오사카, 일본 & 케임브리지, 매사추--(뉴스와이어)--Takeda(도쿄증권거래소:4502/뉴욕증권거래소:TAK)는 EXKIVITY®(모보세르티닙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받았다고 발표했다.

이 승인은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 중 백금 기반 화학요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 환자에 적용된다. EXKIVITY는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR Exon20 insertion+ NSCLC 환자에서 임상적으로 유의미하고 지속적인 반응을 보였으며, 현재 중국에서 이 환자 집단에 사용할 수 있는 최초이자 유일한 치료법이다. Exon20 삽입을 표적으로 삼도록 설계된 경구용 티로신 키나아제 억제제인 EXKIVITY는 NMPA의 획기적인 치료 프로그램의 일부로 검토됐다. 이 결과에 대한 완전한 승인은 확증적 시험에서 임상적 이점이 검증되는지 여부에 따라 결정된다.

Takeda의 글로벌 의료 사업 종양학 책임자인 Awny Farajallah는 “중국에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR Exon20 insertion+ NSCLC 환자에 대한 EXKIVITY의 승인은 NMPA와 중국 정부의 헌신적인 협력과 지원을 통해서만 가능했다”고 말했다. 그는 “폐암은 파괴적인 질병이며 우리는 치료가 어려운 암 유형을 표적으로 삼는 EXKIVITY와 같은 정밀 의약품의 발견 및 제공이 환자의 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있음을 알고 있다. 중국에서 Takeda의 두 번째 폐암 치료제로 EXKIVITY를 소개하게 돼 기쁘고 이러한 환자 커뮤니티의 요구를 충족하기 위한 연구 개발에 계속 전념할 것이다”고 덧붙였다.

폐암은 중국에서 가장 흔히 진단되는 암이며, NSCLC는 중국 전체 폐암 사례의 약 85%를 차지한다.[1] 중국에서 EGFR 변이 NSCLC로 진단받은 환자 중 최대 10%에서 Exon20 삽입이 발생한다.[2-7] 이러한 유병률에도 불구하고 돌연변이에 의해 발생하는 암을 다루기 위해 고안된 표적 치료 옵션은 중국 환자들에게 여전히 부족했다.

Takeda China의 Sean Shan 사장은 “약 20년 전 EGFR 돌연변이가 발견된 이래로 Exon20 삽입 환자들은 그들의 질병을 치료하기 위한 표적 치료법을 기다려 왔다. 중국에서 EXKIVITY의 승인은 혁신적인 치료법의 도입을 장려하고 가속하려는 중국 정부의 강력한 의지를 보여주는 놀라운 돌파구이다. EXKIVITY는 적절한 치료 받지 못하던 집단에 표적 경구 요법을 제공하며, 이번 승인을 통해 이 지역의 환자에게서 복잡하고 이질적인 질병을 퇴치하는 작업에 한 걸음 더 다가갈 수 있게 됐다”고 말했다.

이번 승인은 EGFR Exon20 insertion+ NSCLC 환자 114명의 집단을 대상으로 사전 백금 기반 요법을 실시하고, 160mg 용량을 투여하는 EXKIVITY 1/2차 임상시험에서 얻은 결과를 기반으로 한다. IRC는 28%의 ORR alc 15.8개월의 DoR 중앙값을 확인했으며, 20.2개월의 전체 생존(OS) 중앙값 및 7.3개월의 무진행 생존(PFS) 중앙값도 확인됐다. 가장 흔한 치료 관련 이상반응(TRAE)은 설사(92%), 발진(46%), 조갑주위염(38%), 식욕 감퇴(37%)였다.

EXKIVITY(모보세르티닙) 소개

EXKIVITY는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) Exon20 삽입 돌연변이를 선택적 표적으로 삼도록 특별히 설계된 동급 최초의 경구용 티로신 키나제 억제제(TKI)이다.

EXKIVITY는 현재 미국, 영국, 스위스, 한국, 호주, 중국에서 EGFR Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 치료에 대해 승인됐으며, 해당 환자의 질병은 백금 기반 화학요법 중 또는 이후에 진행됐다.

EXKIVITY에 대한 자세한 정보는 웹사이트(https://www.exkivity.com/)에서 확인할 수 있다. 상자에 표기된 경고를 포함한 처방 정보는 웹사이트( https://takeda.info/Exkivity-Prescribing-Information)에서 확인할 수 있다.

