오사카, 일본/캠브리지, 매사추세츠--(뉴스와이어)--다케다(Takeda)(도쿄증권거래소: 4502)(뉴욕증권거래소: TAK)가 무작위 3상 임상 PhALLCON 시험의 1차 평가 변수를 충족했다고 발표했다.

임상 시험 결과 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자로 아이클루시그(ICLUSIG®)(성분명 포나티닙(ponatinib)과 저강도 화학요법을 병용한 환자군이 이매티닙(imatinib) 치료군보다 미세잔존질환(MRD) 음성 완전관해(CR) 달성 비율이 더 높은 것으로 나타났다. MRD 음성은 환자의 장기 예후 개선과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 아이클루시그는 BCR::ABL1 및 가장 저항성이 높은 T315I 변이를 포함해 현재 알려진 모든 단일 치료 저항성 변이를 표적으로 하는 유일한 범돌연변이 및 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI)다.

아우니 파라잘라(Awny Farajallah) 다케다 글로벌 메디컬부 종양학 총괄(박사)은 “진행이 빠른 Ph+ ALL은 현재 미국 치료 현장에서 승인된 표적 치료제가 없다”며 “치료가 어려운 돌연변이 발생은 좋지 않은 장기 예후와 관련이 깊어 이를 억제할 수 있는 효과적인 치료가 시급하다”고 강조했다. 그는 “아이클루시그가 이런 치료 격차를 해소할 가능성을 보여 기쁘며 결과를 공유할 날을 기대한다”고 말했다.

PhALLCON 연구는 새로 진단된 Ph+ ALL 성인 환자를 위한 1차 치료 요법으로 아이클루시그와 저강도 화학요법 병용의 효능과 안전성을 이매타닙과 비교 평가하는 임상 3상 무작위 국제 오픈라벨 다기관 연구다. 연구 중 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 시험 데이터는 규제 기관과 논의 후 과학계에 공유될 예정이다.

필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)

Ph+ ALL은 미국의 전체 성인 백혈병 환자 중 약 25%를 차지하는 희귀성 백혈병으로 필라델피아 염색체라 불리는 비정상 유전자로 발생한다. 필라델피아 염색체가 양성(Ph+)인 환자의 경우 9번 염색체와 22번 염색체가 서로 위치를 바꿀 경우 비정상적 염색체가 형성된다. 이에 따라 정상보다 긴 9번 염색체와 정상보다 짧은 22번 염색체가 발생하며 이는 Ph+ ALL과 관련이 있는 BCR-ABL1 발현으로 이어진다.

아이클루시그(ICLUSIG®)(포나티닙)정

아이클루시그는 만성 골수 백혈병(CML) 및 Ph+ ALL 환자에서 발현되는 비정상 티로신 키나제인 BCR-ABL1을 공격하는 키나제 억제제다. 아이클루시그는 BCR-ABL1의 활동과 그 돌연변이를 억제하려는 목적으로 컴퓨터 및 구조 기반 신약 설계 플랫폼을 사용해 개발되는 암 표적 치료제다. 아이클루시그는 네이티브 BCR-ABL1뿐만 아니라 저항성이 가장 높은 T315I 돌연변이를 포함해 치료 저항성이 있는 모든 종류의 BCR-ABL1 돌연변이를 억제하는 특성을 갖는다. 아이클루시그는 2016년 11월 미국 식품의약품(FDA)에서 완전한 승인을 취득했다. 아이클루시그는 과거 최소 두 차례 이상 키나제 억제제에 대해 저항성과 과민반응을 보인 만성기 CML 성인 환자와 가속기(AP)/급성기(BP) CML 성인환자, 다른 키나제 억제제로 치료되지 않는 Ph+ ALL 성인 환자, T315I 양성 CML 성인 환자(CP, AP, BP), T315I 양성 Ph+ ALL 성인 환자 치료에 사용된다. 아이클루시그는 최근 CP-CML을 진단받은 환자들에 대한 치료에는 적응증이 없으며 사용이 권장되지 않는다.

주요 안전성 정보

경고: 동맥폐쇄, 정맥 혈전색전증, 심부전, 간독성

돌출 경고문 전문은 처방 정보에서 확인할 수 있다.

