싱가포르--(뉴스와이어)--아시아 태평양 중심의 선도적인 생명공학 CRO인 노보텍(Novotech)은 글로벌 제품 개발과 임상 감독, 전략적 규제 운영 그룹인 CBR 인터내셔널(이하 CBR)을 인수했다고 13일 발표했다.

CBR은 생명 공학 부문과 제약 회사들이 초기 단계 개발에서 승인에 이르기까지 FDA 요구 사항을 통과할 수 있도록 돕는 것을 중점을 두고 2002년 설립된 컨설팅 회사다. CBR은 노보텍에 전문가 그룹을 추가해 미국 및 글로벌 규제와 과학적이며 우수한 임상 개발 서비스를 제공할 예정이다. CBR의 특정 규제 전문성과 서비스는 cGMP 상용 제품 개발에서 제기되는 요구 사항을 지원할 장기 규제 전략과 작성, FDA 설명, 전자 제출, 과학 업무를 포함한다.

노보텍은 이번 인수로 IND, IDE, NDA, BLA, 신속심사권, 타결책과 희귀 의약품 응용을 포함해 규제 전략과 미국 FDA 상호 작용, 제출에 대한 역량을 더욱 강화했다.

노보텍 CEO인 존 물러(John Moller) 박사는 “CBR은 수십 년간의 FDA 규제 경험을 우리의 생명공학 고객들에게 제공할 것”이라며 “이들은 모든 제품 유형에 대한 경험을 갖고, 모든 개발 단계에서 약 80개의 IND를 관리한 전문성으로 높은 평가를 받고 있다”고 소개했다. 그는 “이번 인수를 통해 노보텍에는 기존 규제 업무 역량과 함께 독성학, 의약품 개발, 글로벌 규제 제출 지원 등의 분야에 대규모 글로벌 전문가 그룹이 형성됐다”며 “이러한 규제 전문성은 미국과 유럽, 아시아 태평양 지역의 생명 공학 고객들이 미국의 임상 환경을 통해 발전하고 일반적으로 복잡한 FDA 요구 사항을 처리하는 데 이바지할 것”이라고 밝혔다.

CBR의 설립자 겸 최고경영자인 잔 노박(Jeanne Novak) 박사는 “우리가 가진 규제 전문 지식에 세계적인 수요를 제공할 충분한 규모와 능력을 갖춘 회사인 노보텍에 합류해 매우 기쁘다”고 밝혔다. 그는 “미국은 글로벌 생명공학 부문과 제약 회사들의 임상 프로그램 개발에 매우 중요한 지역”이라며 “우리는 10개 이상의 프로그램에서 미국 승인을 직접 지원한 경험과 실적이 있다”고 말했다.

또한 그는 “새로운 제품을 개발하고 여러 승인을 획득하는 과정에서 우리는 전 세계 고객들의 복잡한 개발 요구를 지원할 수 있는 전문성을 구축했고, 이제는 노보텍 고객들을 지원할 것”이라며 “우리는 노보텍 고객들과 협력해 미국과 전 세계에서 약물 개발 프로그램을 지원하기를 기대한다”고 말했다. 이어 “고객들과 계속 협력할 수 있어, 그리고 노보텍을 통해 우리의 동료들에게 서비스를 더욱 확대하게 돼 기쁘다”고 덧붙였다.

노보텍은 수십 년에 걸친 생명공학 약물 개발 경험과 탁월한 현장 및 조사자 관계, 방대한 환자 집단에 대한 접근성, 또한 문제 해결과 소유권 및 유연성에 중점을 둔 프로젝트 관리 접근 방식을 보유한다. 또 고급 교육 및 기술 시스템에 대한 일관된 투자를 결합해 전문적인 풀 서비스 생명공학 CRO 솔루션을 제공한다.

노보텍은 프로스트 & 설리번(Frost & Sullivan)이 선정한 ‘올해의 아시아 태평양 생명공학 CRO’를 포함해 중요한 CRO 상을 받고, 세계 최고의 CRO 중 상위 10위로 벤치마킹 됐으며, 권위 있는 스크립 어워드(Scrip Awards)의 최종 후보로 선정됐다. 이 밖에도 유전자 세포 치료 우수 연구상(Gene & Cell Therapy Excellence Award)을 받은 바 있다. 노보텍은 아시아 태평양 지역에서 주요 의료 연구 기관과 50개 이상의 주요 현장 파트너십(Leading Site Partnership) 계약을 체결해 후원자에게 독점적인 혜택을 제공한다.

노보텍 헬스 홀딩스(Novotech Health Holdings) 개요

노보텍은 세계적인 실행 역량을 갖춘 선도적인 아시아 태평양 중심의 계약 연구 조직(CRO)으로 국제적인 인정을 받고 있다. 노보텍은 실험실과 1단계 시설, 약물 개발 컨설팅 서비스 등을 갖춘 임상 CRO이며, 1단계부터 4단계까지의 임상 시험과 생물학적 동등성 연구를 포함해 3700개 이상의 임상 전 및 임상 프로젝트에서 경험을 축적했다. 노보텍은 아시아를 비롯해 전 세계 바이오 제약사 고객들에게 임상 실험 서비스를 제공하는 데 우위를 점하고 있다. 노보텍에는 13개 지역에 걸쳐 2500명이 넘는 직원이 근무하고 있다. 좀 더 자세한 내용은 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.