EGFR Exon20 Insertion+ NSCLC 소개

세계보건기구(WHO)에 따르면 비소세포폐암(NSCLC)은 매년 전 세계적으로 진단되는 약 220만 건의 새로운 폐암 사례 중 약 85%를 차지하는 가장 흔한 형태의 폐암이다.[9,10] 표피 성장 인자 수용체(EGFR) Exon20 insertion+ NSCLC의 환자는 NSCLC 환자의 약 1~2%를 차지하며, 이 질병은 서양 인구에 비해 아시아 인구에서 더욱 흔하게 나타난다.[2-6] 해당 질병은 다른 EGFR 돌연변이보다 예후가 좋지 않다. EGFR Exon20 삽입을 특별히 표적으로 삼지 않는 EGFR TKI와 화학 요법은 이러한 환자에게 제한된 효과를 제공하기 때문이다.

Takeda는 혁신적인 의약품의 발견 및 제공을 통해 폐암 커뮤니티의 요구를 충족하기 위해 지속적인 연구 개발에 전념하고 있다.

EXKIVITY 중요 안전 정보

QTc 간격 연장

모보세르티닙으로 치료받은 환자에서 다형성 심실빈맥과 같이 생명을 위협하는 부정맥을 포함한 심박수 보정 QT(QTc) 간격 연장이 발생했다.

약 12.7msec(90% CI: 8.69, 16.8)의 농도 의존적 QTc 간격 연장이 진행성 고형 악성 종양 환자 194명의 데이터 분석을 기반으로 1일 160mg 투여 후 안정적인 상태 Cmax에서 관찰됐다.

모보세르티닙의 임상 시험은 기준 QTc가 470msec보다 큰 환자를 대상으로 하지 않았다. 모보세르티닙을 시작하기 전에 기준선에서 QTc 및 전해질을 평가하고 나트륨, 칼륨, 칼슘 및 마그네슘의 이상을 교정해야 한다. 치료 중 주기적으로 QTc와 전해질을 모니터링하고, 선천성 QTc 연장 증후군, 심장 질환, 전해질 이상이 있는 환자 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자와 같이 QTc 연장에 대한 위험 요인이 있는 환자의 경우 모니터링 빈도를 늘린다. QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 병용을 피해야 한다. 강력한 정도나 중간 정도의 CYP3A 억제제를 모보세르티닙과 병용하지 말아야 한다. 이는 QTc 간격을 더 연장할 수 있다. 생명을 위협하는 부정맥의 징후 또는 증상과 함께 QTc 간격 연장이 발생한 환자의 경우 모보세르티닙 사용을 영구적으로 중단해야 한다.

간질성 폐 질환/폐렴

중증의 생명을 위협하는 치명적인 간질성 폐 질환(ILD)/폐렴이 모보세르티닙으로 치료받은 환자에서 발생했다.

진단 평가 및 진단 확인이 있을 때까지 호흡 곤란, 기침 및 열과 같은 설명할 수 없는 새로운 증상 또는 진행성 폐 증상의 급성 발병의 경우 모보세르티닙을 보류해야 한다. ILD/폐렴이 확인되면 모보세르티닙을 영구적으로 중단해야 한다.

심장 독성

모보세르티닙으로 치료받은 환자에서 심부전(울혈성 심부전, 박출률 감소, 심근병증 포함)이 발생했다.

모보세르티닙은 QTc 연장을 유발해 다형성 심실빈맥을 발생시킬 수 있다.

심방세동(1.3%), 심실빈맥(0.3%), 1도 방실차단(0.7%), 2도 방실차단(0.3%), 좌각차단(0.3%), 심실위수축(0.3%), 심실외수축(0.3%)도 모보세르티닙을 투여받은 환자에서 발생했다. 모보세르티닙에 대한 이러한 사건의 인과관계는 확인되지 않았다.

기준선 및 치료 중 좌심실 박출률 평가를 포함해 심장 모니터링을 수행해야 하며, 심부전과 일치하는 징후와 증상이 나타나는 환자는 임상적으로 지시된 대로 치료해야 한다. 중증도에 따라 모보세르티닙을 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단해야 한다.

설사

임상 연구에서 대부분의 환자는 경증에서 중등도의 설사를 경험했다. 설사는 심각하거나 생명을 위협할 수 있다. 설사가 처음 시작되기까지의 시간 중앙값은 5일이었지만 모보세르티닙을 투여한 후 빠르면 24시간 후에 발생할 수 있다. 설사는 일반적으로 일시적이며 해소까지 걸리는 평균 시간은 3일이다. 장기간의 설사는 신장 손상 여부와 관계없이 탈수 또는 전해질 불균형을 유발할 수 있다.