· 아이클루시그를 투여받은 환자 중 사망 사례를 포함한 동맥폐쇄(AOE) 사례가 발생했다. AOE에는 치명적인 심근경색, 뇌졸중, 뇌 대동맥 협착, 중증 말초혈관 질환과 시급한 현관 재생술을 요한 사례가 포함됐다. 50세 미만의 환자를 포함해 심혈관 위험인자가 있었던 환자와 없었던 환자 모두에서 이런 사례를 경험했다. AOE에 대한 모니터링을 실시하고 증세의 정도에 따라 투약을 일시 중지 또는 중단한다. 투약 재개 여부는 유익성-위해성을 고려해 결정해야 한다.

· 아이클루시그를 투여받은 환자 중 정맥 혈전색전성 사례(VTE)가 발생했다. VTE에 대한 모니터링을 실시하고 증세의 정도에 따라 투약을 일시 중지 또는 중단한다.

· 아이클루시그를 투여받은 환자 중 사망 사례를 포함한 심부전 사례가 발생했다. 심부전에 대해 모니터링을 실시하고 임상적 필요에 따라 환자를 관리해야 한다. 새로 심부전 증상이 발생하거나 증상이 악화한 경우 투약을 일시 중지하거나 중단한다.

· 아이클루시그를 투여받은 환자 중 간독성, 간부전, 사망 사례가 발생했다. 간기능 검사 결과를 모니터링해야 한다. 증세 정도에 따라 투약을 일시 중지하거나 중단한다.

경고 및 주의 사항

동맥폐쇄(AOE): OPTIC과 PACE 시험에서 아이클루시그를 투여받은 환자 중 사망 사례를 포함한 AOE 사례가 발생했다. AOE는 심혈관계, 뇌혈관계, 말초혈관계 질환을 포함한다. OPTIC에서 AOE 발생(45mg -> 15mg) 비율은 환자 94명 가운데 14%였으며 3 또는 4등급의 AOE를 경험한 비율은 6%였다. PACE에서 AOE 발생 비율은 환자 449명 중 26%였고 3 또는 4등급 AOE를 경험한 비율은 14%였다. 치명적 AOE 발생 비율은 OPTIC의 경우 2.1%, PACE의 경우 2%였다. PACE에서 일부 환자는 재발성 또는 다발성 정맥폐색 사례를 경험했다. 50세 미만의 환자를 포함해 심혈관 위험 인자가 있었거나 없었던 환자 모두에서 이런 사례를 경험했다. PACE 시험에서 동맥폐쇄 사례가 나타난 환자에게서 관찰된 가장 흔한 위험인자는 고혈압, 고지혈증, 비허혈성 심장질환 병력이었다. OPTIC과 PACE의 경우 AOE는 연령이 증가할수록 더 흔하게 나타났다.

비조절 고혈압이나 당뇨병 환자와 임상적으로 중대하거나 조절되지 않는 비조절성 활성 심혈관계 질환자는 OPTIC에서 제외됐다. PACE에서는 비조절 고지혈증 환자와 아이클루시그 최초 투약 전 3개월 이내에 중증 또는 활성 심혈관계 질환이 발병한 환자가 제외됐다. 아이클루시그 투약에 따른 유익성이 위해성을 능가할 것으로 예상되는지를 고려해야 한다.

AOE에 대해 모니터링한다. 재발/증세 정도에 따라 아이클루시그 투약을 일시 중지한 후 이전과 같은 용량으로 재개하거나 감량하거나 중단한다. 유익성과 위해성을 고려해 투약 재개를 결정한다.

정맥 혈전색전증(VTEs): 아이클루시그를 투여받은 환자 중 중대한 또는 중증의 VTE 사례가 발생했다. 총 449명의 환자 중 6%에서 VTE가 발생했으며 여기에는 중증이거나 심각한 증세(3 또는 4등급)의 VTE 사례(5.8%)도 포함돼 있다. VTE에는 심부정맥 혈전증, 폐색전, 표재성 혈전성 정맥염, 망막정맥폐쇄증, 실명으로 이어지는 망막혈관혈전증 등이 포함된다. 이런 증세는 Ph+ ALL(환자 32명 중 9%), BP-CML(환자 62명 중 10%) 환자에게서 더 많이 발생한다. OPTIC에서 94명의 환자 중 1명이 VTE(1등급 망막정맥폐쇄) 사례를 경험했다. VTE에 대해 모니터링하고 재발/증세 정도에 따라 투약을 일시 중지했다가 같은 용량 또는 용량을 감량해 재개하거나 완전히 중단해야 한다.

