레이캬비크, 아이슬란드--(뉴스와이어)--전 세계 환자들을 위해 바이오시밀러 의약품을 전문 개발·제조하는 글로벌 바이오 제약사 알보텍 홀딩스(Alvotech Holdings S.A., 이하 ‘알보텍’)가 애브비(AbbVie)(뉴욕증권거래소: ABBV)와의 미국 특허 및 영업 비밀 소송을 타결했다고 8일 발표했다.

애브비는 알보텍에게 VAT02(100mg/mL) 비독점 판매권을 허용하기로 했다. AVT02는 휴미라(HUMIRA®, 성분명: 아달리무맙[adalimumab])의 바이오시밀러 후보 물질로 구연산염을 제거한 고농도 제형이다. 알보텍이 허가받은 라이선스 미국 적용 일자는 2023년 7월 1일이다.

이로써 2021년 12월에 제기한 미국 국제무역위원회(ITC) 4차 소송을 비롯해 AVT02에 관한 애브비와 알보텍 양측의 모든 특허 및 영업 비밀이 분쟁이 타결됐다. 고농도 아달리무맙 버전의 미국 출시를 가로막는 법적 장벽이 모두 사라진 셈이다.

로버트 웨스만(Róbert Wessman) 알보텍 설립자 겸 회장은 “알보텍의 목표는 중증 환자를 치료할 상호 교환이 가능한 첫 고농도 바이오시밀러를 선보이는 것이다. 오늘은 의료의 지속 가능성을 위해 싸운다는 알보텍의 사명과 환자들에게 기념비적인 날”이라고 말했다.

알보텍은 휴미라의 고농도 바이오시밀러 후보 물질을 개발하고 전환 연구를 수행해 온 기업으로 유명하다. 현재 미국에서는 휴미라의 저농도 제품과 고농도 제품이 모두 판매되고 있지만, 처방된 제품 중 80% 이상이 고농도 제품이다. 애브비의 2021년 휴미라 매출은 207억달러에 달한다. 이로써 휴미라는 코로나19 백신을 제외하면 세계 역사상 가장 많은 매출을 올린 약품으로 등극했다. 알보텍 AVT02의 미국 상용화 독점 전략 파트너는 테바 파마슈티컬 인터스트리즈(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)(뉴욕증권거래소·텔아이브증권거래소: TEVA)의 미국 자회사 테바 파마슈티컬(Teva Pharmaceuticals)이다.

미국에서 상호 교환이 가능한 제품이란 생물제제가격경쟁혁신법(BPCIA)에 명시된 추가 요구 사항을 충족한 바이오시밀러 제품을 뜻한다. 상호 교환이 가능한 제품은 이런 추가 요구 사항을 충족하기 위해 해당 환자의 레퍼런스 제품과 임상 결과가 같다고 예상된다는 정보를 제시해야 한다. 또한 환자에게 1회 이상 처방해 상호 교환이 가능한 제품과 레퍼런스 제품 사이의 전환 전후 효능 감소 및 안정성 측면의 위험도를 평가받아야 한다. 처방자에게서 문제가 발생하지 않으면 상호 교환이 가능한 제품이 레퍼런스 제품을 대체할 수 있다.[1]

AVT02는 유럽, 캐나다, 영국에서 승인을 받았다. 알보텍은 2020년 11월에 제출한 생물의약품허가신청서(BLA) 판단을 미국 식품의약국(FDA)이 보류했다고 2021년 9월에 발표한 바 있다. FDA는 결함이 발견된 바 없고 신청서가 승인에 필요한 요구 사항을 충족하지만, 여행 제재[1]와 같은 여러 요인으로 인해 필수 검사가 완료되지 않았을 때 판단을 보류한다. 현재 필수 시설에서 검사가 예정되어 있으며, 2022년 1분기나 2분기에 시행될 전망이다. 알보텍은 2022년 2월 FDA가 ATV02와 휴미라 간 상호 교환성을 뒷받침하는 새로운 데이터를 포함해 ATV02(100 mg/mL) BLA 검토를 승인했다고 발표했다.

[1] 미국 식품의약국(US Food and Drug Administration)

2021년 12월 7일 알보텍과 오크트리 어퀴지션 코프 II(Oaktree Acquisition Corp. II, 이하 ‘OACB’)(뉴욕증권거래소: OACB.U, OACB, OACB WS)는 최종 합병 계약을 체결했다고 발표했다. 오크트리 어퀴지션 코프 II는 오크트리 캐피털 매니지먼트(Oaktree Capital Management, L.P.) 계열사의 지원을 받는 기업인수목적회사(SPAC)다. 알보텍은 합병 이후 나스닥에서 ‘ALVO’로 회사 주식을 거래할 예정이다.

