하노이--(뉴스와이어)--Sunstar JSC(이하 Sunstar)가 개발한 생의약품 SUNKOVIR가 2023년 4월 12일 결정(No. 82/QD-YDCT)에 따라 베트남 보건부에서 판매 허가를 받았다.

이로써 SUNKOVIR는 코로나19 환자에게 처방될 수 있고 호흡기 바이러스 및 독감 전염으로 유발된 사례에도 쓰일 수 있게 됐다. Sunstar는 해당 제품이 △기침 △고열 △호흡 곤란 △후각 및 미각 상실 △부비강염 △몸살 △근육통 △인후통 △비염 △두통 △전신 피로 △흉통 △재채기 △오한 △목쉼 △땀 △졸음 등의 증상을 빠르게 완화하는 데 효과를 보이며 증상을 보유한 환자나 3살 이상 유아, 태아 및 유전자에 모두 안전한 제품이라고 설명했다.

SUNKOVIR는 2021년 1월부터 2022년 12월까지 총 8차례의 임상 시험 및 전 임상 시험을 거치고, Sao Thai Duong JSC에서 6차례의 내부 연구를 통과한 끝에 베트남 국가윤리위원회에서 안전하고 효과적인 제품으로 공식 승인됐다.

코로나19 환자 573명을 대상으로 한 III단계 임상 시험(C573)은 호치민시티 전통의학연구소와 하노이 전통의학 병원 2곳에서 진행됐다. 이 연구는 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 시험으로 헬싱키 선언과 임상 시험 관리 기준(ICH-GCP)을 따라 국제 과학 및 윤리 기준에 의거해 고안된 것이다. 이 연구는 clinicaltrials.gov에 등록됐다.

이번 연구는 과학 학술지인 Pubmed와 Wiley 산하 Scopus 네트워크인 Phytotherapy Research에 게재가 승인됐다 (2023년 2월).

앞서 두 임상 시험 A66과 B100 역시 게재 승인을 받았다.

1차 연구(A66)는 이중맹검, 무작위 방식을 적용한 연구로 환자 66명을 대상으로 2021년 7월에서 9월 사이에 진행됐다. 연구 결과는 2022년 6월 22일 Phytotherapy Research (Volume 36, Issue 7, p.2878-2888)에 게재됐다.

2차 연구(B1000)는 코로나19 환자 1000명을 대상으로 한 임상 연구로 2021년 8월에서 12월 사이에 진행됐다. 연구 결과는 2022년 11월 Phytotherapy Research (letter to the editor, ptr.7668)에 게재됐다.

1. 중증도 심화되지 않음:

· 3번의 시험 동안 SUNKOVIR를 투약한 1115명의 코로나19 환자 가운데 누구도 중증도가 심화되지 않았다.

· 3번의 연구에서 SUNKOVIR를 투약하지 않은 환자 가운데 백신을 맞지 않은 환자의 6.2%와 6.0%, 그리고 백신을 맞은 환자 0.5%가 중증도 심화를 보였다.

증상 및 중증도 대폭 완화:

· SUNKOVIR는 투약 3일째부터 환자들의 증상을 신속하고 크게 감소시키는 것으로 나타났다.

2. 치료 기간 단축:

· C573 연구에서 SUNKOVIR를 투약한 그룹이 모든 증상을 보이지 않기까지 평균 기간은 7일이었다. 위약 그룹의 경우 평균 기간은 11일이었다.

3. 약물 사용 감소:

· SUNKOVIR 캡슐은 코르티코이드, 항응고제, 이부프로펜, 기침약, 거담제, 항히스타민 등의 사용을 대폭 감소시켰다.

4. PCR 테스트 음성 도달 시간 단축:

· SUNKOVIR를 투약한 환자 그룹의 경우, 위약 그룹과 비교했을 때, 5일째부터 PCR 테스트 음성 결과가 나올 확률이 더 높았다.

5. 환자 만족도의 실질적인 향상:

· SUNKOVIR를 투약한 환자 그룹의 만족도는 치료가 지속되면서 점진적으로 향상됐으며, 이는 위약 그룹의 만족도보다 높았다.

6. 안전성:

· SUNKOVIR는 하루에 3회, 매번 3개 캡슐을 14일 동안 꾸준히 투약해도 안전했다.

전임상 시험:

· SUNKOVIR는 1일 1인당 6개 또는 9개 캡슐을 투약했을 때 손상된 면역계를 회복시키는 약리학적 효과를 낳는다.

· SUNKOVIR는 1일 1인당 156개 캡슐을 투약해도 급성 독성을 일으키지 않으며, 1일 1인당 9개와 27개 캡슐을 투약해도 반만성적인 독성을 일으키지 않는다.

· 쥐를 대상으로 실시한 번식 독성 연구 결과, 1일 1인당 6개와 9개 캡슐에 상당하는 약물을 투약해도 다음의 대상에 독성이 발현되지 않는다.

- 번식 과정에 있는 수컷과 암컷 쥐

- 임신 및 포유 단계에 있는 암컷 쥐

- 발달 중인 새끼 쥐

쥐의 골수 세포를 대상으로 한 유전 독성 연구 결과, 1일 1인당 6개와 9개 캡슐에 상당하는 약물을 투약했을 때, 대조군과 비교해 두 경우 모두 쥐 돌연변이 비율이 증가하지 않았다.

이번 연구 성과는 베트남 생약이 코로나19 팬데믹에 맞서 싸우는 데 안전하고 효과적이라는 것을 입증했다. 또 베트남 전통 의학이 높은 가치의 생약 제품으로 대중에 꾸준 기여할 수 있도록 하는 고무적 결과이기도 하다. 전통 의학을 통한 치료에 오랜 역사를 자랑하는 Association of Traditional Medicine of Vietnam은 중앙 및 외곽 지역에서 활동하는 7만여 명의 의사 회원과 함께 전통 의약품에 대한 여러 임상 시험 결과를 평가하기 위해 다양한 연구를 진행하고 있다.

SUNKOVIR는 100% 천연 성분 제제로 약초 약품 분야에서 23년 경력을 보유한 베트남 과학기술 기업 Sao Thai Duong JSC 생산한다. 당사가 생산한 300개 이상의 생약품, 식이 보조제, 화장품 등은 현재 베트남에서 광범위하게 판매되고 있으며 영국·미국·유럽·중국에 수출되고 있다.