심부전: 아이클루시그를 투여받은 환자 중 치명적 또는 중대한 또는 중증의 심부전 사례가 발생했다. PACE 시험에서 환자 449명 중 9%에서 심부전이 발생했으며 7%는 중대하거나 중증(3등급 이상)의 증세를 경험했다. OPTIC에서는 환자 94명 중 13%가 심부전이 발생했으며 1.1%는 중대한 또는 중증 증세(3~4등급)를 경험했다. PACE에서 가장 흔하게 보고된 심부전 사례(≥2%)는 울혈성 심부전(3.1%), 박출계수 감소(2.9%), 심박정지(2%) 등이었다. OPTIC에서 가장 흔하게 보고된 심부전 사례(각 1명 미만)는 좌심실비대(2.1%)와 BNP 수치 증가(2.1%)였다. 심부전의 징후나 증상에 대해 모니터링하고 임상적 필요에 따라 심부전을 관리해야 한다. 심부전 증세가 새로 나타나거나 악화할 경우 투약을 일시 중지했다가 감량해 재개하거나 중단해야 한다.

간독성: 아이클루시그는 간부전과 사망 사례를 포함한 간독성을 유발할 수 있다. 환자 3명에게 전격성 사망을 야기한 전격성 간부전이 발생했다. 이들 중 1명은 투약을 시작한 후 1주 이내에 간부전이 발생했다. BP-CML이나 Ph+ ALL 환자에게서도 이런 사망 사례가 발생했다. 간독성 발생 비율은 OPTIC의 경우 환자 94명 중 28%, PACE의 경우 환자 449명 중 32%였다. 3 또는 4등급의 간독성 발생 비율은 오픽 환자 94명 중 6%, PACE 환자 449명 중 13%였다. 가장 흔한 간독성 사례는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 빌리루빈, 알칼린 포스파타아제 수치 증가였다. 베이스라인 및 그 이후 월 1회 또는 임상적 필요에 따라 간기능을 검사하고 모니터링한다. 재발/증세 정도에 따라 투약을 일시 중지한 후 감량해 재개하거나 중단한다.

고혈압: 아이클루시그를 투여받은 환자 중 고혈압성 위기를 포함해 중대하거나 중증의 고혈압이 발생했다. 착란, 두통, 흉통, 숨 가쁨 증상을 보이는 환자는 고혈압에 대해 응급 임상적 중재를 필요로 할 수 있다. 베이스라인에서 혈압을 모니터링하고 임상적 필요에 따라 고혈압을 관리해야 한다. 고혈압이 의학적으로 조절되지 않을 경우 투약을 일시 중지하거나 용량을 감량 또는 중단해야 한다. 고혈압이 유의하게 악화하고 불안정하거나 저항성 고혈압이 발생할 경우 투약을 일시 중지하고 신장 동맥 협착 평가를 고려한다.

췌장염: 아이클루시그를 투여받은 환자 중 중대하거나 중증의 췌장염이 발생했다. 리파아제 및 아밀라아제 수치도 상승했다. 투약 용량 조정이나 치료 중단을 야기한 사례 중 대부분 췌장염이 2주 이내에 치료됐다. 처음 2개월 동안은 2주마다 혈청 리파아제를 확인하고 이후에는 월 1회 또는 임상적 필요에 따라 모니터링한다. 췌장염이나 알코올 남용 과거력이 있는 환자는 추가적인 혈청 리파아제 모니터링을 고려한다. 증상이 악화할 경우 투약을 일시 중지했거나 동일한 용량으로 또는 용량을 감량해 재개하거나 중단해야 한다. 리파아제 상승이 복부 증상과 동반된 경우 췌장염을 평가한다.

새로 진단된 만성기 CML환자에서의 독성 증가: 새로 진단된 CP-CML 환자를 대상으로 진행된 전향적 무작위 임상 시험에서 1차 치료제로 아이클루시그 45mg을 1일 1회 단독으로 투약한 경우 이매티닙 400mg을 1일 1회 단독으로 투약했을 때보다 중대한 약물이상반응 위험이 2배 증가했다. 치료에 노출된 기간의 중앙값은 6개월 미만이었다. 이 시험은 안전을 위해 중단됐다. 동맥 및 정맥 혈전증 및 폐색은 아이클루시그 투여군에서 이매티닙 투여군보다 최소 2배 이상 빈번히 나타났다. 이매티닙 투여 환자보다 아이클루시그 투여 환자에서 골수억제, 췌장염, 간독성, 심부전, 고혈압, 피부 및 피하 조직 질환 발병률이 더 높게 나타났다. ICLUSIG는 새로 진단된 CP-CML 환자 치료에 대한 적응증이 없으며 권장하지 않는다.