알보텍(Alvotech) 개요

알보텍은 전 세계 환자들을 위해 바이오시밀러 의약품 전문 개발·제조하는 바이오 제약사다. 통합 접근법과 방대한 자체 역량을 바탕으로 뛰어난 품질과 저렴한 가격으로 무장한 제품 및 서비스를 제공해 세계 바이오시밀러 업계를 대표하는 업체로 발돋움하기 위해 노력한다. 알보텍의 현재 파이프라인에는 자가 면역 질환, 안구 질환, 골다공증, 암 치료에 초점을 맞춘 8개 바이오시밀러 후보 물질이 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.alvotech.com) 참조.

AVT02 개요

AVT02는 단일 클론 항체로서 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러다. 유럽, 캐나다, 영국에서 승인을 받았으며, 그 밖의 여러 나라가 AVT02 신청서를 검토하고 있다. 미국 FDA는 AVT02 신청서 판단을 보류했다.

추가 정보

OACB와 알보텍은 양사 합병안과 관련된 F-4 양식의 유가증권 신고서를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다. 유가증권 신고서는 OACB의 예비 위임장 권유 신고서와 알보텍 럭스 홀딩스(Alvotech Lux Holdings S.A.S.)의 예비 사업 설명서를 포함한다. OACB는 신고서가 유효 승인을 받으면 합병안과 관련된 최종 위임장 권유 신고서 및 사업 설명서를 주주들에게 발송할 예정이다. 이 보도자료는 합병안과 관련해 고려해야 할 모든 정보를 담고 있지 않으며, 합병안과 관련해 투자 결정이나 기타 결정을 목적으로 하지 않는다. OACB는 주주와 기타 이해 관계자들에게 예비 위임장 권유 신고서 및 사업 설명서, 수정본, 최종 위임장 권유 신고서 및 사업 설명서를 읽어 보길 권한다. 알보텍, OACB, 합병안에 대한 중요한 정보를 해당 문서들에 게재할 예정이기 때문이다. OACB는 합병안에 관련된 최종 위임장 권유 신고서 및 사업 설명서와 기타 관련 문서를 합병안 투표 기일 시점에 맞춰 주주들에게 발송할 예정이다. OACB 주주들은 OACB가 SEC에 제출한 예비 위임장 권유 신고서 및 사업 설명서, 최종 위임장 권유 신고서 및 사업 설명서, 기타 문서의 사본도 추후 SEC 웹사이트(www.sec.gov)를 방문하거나 OACB(333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071)에 직접 서면으로 문의해 무료로 받을 수 있다.

위임권 요청 참가자

OACB과 알보텍, 양사 이사 및 임원들은 합병안과 관련해 OACB의 주주들에게 위임권을 요청하는 참가자로 간주할 수 있다. OACB가 10-K/A 양식으로 작성한 SEC에 제출한 연례 보고서(2020년 12월 31일 종료, 2021년 12월 13일 수정)에서 이사 및 임원들의 명단과 지분을 확인할 수 있으며, SEC 웹사이트(www.sec.gov)를 방문하거나 OACB(333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071)에 서면으로 직접 문의하면 무료로 받을 수 있다. 참여자의 이해관계에 대한 추가 정보는 추후 합병안에 대한 위임장 권유 신고서 및 사업 설명서에 게재될 예정이다.

알보텍 럭스 홀딩스와 해당 이사, 임원들도 합병안과 관련해 OACB의 주주들에게 위임권을 요청하는 참가자로 간주할 수 있다. 이사 및 임원들의 명단과 지분은 추후 합병안 관련 위임장 권유 신고서 및 사업 설명서에 게재될 예정이다.

