생프레/스위스, 파시패니/뉴저지--(뉴스와이어)--페링제약(Ferring Pharmaceuticals)이 미국 식품의약국(FDA)이 레비요타(REBYOTA®, 대변 미생물군, live-jslm)를 승인했다고 발표했다.

레비요타는 업계 최초의 새로운 미생물군 기반 생균 치료제로 재발성 CDI에 대한 항생제 치료 후 18세 이상 성인의 C. 디피실리(CDI) 감염 재발을 막는 것으로 나타났다.

예일대학교 의과대학 폴 포이어슈타트(Paul Feuerstadt, M.D., F.A.C.G., A.G.A.F.) 교수는 “지금까지 치명적인 재발성 C. 디피실리 감염이 반복되는 삶을 살아가는 환자들은 FDA 승인 치료 옵션이 제한돼 있어 집을 떠나지 못하고 심지어 가까운 가족들과 분리되는 쇠약 증상으로 오랫동안 고통을 겪어야 했다”고 말했다.

브렌트 레이건스(Brent Ragans) 미국 페링제약 사장은 “레비요타는 매년 재발성 C. 디피실리 감염으로 고통받는 수천 명의 환자가 절실히 필요로 하는 새로운 치료법으로 희망을 주고 있다”며 “레비요타는 환자와 간병인뿐만 아니라 의료시스템에도 영향을 줄 수 있다”고 말했다.

FDA의 승인은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 PUNCH™ CD3 시험을 포함한 임상 프로그램의 결과를 기반으로 한다. 단일 용량의 레비요타가 표준 치료 항생제 치료 후 CDI 재발을 줄이는 치료법으로서 위약보다 우수하다는 것이 입증됐다. 262명의 임상시험 참가자가 맹검 치료를 받았고(n=177, 레비요타; n=85, 위약) 1차 종점은 연구 치료 완료 후 8주 이내에 CDI 설사가 없는 것으로 정의되는 치료 성공이었다. 베이지안 모델이 추정한 8주 차 치료 성공률은 레비요타가 70.6%, 위약이 57.5%였으며 표준 치료 항생제 치료 후 재발성 CDI 감소에 있어 레비요타가 위약보다 우수했다는 사후 확률은 99.1%였다.[1] 치료에 성공한 연구 참가자의 90%에서 6개월 동안 CDI 재발이 없었다.[2]

연구에서 부작용(AE)은 주로 경증에서 중등도였으며 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE)은 없었다. 치료 후 이상 반응(TEAE) 발생률은 위약에 비해 레비요타 투여군에서 더 높았는데(55.6%, n=100/180, 레비요타; 44.8%, n=39/87, 위약) 이는 대부분 경미한 위장 증상 발생률이 더 높은데 따른 것이다.[2]

페링제약 퍼 포크(Per Falk) 사장은 “인간 미생물군의 힘을 활용해 아직 충족되지 않은 중요한 의학적 요구를 해결할 수 있는 중요한 돌파구라고 믿는다”며 “생균 치료제에 대한 최초의 FDA 승인이자 수십 년에 걸친 연구 및 임상 개발의 정점”이라고 말했다. 이어 “이번 승인은 재발성 C. 디피실리 환자들을 위한 이정표일 뿐만 아니라 인간의 건강과 질병에서 미생물군의 역할에 관해 빠르게 진화하는 우리의 통찰을 이용해 다른 많은 질병을 더 잘 이해하고, 진단, 예방, 치료할 수 있는 중요한 진일보”라고 덧붙였다.

중요한 안전 정보는 아래를 참조하고 전체 처방 정보는 웹사이트 https://www.ferringusa.com/pi/rebyota 참조.

C. 디피실리 감염(CDI: C. difficile Infection) 개요

CDI는 전 세계인에게 영향을 미치는 심각하고 치명적일 수 있는 전염병이다. C. 디피실리 박테리아는 심한 설사, 발열, 압통·위통, 식욕 부진, 메스꺼움 및 대장염(결장 염증) 등의 쇠약 증상을 유발한다.[3] CDI는 흔히 재발이 반복되고 환자와 의료 시스템에 상당한 부담을 준다.[4][5] CDI 환자 중 최대 35%는 최초 진단 후 재발하고 재발 환자의 경우 추가 감염의 위험도 상당히 높은 것으로 추정된다.[6][7][8][9] 첫 번째 재발 후 최대 65%의 환자가 재발로 이어질 가능성이 있는 것으로 추정된다.[8][9] CDI 치료를 위한 현행 치료 표준인 항생제는 질병을 치료하지만, 재발의 악순환에 기여하는 요인이 될 수 있어 이 쇠약하고 잠재적으로 치명적인 질병으로 고통받는 환자에게 상당한 부담을 준다.[3][10]