신경병증: OPTIC과 PACE 시험에 참여한 환자에서 말초신경증 및 두개골 신경병증이 발생했다. PACE 시험에서 일부 환자는 3 또는 4등급 사례를 경험했다. 감각 저하, 감각 과민, 감각 이상, 불편감, 작열감, 신경병성 통증, 쇠약과 같은 신경병증 증상에 대해 환자를 모니터링한다. 재발/중증도에 따라 투약을 일시 중지했다가 동일 용량으로 또는 용량을 감량해 재개하거나 중단한다.

안구독성: 아이클루시그를 투여받은 환자에서 실명이나 시야 흐림을 야기한 중대한 또는 중증의 안구 독성이 발생했다. OPTIC과 PACE에서 가장 흔하게 발생한 안구 독성은 안구건조증, 시력 저하, 안통 등이었다. 망막 독성 증상으로는 노화성 시력 감퇴, 황반부종, 망막정맥폐쇄, 망막출혈, 유리체부유물 등이 있었다. 베이스라인일 기준으로 종합적인 안과 검사를 수행하고 치료 중 주기적으로 검사를 실시한다.

출혈: 아이클루시그를 투여받은 환자에서 사망을 포함한 중대한 출혈이 발생했다. PACE에서 사망을 야기한 출혈 사례가 발생했고 OPTIC과 PACE에서 모두 심각한 중대한 출혈 사례가 발생했다. 심각한 출혈 사례 발생은 AP-CML, BP-CML, Ph+ ALL 환자에서 더 잦았다. 가장 흔하게 보고된 중대한 출혈 사례는 위장관 출혈과 경막하혈종이었다. 이런 사례는 4등급 혈소판 감소증 환자에서 더 빈번히 발생했다. 출혈을 모니터링하고 임상적 필요에 따라 환자를 관리해야 한다. 재발/중증도에 따라 투약을 일시 중지한 후 같은 용량 또는 용량을 감량해 재개하거나 중단해야 한다.

체액 저류: 아이클루시그를 투여받은 환자에서 치명적이거나 중대한 체액저류가 발생했다. PACE에서 한 환자의 경우 뇌부종이 사망을 야기했다. 다른 중대한 사례로는 흉막삼출, 심장막삼출, 혈관부종 등이 있었다. 체액저류 증상을 모니터링하고 임상적 필요에 따라 환자를 관리해야 한다. 재발/중증도에 따라 투약을 일시 중지했다가 동일 용량 또는 용량을 감량해 재개하거나 중단해야 한다.

심장부정맥: OPTIC 및 PACE 참여 환자에서 심실성 부정맥과 심방부정맥을 포함한 심부정맥이 발생했다. 일부 환자들의 경우 중대하거나 중증의 사례(3 또는 4등급)를 경험했으며 입원까지 야기됐다. 심박수가 너무 느리거나(실신, 현기증) 너무 빠를 경우(흉통, 두근거림, 현기증) 임상적 필요에 따라 환자를 관리해야 한다. 재발/중증도에 따라 투약을 일시 중지했다 동일 용량 또는 용량을 감량해 재개하거나 중단해야 한다.

골수억제: OPIC 및 PACE 참여 환자에서 3 또는 4등급의 호중구성 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈증이 발생했다. 골수억제 증세는 CP-CML보다 AP-CML, BP-CML, Ph+ ALL 환자에게서 더 흔하게 발생했다. 처음 3개월 동안은 2주마다, 이후에는 월 1회 또는 임상적 필요에 따라 전혈구 검사를 실시한다. ANC가 1 x 109/L 미만이거나 혈소판 수가 50 x 109/L 미만이면 ANC가 1.5 x 109/L 이상이 될 때까지, 혈소판이 75 x 109/L 이상이 될 때까지 투약을 일시 중지했다가 동일 용량 또는 용량을 감량해 재개한다.

종양 용해 증후군(TLS): OPTIC 및 PACE에서 아이클루시그를 투여받은 환자에서 중대한 TLS가 보고됐다. 아이클루시그 투여를 재개하기 전에 반드시 적절한 수분 공급을 하고 높은 요산 수치를 치료한다.

