오사카, 일본--(뉴스와이어)--다케다 제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(도쿄 증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK, 이하 ‘다케다’)이 14개 글로벌 브랜드의 약진이 돋보이는 2021회계연도 3분기(2021년 12월 31일로 끝나는 기간) 실적을 3일 발표했다.

다케다는 3분기 실적 호조와 사업 성장세를 바탕으로 2021년 전체 회계연도의 매출, 보고 및 핵심 영업이익, 보고 및 핵심 EPS, 잉여 현금 흐름에 대한 예상치를 상향 조정했다.

다케다는 견실한 이익률과 왕성한 현금 창출로 장기적인 사업 성장을 위한 발판을 계속 지키고 있다. 다케다는 14개 글로벌 브랜드가 지속적인 시장 확대, 지리적 확장, 접근성 개선 및 수명 주기 관리를 통해 단기적으로 최고의 매출 성장을 견인할 것으로 예상한다. 또 장기적인 가치 창출을 이어갈 약 40건의 임상 단계 자산으로 구성된 다양한 포트폴리오의 개발을 진전시키며 후기 단계 파이프라인의 성장에 집중하고 있다. 2021년 12월에는 리브텐시티(LIVTENCITY™, 성분명 마리바비어)의 미국 식약처(FDA) 승인 및 출시를 발표했다. 이는 2021회계연도 2분기에 승인을 받고 출시한 엑스키비티(EXKIVITY™, 성분명 모포서티닙)에 이은 2021회계연도 두 번째 분자 구조 신물질이다.

코스타 사루코스(Costa Saroukos) 다케다 최고재무책임자(CFO)는 “다케다의 3분기 실적은 특히 14개 글로벌 브랜드가 포함된 포트폴리오의 여전한 강세와 회사의 장기 전략에 대한 확신을 보여준다. 2021년 전체 회계연도에 대한 예측은 강력한 비즈니스 모멘텀을 반영해 상향 조정됐으며, 현재 7000~8000억엔의 연간 잉여 현금흐름을 확보할 것으로 기대한다. 우리는 14개의 글로벌 브랜드 및 약 40건의 임상 단계 자산으로 구성된 혁신적인 파이프라인에 대한 투자를 계속해 앞으로 10년간 매출 성장을 달성할 수 있도록 최선을 다하고 있다. 이는 2021회계연도에 엑스키비티에 이어 파이프라인에서 두 번째로 주요 규제 승인을 획득한 리브텐시티를 미국에 출시하면서 이미 실현되고 있다”고 말했다.

재무 및 사업 주요 내용

2021년 12월 31일로 끝나는 2021회계연도 3분기 재무 실적

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/34IXV6Q)

보고 매출 11% 성장, 기저 매출은 14개 글로벌 브랜드 주도로 2020회계연도 3분기 대비 7.1% 성장

· 14개 글로벌 브랜드의 총 보고 매출은 1조732억엔(93억달러)으로 기저 매출이 전년도 대비 12% 성장했다. 현재 총 핵심 매출의 42%를 차지하고 있으며 2021회계연도 이후에도 성장세를 이어갈 것으로 기대된다.

· 다케다의 5개 핵심 사업의 보고 매출은 2조2136억엔(192억달러)으로 핵심 매출의 86%를 차지했다.

o 위장병학(GI): 보고 매출 6657억엔(58억달러)으로 장내 미생물 특성에 따라 선택적으로 작용하는 엔티비오(ENTYVIO®, 베돌리주맙)의 주도로 기저 매출이 8% 성장했다. 다케다는 엔비티오 바이오시밀러(biosimilar) 인수 관련 검토 결과 데이터 독점권이 만료되면 바이오시밀러 시장에 진입하지 않을 것으로 예상한다.

o PDT(플라스마유래요법) 면역학: 보고 매출 3632억엔(32억달러)으로 면역글로불린(Immunoglobulin) 및 알부민/플렉스부민(Albumin/FLEXBUMIN®)의 주도로 기저 매출이 10% 성장했다.

o 희귀 질병: 보고 매출 4629억엔(40억달러)을 기록했다. 희귀 혈액학 치료제의 경우 경쟁 심화로 기저 매출이 1% 감소했다. HAE(유전성 혈관부종)의 경우 예방약 시장의 성장, 계속된 지역 확대 및 환자의 적극적인 이용으로 기저 매출이 5% 상승했다.

o 종양학: 보고 매출 3591억엔(31억달러)으로 시장 침투 증가와 특히 중국을 포함한 성장 및 신흥 시장의 수요 급증에 힘입어 기저 매출이 8% 상승했다.

o 신경과학: 보고 매출 3626억엔(31억달러) 기록. 2020회계연도 코로나19 여파로 바이반스(VYVANSE®) 매출이 강한 반등을 보여 기저 매출 이10% 상승했다.

