케임브리지, 매사추세츠/오사카, 일본--(뉴스와이어)--메신저 RNA(mRNA) 치료제 및 백신을 개발하는 생명 공학 기업 모더나(Moderna, Inc.)(나스닥: MRNA)와 다케다(Takeda)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)가 2022년 8월 1일을 기준으로 모더나의 코로나19 백신인 ’스파이크백스(Spikevax™, mRNA-1273)’의 일본 내 판매권(Marketing Authorization)을 다케다에서 일본 모더나로 양도한다고 발표했다.

모더나는 수입·현지 규제·개발·품질 보증·상용화 등 모든 스파이크백스 백신 관련 활동과 관련된 책임을 맡는다. 다케다는 이전이 완료되는 시점까지 현재 일본 내에서 진행되는 모더나의 코로나19 백신 접종 캠페인에 따른 유통 지원을 이어가며, 양 사는 양도 관련 업무를 원활하게 진행하기로 합의했다.

스테판 방셀(Stéphane Bancel) 모더나 최고경영자는 ”2년간 모더나의 코로나19 백신을 일본에 보급하기 위해 지원과 협력을 아끼지 않은 다케다에 감사한다”고 말했다. 이어 ”일본에 모더나의 상업 조직을 구축 및 강화하는 중요한 단계를 거치게 돼 기쁘다”며 “2022년에도 양 사가 파트너십을 꾸준히 이어가기를 기대한다”고 밝혔다.

다케다의 글로벌 백신 사업부 사장인 개리 두빈(Gary Dubin) 박사는 ”모더나의 코로나19 백신을 다케다의 네트워크를 통해 일본 국민에게 공급함으로써 코로나19 팬데믹에 대한 공중 보건 대책을 발 빠르게 지원할 수 있어 뿌듯하다”며 ”자사는 판매권을 모더나에 양도하는 과정에서 공급 차질이 발생하지 않도록 양도 완료 시점까지 유통 지원을 계속할 것”이라고 밝혔다.

사용 승인

모더나의 코로나19 백신인 스파이크백스(Spikevax™)는 일본 후생 노동성의 특별 승인을 받았다. 일본에서 스파이크백스 적응증은 SARS-CoV-2로 인한 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)의 예방으로 나타났다. 접종 대상은 12세 이상이며, 1차 접종 4주 후에 최대한 신속히 2차 접종받아야 한다. 추가 접종은 2차 접종 후 5개월이 지난 시점부터 18세 이상에게 투여된다. 고령자의 경우, 유익성과 위험성을 고려해 3차 접종 후 최소 5개월 후에 4차 접종을 할 수 있다.

모더나(Moderna) 개요

모더나는 설립 이래 10년 만에 메신저 RNA(mRNA) 분야의 프로그램을 개발하는 연구 단계의 회사에서 7가지 양상의 다양한 백신 및 치료제 임상 포트폴리오, mRNA 및 지질 나노 입자 제형 등의 광범위한 분야에 지적 재산 포트폴리오 및 신속한 대규모 임상 및 제품을 생산할 수 있는 통합 제조 공장을 보유한 기업으로 발전했다. 모더나는 광범위한 국내외 정부 및 상업 파트너사들과 협력 관계를 유지해 과학 혁신과 신속한 대량 생산 모두에 유리한 입지를 확보하고 있다. 최근에는 코로나19 팬데믹에 대응하는 가장 빠르고 효과적인 백신에 대해 사용 및 판매 승인을 획득하면서 회사의 역량을 보였다.

모더나의 mRNA 플랫폼은 기초 및 응용 mRNA 과학, 전달 기술 및 제조의 꾸준한 발전에 기반해 감염성 질환, 면역 종양학, 희귀 질환, 심혈관 질환 및 자가면역 질환의 치료제 및 백신 개발을 실현했다. 사이언스(Science)는 7년 연속 모더나를 최고의 바이오제약 기업으로 선정했다. 자세한 내용은 회사 웹사이트(www.modernatx.com) 참조.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 환자, 사람, 지구에 대한 노력으로 삶을 바꾸는 치료법을 발견하고 제공하기 위해 최선을 다하고 있는 가치 중심, 연구 개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사다. 다케다는 종양학, 희귀 유전병 및 혈액학, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구·개발 투자에 힘쓰고 있다. 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구 개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 이바지하는 혁신적인 의약품 개발에 주력한다. 다케다 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여 국가에서의 헬스케어 분야 파트너들과 협력에 전념하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com)를 참조하면 된다.

다케다의 백신 행보

백신은 매년 200~300만명의 삶을 구하며 세계 공중 보건에 변화를 가져왔다. 다케다는 70년간 백신을 공급하며 일본 국민의 건강을 보호해 왔다. 다케다의 글로벌 백신 사업은 혁신을 통해 뎅기열, 코로나19, 지카 바이러스, 노로 바이러스 등 전 세계에서 가장 도전적인 전염병에 대응한다. 다케다 직원들은 백신 개발·제조·배포에 관한 뛰어난 역량과 지식을 바탕으로 백신 파이프라인을 앞당겨 세계적 공중 보건 위협에 대응한다. 더 자세한 정보는 웹사이트(www.TakedaVaccines.com)를 참조하면 된다.

