시드니--(뉴스와이어)--아시아 태평양 지역의 선도적인 생명공학 전문 CRO인 노보텍(Novotech)이 바이오센추리-베이헬릭스 동서 정상회담 2022((BioCentury-BayHelix East-West Summit 2022)를 후원한다고 밝혔다.

노보텍의 최고 상업 책임자 배리 머피(Barry Murphy)는 이 정상회담에서 동서 MRCT 전략 워크숍을 구축하고, 자금을 조달하는 방법에 대한 전문가 패널 세션 의장(2022년 11월 14일~16일)을 맡는다. 노보텍은 네트워킹 리셉션과 디너를 후원하고 있다.

◇ 워크숍 세부 정보

-글로벌 개발 워크숍 주제: 동서 MRCT 전략을 구축하고 자금을 조달하는 방법

-일정: 2022년 11월 15일, 오후 2시 30분(태평양 표준시)

◇ 패널리스트

-패트리샤 키건, M.D.: 준시 바이오사이언스 최고 의료 책임자

-케 리우, MD, PH.D.: 마렝고 치료학(Marengo Therapeutics) 최고 개발 책임자

-로저 루오 박사: 오버랜드 제약(Overland Pharmacies) 최고 개발 책임자

-피오니 유, M.D.: 아폴로믹스(Apollomics Inc.) 최고 의료 책임자

노보텍은 아시아 태평양 지역과 미국 전역에 걸쳐 생명공학 임상 연구 프로그램을 20년 이상 관리하면서 동서 MRCT 전략에 대한 실제적인 경험을 상당히 보유했다.

노보텍의 경험에 대해 최고 상업 책임장인 배리 머피는 “올바른 약물 개발 경로가 투자자 유치와 성공적인 임상 프로그램을 지원한다”고 말했다. 이어 “현지 규제 지식과 전문성은 초기 임상 프로그램을 가속하고, 미국 식품의약국(FDA)과 국가 약품관리국(NMPA) 요구 사항에 중점을 둔 글로벌 관점은 주요 시장 승인을 지원한다”고 덧붙였다.

◇ 동서 MRCT 전략

-회사는 임상 로드맵에 대한 지침을 확인하기 위해 조기에 공식적으로 미국 식품의약국과 협력 중요

-바이오 제약 회사는 의약품 승인을 위한 외국 임상 시험 데이터 수용과 관련해 중국이 개정한 규제 프레임워크를 활용해 외국 회사가 중국 시장에 더 쉽게 진출하도록 해야 함

-중국 진출을 모색하는 바이오 제약 회사는 중국 제약 시장은 임상 시험(FIH, First-in-Human)을 실시하고, 임상 시험 신청(CTA)을 위한 해외 임상 시험 데이터를 활용. 승인 과정을 가속하기 위해 신속한 임상 개발 경로를 활용하는 것과 같은 이점을 갖고 있음

-마케팅 승인 소유자(MAH) 시스템의 시행, 국내 및 글로벌 혁신을 강화하기 위한 호의적인 정부 정책은 해외 기업에 이익이 되는 R&D에 대한 외국인 직접 투자(FDI)를 장려

-중국 생명공학 기업은 전략적 파트너십으로 미국과 유럽의 선진 시장에 진출하거나 이 시장들에 자체 사업장을 설립 가능

노보텍은 동서 전략에 대한 전문가 보고서를 정기적으로 제공한다. 임상 연구를 위해 중국을 고려하는 국제 바이오텍과 중국에서 연구를 수행하는 중국 바이오텍을 위한 새로운 출판물을 현재 이용할 수 있다.

배리 머피는 “보고서에서는 미국 식품의약국 승인을 성공적으로 받을 수 있는 경로에 대한 전 미국 연구 지침뿐만 아니라 NDA와 IND 프로세스를 포함해 생명공학에 대한 규제 요구 사항도 자세히 설명한다”고 언급했다. 이어 “노보텍은 중국과 미국에 경험이 풍부한 임상 팀을 보유하고 있어 미국 식품의약국 승인 프로세스를 지원하도록 특별히 설계된 관련 규제 지식과 약물 개발 경로를 제공해 지연과 추가 비용을 방지할 수 있다”고 설명했다.

한편 노보텍은 아시아 태평양 지역과 미국 전역에 걸쳐 경험 많은 CRO 지사들을 보유하고 있으며, 초기부터 후기 단계의 바이오테크 임상 연구를 위한 고유하고, 독보적인 서비스를 제공한다. Novotech는 수십 년에 걸친 생명공학 약물 개발 경험과 탁월한 현장 및 조사자 관계, 방대한 환자 집단에 대한 접근성, 또한 문제 해결과 소유권 및 유연성에 중점을 둔 프로젝트 관리 접근 방식을 보유하고 있다. 고급 교육 및 기술 시스템에 대한 일관된 투자를 결합해 전문적인 풀 서비스 생명공학 CRO 솔루션을 제공한다. 노보텍은 최근 세계 최고의 CRO 중 상위 10대 CRO 중 하나로 벤치마킹됐으며, 권위 있는 스크립트 상(Script Awards)의 결선 진출자로 선정됐으며, 얼마 전 유전자 및 세포 치료 우수상을 수상했다. 아시아 태평양 지역에서 노보텍은 주요 의료 연구 기관과 50개 이상의 주요 현장 파트너십(Leading Site Partnership) 계약을 체결해 후원자에게 독점적인 혜택을 제공한다.

노보텍 헬스 홀딩스(Novotech Health Holdings) 개요

노보텍 헬스 홀딩스 유한회사(Novotech Health Holdings Pte. Ltd., 이하 노보텍)는 아시아 태평양 지역을 선도하는 바이오테크 전문 CRO로써, 노보텍과 PPC라는 두 개의 영업 브랜드로 구성돼 있다. 노보텍은 약제 개발 컨설팅과 임상 개발 서비스를 제공하는 통합 연구소와 임상1상 시설을 갖춘 CRO다. 이는 임상 전 과정 및 폭넓은 치료 분야에 걸친 4000여 회의 임상실험 성공에 중추적인 역할을 해왔다. 노보텍은 아시아를 비롯해 전 세계 바이오 제약사 고객들에게 임상 실험 서비스를 제공하는데 있어 우위를 점하고 있다. 좀 더 자세한 내용은 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.