처방된 지사제(예: 로페라마이드), 식이 조절, 적절한 수분 섭취(하루에 약 2L의 맑은 액체) 및 환자 교육과 같은 조기 관리 및 규정 준수 설사 관리가 권장된다. 지사제(예: 로페라마이드)를 쉽게 구할 수 있도록 환자에게 지시한다. 제대로 형성되지 않은 변이나 묽은 변을 처음으로 봤을 때 또는 정상보다 더 빈번한 배변을 보기 시작할 때 지사제 치료를 시작해야 한다. 로페라마이드가 지사제로 사용된 모보세르티닙 임상 시험에서 로페라마이드의 용량 요법은 첫 번째 설사 시 4mg이었고, 이후 환자가 최소 12시간 동안 설사가 없을 때까지 2시간마다 2mg이었다. 로페라마이드의 일일 용량은 16mg을 초과하지 않았다. 설사약으로 로페라마이드를 사용하는 경우 추가 정보는 로페라마이드 제품 라벨을 참조해야 한다.

설사가 호전되지 않거나 추가 징후 또는 증상이 보고되면 다른 지사제를 포함한 표준 의료 개입이 권장된다. 필요한 경우 지사제 예방을 고려할 수 있다. 전해질을 모니터링하고 필요에 따라 수분 및 전해질 섭취를 늘리도록 환자에게 지시한다. 환자가 모보세르티닙을 견디지 못하거나 증상이 재발하거나 설사가 의학적 개입으로 해결되지 않는 한 용량을 조절하지 않아도 된다. 심각한 설사가 발생하면 모보세르티닙을 중단하고 다음 용량을 줄인다.

배·태자 독성

작용 기전과 동물 연구 데이터에 따르면 모보세르티닙은 임산부에게 투여할 때 태아에게 해를 끼칠 수 있다.

임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언해야 한다. 가임 여성에게 모보세르티닙으로 치료하는 동안과 최종 투여 후 1개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하도록 조언해야 한다. 가임 여성 파트너가 있는 남성에게 모보세르티닙 치료 중 및 모보세르티닙 최종 투여 후 1주 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언해야 한다.

종양학에 대한 Takeda의 약속

Takeda Oncology는 암 치료에 대한 열망으로 하나가 돼, 치료 옵션이 제한적이거나 비효과적인 환자를 위해 매일 열심히 일하고 있다. 회사의 민첩한 구조와 심층적인 사내 전문 지식은 연구, 개발 및 암 투병 중인 사람들에게 혁신적인 의약품을 제공하는 능력을 최적화하는 파트너십의 네트워크로 보완된다. 종양학 분야에서 수십 년간의 리더십과 혈액암 및 고형 종양에 대해 승인된 의약품 포트폴리오를 기반으로 선천성 면역의 힘에 초점을 맞춘 최첨단 파이프라인을 발전시키고 있다. 환자로부터 받는 영감과 다양한 분야의 혁신을 통해 더 많은 환자가 혁신적인 의약품의 혜택을 받고 접근할 수 있도록 심층적이고 지속적인 반응으로 이어질 수 있는 새로운 종류의 면역 요법을 도입하는 것을 목표로 한다.

자세한 내용은 웹사이트(www.takedaoncology.com)에서 확인할 수 있다.

Takeda Pharmaceutical Company Limited 소개

Takeda Pharmaceutical Company Limited(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)는 일본에 본사를 두고 있는 가치 기반의 연구·개발(R&D) 중심의 글로벌 바이오 제약 리더로서 환자, 직원 및 인류를 위해 삶을 변혁하는 치료법을 발견하고 제공하기 위해 최선을 다하고 있다. Takeda는 종양학, 희귀 유전학 및 혈액학, 신경과학 및 위장병학(GI)의 네 가지 치료 영역에 R&D 노력을 집중하고 있다. 또한 혈장 유래 요법 및 백신에 대한 표적성 R&D 투자를 하고 있다. 회사는 새로운 치료 옵션의 최전선을 발전시키고 강화된 협업 R&D 엔진과 기능을 활용해 강력하고 다양한 방식의 파이프라인을 만들어 인류의 삶을 변화시키는 데 이바지하는 매우 혁신적인 의약품을 개발하는 데 주력한다. Takeda Pharmaceutical Company Limited 직원들은 약 80개국에서 환자의 삶의 질을 개선하고 의료 파트너와 협력하기 위해 최선을 다하고 있다. 자세한 내용은 웹사이트(https://www.takeda.com)에서 확인할 수 있다.

중요 공지

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의학 정보

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법적 규제 현황

이 표시는 조건부 승인에 따라 중국에서 승인을 받았다.

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