가역적 후두부 백질뇌병증 증후군(RPLS): 아이클루시그를 투여받은 환자에서 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS): RPLS(가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES)으로도 알려짐)가 보고됐다. 신경병증 징후 및 증상, 시력손실, 고혈압이 나타날 수 있다. 뇌 자기공명영상(MRI)을 근거로 진단한다. 증상이 해소될 때까지 투약을 중지해야 한다. RPLS가 해소된 후 아이클루시그 투약을 재개할 경우의 안전성은 확립되지 않았다.

상처 치유장애 및 위장관 천공: 아이클루시그를 투여받은 환자에서 상처 치유 장애가 발생했다. 선택적 수술을 받기 전 최소 1주 이상 아이클루시그 투여를 중단해야 한다. 큰 수술 후 최소 2주 동안, 또한 수술부위 상처가 충분히 치유될 때까지 아이클루시그를 투약하지 않는다. 상처 치유 관련 합병증 치료 후 아이클루시그 투여 재개에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 위장관 천공 환자들에게는 아이클루시그 투약을 영구 중단한다.

배태자독성: 이 약의 작용 기전 및 동물연구 결과를 토대로 할 때 아이클루시그는 임신한 여성에게 투여할 경우 태아에게 유해할 수 있다. 가임기 여성의 경우 아이클루시그를 투여하는 동안과 마지막 투약 이후 3주간 효과적인 피임법을 사용하도록 조언한다.

이상반응

가장 흔한(>20%) 이상반응은 발진 및 유사 증세, 관절통, 복통, 두통, 변비, 피부건조증, 고혈압, 피로증, 체액저류, 수종, 발열, 메스꺼움, 췌장염, 리파아제 수치 상승, 출혈, 빈혈, 간기능장애, AOE 등이다. 가장 흔한 3등급 또는 4등급(>20%) 실험실 검사 결과 이상 증세는 혈소판 수 감소, 호중구 세포 수 감소, 백혈구수 감소 등이었다.

이상반응이 의심될 경우 다케다제약(전화1-844-817-6468)이나 FDA(1-800-FDA-1088/ www.fda.gov/medwatch)를 통해 알리도록 한다.

약물 상호작용

강력한 CYP3A 억제제: 병용 투여를 피한다. 병용이 불가피하다면 아이클루시그 투약용량을 감량한다.

강력한 CYP3A 유도제: 병용을 피해야 한다.

특정 환자 집단에 대한 사용

수유부: 아이클루시그를 투여하는 동안과 마지막 투약 이후 6일 동안 수유를 중단하도록 조언한다.

가임기 남성 및 여성: 아이클루시그 투약을 시작하기 전에 가임기 여성의 임신 여부를 확인해야 한다. 포나티닙은 여성의 가임능력을 손상할 수 있으며 그런 영향이 가역적인지 여부는 밝혀지지 않았다.

간장애 환자: 간장애 환자에서는 아이클루시그를 1일 1회 30mg 용량으로 감량해 경구 투여를 개시한다. 간장애 환자는 간기능이 정상인 사람보다 이상 반응을 경험할 가능성이 높기 때문이다.

종양 치료 분야에 대한 다케다의 헌신

다케다의 연구 개발 사명은 환자들의 삶을 향상시키기 위한 과학과 획기적 혁신, 열정에 대한 헌신으로 전 세계 암 환자에게 새로운 의약품을 제공하는 데 있다. 회사의 혈액 질환 치료제, 견실한 파이프라인, 고형 종양 의약품은 모두 환자가 필요로 하는 혁신적이고 경쟁력 있는 치료제를 계속 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.takedaoncology.com)에서 확인할 수 있다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 둔 가치 중심, 연구 개발 기반의 글로벌 바이오 제약회사로 과학을 기반으로 삶을 변화시키는 의약품을 개발해 환자에게 더 나은 건강과 더 밝은 미래를 전하기 위해 최선을 다하고 있다. 다케다는 종양학, 희소 질환, 중추신경계, 위장병학 등 4개 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라즈마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구 개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 구축함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여할 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다 임직원은 환자의 삶의 질 향상을 위해 매진하고 있으며 80여 국가 및 지역에서 헬스케어 분야 파트너들과의 협력에 전념하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com)에서 확인할 수 있다.

중요 고지사항

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자료: 다케다제약

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