모더나 미래예측진술

이 보도자료는 다케다의 일본 내 스파이크백스 코로나19 백신(mRNA-1273) 판매 허가권(Marketing Authorization)에 대한 모더나 양도 및 이에 대한 각 회사의 책임 등과 관련해 1995년 수정 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)의 의미에 부합하는 미래예측진술을 포함하고 있다. 이 보도자료의 미래예측진술은 약속 또는 보증이 아니며, 알려져 있거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 내포한다. 이 가운데 다수가 모더나의 통제 범위를 벗어나고 실제 결과를 미래예측진술에서 표현되거나 암시된 내용과 크게 달라지게 할 수 있으므로 독자는 미래예측진술에 지나치게 의존해서는 안 된다. 이런 위험, 불확실성 및 기타 요인에는 모더나가 10-K 양식으로 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 연례 보고서와 후속 제출 문서의 ’위험 요인’ 항목에 명시된 기타 위험 및 불확실성이 포함되며, 이는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 열람할 수 있다. 모더나는 법이 요구하지 않는 한 새로운 정보, 미래의 개발 또는 기타 사항이 발생하는 경우 이 보도자료에 포함된 미래예측진술을 갱신 또는 수정할 의도나 책임이 없다. 이러한 미래예측진술은 보도 날짜 현재 모더나의 예상에 근거를 두고 있다.

중요 공지

이 공지의 목적에 따라 ‘보도자료‘는 이 문서를 비롯해 다케다 제약(‘다케다’)이 보도 내용과 관련해 언급하거나 배포한 구두 발표, 질의응답 세션 및 모든 서면 또는 구두 자료를 의미한다. 이 보도자료(모든 구두 브리핑 및 그런 브리핑과 관련된 모든 질의응답 포함)는 유가 증권을 매입·인수·청약·교환·판매·처분하거나 관할권 내의 모든 투표 또는 승인을 위한 제안, 유도 또는 권유를 목적으로 하거나 의미하거나 대표하거나 그 일부에 속하지 않는다. 이 보도자료를 통해 어떠한 주식이나 유가증권도 일반 투자자들에게 제안하지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(개정 내용 포함)에 따른 등록 또는 이에 대한 면제를 제외하고 미국 내에서 증권에 대한 어떠한 제안도 허용되지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는(그리고 어떠한 투자, 취득, 처분 또는 기타 거래에 대한 평가의 목적으로 사용되지 않는다는) 조건에 따라(수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께) 제공되는 것이다. 이런 제한 조건을 준수하지 않을 경우 해당 증권법을 위반한 것으로 간주한다.

다케다가 직간접적으로 지분을 소유한 기업들은 별도의 법인이다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 편의상 다케다 본사와 그 자회사들을 일반적으로 지칭할 때도 사용되는 경우가 있다. 이와 마찬가지로 ‘우리’라는 표현 역시 자회사들이나 다케다의 협력사들을 지칭할 때 사용될 수 있다. 이런 표현은 특정 회사(들)를 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우에도 사용될 수 있다.

다케다 미래예측진술

이 보도자료 및 이 보도자료와 관련해 배포되는 모든 자료는 다케다에 대한 추정, 예측, 목표, 계획 등 다케다의 미래 사업, 미래의 위상 및 운영 실적에 대한 미래 예측 진술, 믿음 또는 의견을 포함할 수 있다. 미래예측진술은 주로 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿다’, ‘희망하다’, ‘계속되다’, ‘기대하다’, ‘목표하다’, ‘의도하다’, ‘보장하다’, ‘~할 것이다’, ‘~일 수 있다’, ‘~해야 하다’, ‘~일 수 있다’, ‘~할 수 있다’, ‘예측하다’, ‘추정하다’, ‘계획하다’ 또는 유사 표현 또는 부정어를 포함하되 이에 국한되지 않는다. 미래예측진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요인들에 대한 가정에 근거하며, 이 요인들은 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 크게 다른 실제 결과를 유발할 수 있다. 이런 중요 요인은 △일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스와 관련된 경제 상황 △경쟁 압력과 개발 △세계적인 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변화 △임상 성공 및 규제 당국의 결정과 그 시기의 불확실성을 포함한 신제품 개발에 내재된 문제 △신제품 및 기존 제품의 상업적 성공의 불확실성 △제조상의 어려움 또는 지연 △이율 및 환율 변동 △시판 제품 또는 후보 제품의 안전성 또는 효능에 관한 클레임이나 우려 △신종 코로나바이러스의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 비롯해 다케다와 그 고객 및 공급업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향 △인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 중요하지 않은 자산을 매각하는 능력 및 그러한 매각의 시기 △다케다가 가장 최근에 20-F 양식의 보고서 등 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 보고서에서 명시된 내용을 포함한다. 이런 보고서들은 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ 또는 www.sec.gov)에서도 입수할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술 또는 기타 미래 예측 진술을 갱신할 의무가 없다. 과거의 성과는 미래의 실적을 나타내는 지표가 아니며 이 보도자료에 포함된 다케다의 실적 또는 보고는 미래의 실적을 의미하지 않으며 미래의 실적에 대한 추정, 예측, 보증 또는 예상 근거가 될 수 없다.

의료 정보

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