레비요타(REBYOTA) 개요

레비요타는 재발성 CDI의 항생제 치료 후 18세 이상 성인에서 클로스트리디오이데스 디피실(CDI) 감염 재발을 막는 것으로 나타났다. 레비요타는 직장 투여용으로 사전 포장된 단일 용량 150mL의 미생물 현탁액이다. 레비요타는 적격 기증자를 통해 공급되고 전염성 병원체 패널에 대한 테스트를 거친다.

적응증

레비요타는 재발성 클로스트리디오이데스 디피실(C. diff) 감염에 대한 항생제 치료 후 18세 이상의 성인에서 클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile, ‘C. diff’) 감염 재발을 막는데 적용된다.

사용 제한:

레비요타는 첫 번째 C. diff 발병에는 적응되지 않는다.

중요한 안전 정보

· 레비요타 또는 그 구성 요소에 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)이 있는 경우 레비요타를 투여해서는 안 된다.

· 투여 후 감염됐을 수 있다고 생각되는 모든 감염을 담당 의사에게 보고해야 한다.

· 레비요타로 치료하기 전에 투여 후 갑작스러운 알레르기 반응의 가능성에 대해 의사와 상의해야 한다.

· 알려진 음식 알레르기에 대해 의사와 상의한다.

· 가장 흔한 부작용으로는 복통(8.9%), 설사(7.2%), 복부팽창(3.9%), 가스(3.3%), 메스꺼움(3.3%) 등이 있다.

· 레비요타는 18세 미만 환자에 대해서는 연구되지 않았다.

· 임상 연구에서 65세 이상의 성인이 젊은 성인과 다르게 반응하는지 여부를 판단하지 않았다.

처방약의 부작용을 FDA에 보고할 것을 권장한다. www.FDA.gov/medwatch 참조 또는 1-800-332-1088로 전화.

전체 처방 정보는 웹사이트 https://bit.ly/3OOX4o2 참조

페링제약(Ferring Pharmaceuticals) 개요

페링제약은 전 세계 사람들이 가정을 꾸리고 더 나은 삶을 살도록 돕는데 전력을 다하는 연구 주도의 전문 바이오제약 그룹이다. 스위스 생프레에 본사를 둔 페링은 생식의학, 산모 건강, 소화기내과 및 비뇨기과 분야 전문의 선도 기업이다. 페링은 50여년 동안 산모와 유아 치료제를 개발해 왔으며, 제품 포트폴리오는 임신에서 출산에 이르는 과정에 필요한 치료제를 망라하고 있다. 1950년에 설립된 비상장 회사인 페링은 현재 전 세계적으로 약 6000명의 직원을 고용하고 있으며 약 50개국에 자회사를 두고 110개국에서 제품을 판매하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.ferring.com)나 트위터(Twitter), 페이스북(Facebook), 인스타그램(Instagram), 링크트인(LinkedIn), 유튜브(YouTube) 등에서 확인할 수 있다.

페링은 재발성 CDI 치료를 시작으로 마이크로바이옴과 인체 건강 사이의 중대한 연관성을 밝히는 데 매진하고 있다. 페링은 새로운 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발하며 상당한 미충족 수요를 해결하고 사람들의 더 나은 삶을 뒷받침하고 있다. 트위터, 링크트인의 페링 마이크로바이옴 치료제 개발 전용 채널을 통해 페링과 소식을 나눌 수 있다.

참조 자료:

References:

[1] REBYOTA. Prescribing information. Parsippany, NJ: Ferring Pharmaceuticals Inc; 2022.

[2] Khanna, S, Assi, M, Lee, C, et al. Efficacy and safety of RBX2660 in PUNCH CD3, a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial with a Bayesian primary analysis for the prevention of recurrent Clostridioides difficile infection. Drugs (2022). Available at: https://doi.org/10.1007/s40265-022-01797-x.

[3] Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.

[4] Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.

[5] Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.

[6] Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.

[7] Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(7):828-838. doi: 10.18553/jmcp.2021.20395. Epub 2021 Mar 11.

[8] Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):21-27.

[9] Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.

[10] Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20221130006155/en/

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