미래예측진술

이 보도자료는 미래예측진술을 담고 있다. 미래예측진술은 일반적으로 OACB 및 알보텍이 앞으로 겪을 사건이나 앞으로 겪을 재정적 경영 성적과 관련돼 있다. 향후 성장, 실적, 성과, 글로벌 의료 시장용 주요 인프라 개발을 포함한 미래 자본금 및 기타 지출, 경쟁력, 파이프라인 제품 개발을 비롯한 사업 전망 및 기회, 향후 계획 및 의도, 결과, 활동 수준, 성과, 목표, 미래 사건, 잠재적 AVT02 판매 승인 등을 예로 들 수 있다. ‘일 것이다’, ‘해야 한다’, ‘전망한다’, ‘계획이다’, ‘추정한다’, ‘예상한다’, ‘믿는다’, ‘가능성이 있다’ 등의 부정적인 표현 및 기타 유사한 표현이 미래예측진술에 해당한다. 미래예측진술은 위험과 불확실성을 수반하기 때문에 실제 결과는 미래예측진술로 그린 결과와 상당히 다를 수 있다. 미래예측진술은 OACB와 경영진, 알보텍과 경영진이 합리적이라고 생각하는 추정과 가정을 기반으로 한다. 그만큼 위험, 변동, 사고 등 대부분이 OACB와 알보텍의 통제 밖에 있는 불확실성을 내재한다. 미래예측진술로 그린 결과와 상당히 다른 결과를 일으킬 수 있는 요인으로는 (1)합병과 관련해 협상 및 추가 최종 계약에 영향을 미칠 수 있는 사건, 상황, 변화 발생 (2) 합병과 관련해 OACB 등을 상대로 제기된 법적 절차의 결과 (3) OACB 주주단을 반대로 인한 합병 무산이나 합병에 필요한 재원 조달 실패 및 기타 합병 완료 조건 충족 실패, (4) 관련법이나 규정의 요구, 규제 당국의 합병 승인 조건에 따른 합병안 구조 변화 (5) 합병 완료 후 주식 상장 기준 충족 실패 (6) 합병 발표 및 합병 완료 이후 합병이 알보텍의 사업과 악영향을 미칠 위험 (7) 경쟁력 제고, 수익성 성장, 고객 관리, 인재 유치 등 합병으로 인한 예상 혜택 파악 미비 (8) 합병 관련 비용 (9) 관련법이나 규정의 변화 (10) 알보텍이나 합병 회사가 경제, 사업, 경쟁 요인에 악영향을 미칠 가능성 (11) 알보텍의 비용 및 수익성 추정 (12) AVT02 관련 소송 계류 (13) 코로나19 팬데믹이 FDA의 검토 일정에 영향을 미칠 가능성 등이 있으며 그 밖의 위험 및 불확실성은 OACB가 10-K/A 양식으로 SEC에 제출한 연례 보고서(2020년 12월 31일 종료, 2021년 5월 19일 수정) 및 기타 문서의 ‘위험 요인’ 및 ‘미래예측진술 관련 주의문’ 섹션에 자세히 기록돼 있다. OACB나 알보텍이 모르거나 OACB와 알보텍이 현재 생각하지 못하는 추가 위험이 발생해 미래예측진술로 그린 결과와 실제 결과가 크게 달라질 수 있다. 이 보도자료는 미래예측진술이 실제로 이뤄지거나 미래예측진술로 생각할 수 있는 어떤 결과가 이뤄지리라는 한 개인의 표현으로 간주해서는 안 된다. 따라서 보도자료 작성일을 기준으로 한 미래예측진술에 대한 과도한 의존은 금물이다. OACB와 알보텍은 미래예측진술을 업데이트하거나 관련 사항을 공지할 의무를 지지 않는다. 알보텍와 OACB는 이 보도자료에 게재되거나 생략된 사항으로 인해 발생한 개인 및 법인의 피해 또는 손실에 대해 책임을 지지 않는다. 알보텍, OACB, 이사, 임원, 직원, 계열사, 자문사, 대변인은 보도자료에 게재된 정보 또는 생략된 정보로 인한 결과에 어떠한 책임도 지지 않는다.

제안이나 요청과 무관

이 보도자료는 어떠한 증권이나 잠재적 거래와 관련한 위임권, 동의 또는 승인을 구하는 위임장이나 요청이 아니며, 증권을 판매하거나 구매할 것을 요청하는 것이거나 해당 국가나 관할 구역의 증권법에 따라 등록하거나 자격을 얻기 전에 그러한 증권의 구매를 제안하거나 요청 또는 판매하는 것이 불법이 되는 어떠한 국가나 관할 구역에서 판매하려는 것이 아니다. 1933년 증권법(Securities Act)이 규정하는 요건을 충족하는 사업 설명서를 통한 방법 외에는 증권이 판매되지 않는다.

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