시애틀--(뉴스와이어)--세계 유수의 바이오 의약품 위탁개발생산조직(CDMO)인 AGC Biologics는 동사의 시애틀 단백질 바이오 의약품 제조 현장의 새로운 상업 제조 프로젝트를 발표했다.

동 위탁개발생산조직은 Provention Bio, Inc.(Nasdaq: PRVB)의 새로운 제1형 당뇨병 치료제인 TZIELD™ (teplizumab-mzwv)를 생산하고 있으며, Provention Bio, Inc.는 심신을 쇠약케 하며 생명을 위협하는 면역 매개성 질환을 차단하고 방지할 수 있는 시험용 치료제의 개발 추진에 역점을 두는 바이오 의약품 회사이다.

Provention Bio는 위탁개발생산조직인 AGC Biologics가 PPQ 제조 및 검증 배치 및 미국식품의약품국(FDA) 승인의 과정을 통해 동 제품을 안내 지원한 후에 동사를 TZIELD 제조를 위해 선택했다. 180만 명 이상의 미국인들이 베타 세포의 파괴로 인해 발생하는 자가면역 질환인 제1형 당뇨병을 가지고 있다. TZIELD는 성인 및 8세 이상의 소아 환자에게서 제3기 제1형 당뇨병의 발병을 지연시키는 최초의 유일한 면역중재 치료제이다. 제3기 제1형 당뇨병으로 진행하는 환자들은 궁극적으로 생명을 살리는 인슐린 주사가 필요하다.

“임상 연구에서 상업적 출시에 이르기까지 새로운 치료제를 이끌어 나가는 다년간의 과정은 여러 파트너들의 협력을 요구하며, 저희는 TZIELD를 환자들에게 공급하기 시작하는 이 때에 AGC Biologics의 지속적인 전략적 협력에 대해 감사하게 생각합니다”라고 Provention Bio의 최고경영자 Ashleigh Palmer는 말했다. “이것은 제1형 당뇨병 분야에서 중요한 이정표이며, 저희는 이 치료제의 출시가 제3기 제1형 당뇨병의 지연을 위한 혁신적인 치료제를 구하는 환자 및 가족들에게 영향을 미칠 수 있기를 기대합니다.”

AGC Biologics는 동사의 시애틀 설비에서 다수의 포유동물 cGMP 제조 라인과 다양한 스케일을 운영하고 있다. 동 설비는 우수한 제제 센터의 역할을 하며 최신 유가 및 관류 제조 공정을 활용하며 새로운 미생물 기반 제조 라인 시스템을 갖추고 있다. AGC Biologics 시애틀 설비는 30년 동안 바이오 의약품을 생산해왔으며 성공적인 FDA 검사 및 상업 생산의 오랜 경력을 갖추고 있다.

“제1형 당뇨병 환자들을 위한 이 획기적인 업적에 대해 Provention Bio에 축하를 드립니다”라고 AGC Biologics의 시애틀 설비의 제너럴 매니저 Kevin Ingham은 말했다. “저희 AGC Biologics는 이 혁신적인 새 약품의 개발을 돕고 시판을 위해 제조하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. 이러한 성과는 저희 시애틀 설비의 상업 제조에 있어서 향상되는 실적을 나타내는데, 이것은 생명에 희망을 주려는 AGC Biologic의 목적과 일치합니다.”

AGC Biologics의 시애틀 소재 포유동물 및 미생물 시스템 기반 바이오 의약품 제품 시설에 대한 자세한 내용은 웹사이트(www.agcbio.com/facilities/seattle)를 방문하면 된다. 동사의 단백질 바이오 의약품, 단백질 DNA(pDNA), 세포 치료제, 바이러스 매개체 및 메신저 RNA(mRNA) 약품 서비스에 대한 자세한 정보를 위해서는 웹사이트(www.agcbio.com)를 방문하면 된다.

Provention Bio, Inc. 소개

Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB)는 심신을 쇠약케 하며 생명을 위협하는 면역 매개성 질환을 차단하고 방지할 수 있는 시험용 치료제의 개발 추진에 역점을 두는 바이오 의약품 회사이다. 동사의 파이프라인은 전임상 또는 임상 시험에서 제1형 당뇨병, 소아만성소화장애증 및 루푸스를 비롯한 자가면역 질환에 있어서 메커니즘 증명 및/또는 개념 증명을 입증한 임상 단계 제품 후보들을 포함한다. 자세한 정보를 위해서는 웹사이트(www.ProventionBio.com)를 방문하거나 트위터에서 팔로우하면 된다: @ProventionBio.

AGC Biologics 소개

AGC Biologics는 모든 과정에 걸쳐 고객 및 파트너들과 나란히 협력하면서 최고 수준의 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하는 세계 유수의 바이오 의약품 위탁개발생산조직(CDMO)이다. 당사는 포유동물 및 미생물 기반 치료 단백질, 플라스미드 DNA (pDNA), 메신저 RNA (mRNA), 바이러스 매개체 및 유전자 조작 세포의 세계 최상급 개발 및 제조 서비스를 제공한다. 당사의 글로벌 네트워크는 미국, 유럽 및 아시아를 포괄하며, 워싱턴주 시애틀, 콜로라도주의 보울더 및 롱몬트, 덴마크 코펜하겐, 독일 하이델베르크, 이탈리아 밀라노, 일본 지바에 cGMP 부합 설비를 갖추고 있으며, 현재 전 세계적으로 2000명 이상을 직원을 두고 있다. 당사의 지속적 혁신에 대한 헌신으로 고속 진행 프로젝트 및 희소병에 대한 전문성을 비롯해 고객의 가장 복잡한 도전을 해결하기 위한 기술적 창의성이 조성된다. AGC Biologics는 선택 받는 파트너이다. 자세한 정보를 위해서는 웹사이트(www.agcbio.com)를 방문하면 된다.

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