되지 않으며 그러한 비 IFRS 측정치는 IFRS에 따라 작성된 측정치(“보고된” 측정치라고도 함)를 대체하는 것이 아니라 보완하는 것으로 간주해야 한다. 투자자는 다케다의 FY2022 투자자 프레젠테이션 마지막의 재무 부록에 나온 가장 직접 비교 가능한 IFRS 측정치에 대한 비IFRS 재무 측정치의 정의 및 조정을 검토해볼 것을 권장한다(takeda.com/investors/financial-results에서 확인 가능).

의료 정보

이 보도자료에는 모든 국가에서 제공되지는 않을 수도 있는 제품 또는 다른 상표로, 다른 적응증에 대해, 다른 복용량으로 또는 다른 강도로 제공될 수도 있는 제품에 관한 정보가 포함된다. 여기 포함된 어떠한 정보도 개발 중인 약품을 포함해 처방약에 대한 권유, 홍보 또는 광고로 간주되어서는 안 된다.

[1] 성장 및 출시 제품의 정의는 다케다 FY2022 투자자 프레젠테이션 슬라이드 20을 참조하십시오(takeda.com/investors/financial-results에서 확인 가능).

본 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.