2021회계연도 3분기 보고 영업이익 전년도 대비 28.9% 상승, 기저 핵심 영업이익률 29.4%

· 보고 영업이익은 일본 당뇨병 포트폴리오 판매 수익과 통합 비용 감소로 2020 회계연도 3분기 대비 28.9% 증가한 4625억엔(40억달러)을 기록했다. 이 항목은 주로 2020 회계연도 1분기의 일회성 이익과 2020년 3분기 비핵심 자산 매각 이익에 따라 기타 영업이익의 감소를 상쇄했다.

· 현재 기간의 기저 핵심 영업이익은 기저 매출 성장에 힘입어 5.4% 상승했다.

코로나19 백신 수요 증가 대응에 속도 내

· 다케다는 일본 히카리(Hikari) 소재 제조 시설을 활용해 자사의 코로나19 백신 후보물질인 TAK-019를 개발·제조·상용화하기 위해 노바백스(Novavax)와 협력 중이다.

· 일본 후생노동성(MHLW)과 TAK-019 1억5000만 회분의 구매 계약을 체결했다. 일본 내 첫 백신 배포는 규제 승인 취득을 조건으로 2022년 초로 예정돼 있다.

· 다케다는 모더나의 코로나19 백신을 일본에 수입 및 유통하기 위해 모더나 및 MHLW와 3자 협약을 체결하고 이행하고 있다.

· 지금까지 모더나의 코로나19 백신 5000만 회분이 일본에 수입됐다. 다케다는 2022년 초부터 9300만회분의 추가 접종 분량을 수입 및 유통하기 시작했으며 전체 유통량은 총 1억4300만 회분이다.

2021회계연도 3분기 중요 파이프라인 성과

다케다는 상당한 부가가치를 창출할 수 있는 잠재적 치료법에 대해 앞으로 2년간 핵심적인 개념 증명 정보를 제공하고 다케다의 지리적인 위치와는 상관없이 최첨단 혁신 제품으로 전 세계의 환자들에게 삶을 변화시킬 치료법을 공급할 수 있도록 전략적인 파트너십에 계속 집중할 예정이다. 회사는 2021회계연도 3분기 및 현시점까지 다음과 같은 성과를 바탕으로 그러한 목표를 달성할 모멘텀을 얻고 있다.

· 리브텐시티(Livtencity)가 간시클로버(ganciclovir), 발간시클로버(valganciclovir), 시도포비어(cidofovir), 포스카넷(foscarnet) 치료에 반응하지 않는 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염/질병이 있는 12세 이상의 소아 및 성인 환자의 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다.

· 2021년 12월에 만성 식도 염증 질환인 호산구성 식도염(EoE) 치료에 사용되는 TAK-721(부데소니드[budesonide] 경구 현탁액)에 대해 미국 FDA로부터 보완요구공문(CRL)을 받았다. FDA는 CRL에서 신약 승인 신청은 현재 형식으로는 승인하기 어렵다고 지적하며 추가 임상 연구를 통해 추가 자료를 제출할 것을 요청했다. 회사는 CRL에 대한 포괄적인 검토를 완료했으며 TAK-721 개발 프로그램을 중단할 예정이다.

· 2022년 1월에 혁신적인 γδ(감마 델타) T 세포 기반 치료제 개발을 가속하기 위해 어댑테이트 바이오테라퓨틱스(Adaptate Biotherapeutics)를 인수할 계획이라고 발표했다. 어댑테이트 인수와 앞서 발표한 감마델타(GammaDelta) 인수 계획은 다케다의 2022회계연도 1분기에 완료될 예정이다. 또 다케다는 1976년 미국에서 제정된 하트 스콧 로디노 반독점증진법(Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act)에 따라 감마델타 인수에 대해 2022년 1월에 FTC로부터 허가를 받았다. 따라서 반독점법 관련 추가 승인은 필요치 않다.

· 엔티비오가 2022년 1월에 궤양성 대장염으로 직장결장 절제술 및 회장낭-항문문합술을 받았으나 항생제 요법에 부적절한 반응 또는 반응을 보이지 않는 중등도에서 중증의 진행성 만성 회장낭염을 앓는 성인 환자의 정맥 주사 치료제로 유럽 위원회(European Commission)의 승인을 받았다.

2021회계연도 가이던스

상향조정된 2021전체 회계연도 예상치

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/34IXV6Q)

2021회계연도 예측 주요 가정

회사의 예측은 최신 환율 추정의 호의성과 다케다의 5개 핵심 사업 전반에 걸친 지속적인 비즈니스 모멘텀, 14개 글로벌 브랜드의 기저 매출 성장 및 운영비 절감 등 지속적인 사업 모멘텀에 대한 경영진의 기대를 반영한다.

2021회계연도 예측 및 가이던스는 다음과 같은 주요 가정에 근거한다. (1)다케다는 2021 회계연도 말에 미국에서 시판하는 피하 벨케이드(VELCADE®)에 대해 최소 하나의 505(b)2 경쟁사가 있을 것으로 예상한다. (2) 다케다는 2021회계연도에 미국 시장에서 나트파라(NATPARA®)의 판매를 재개할 것으로 예상하지 않는다. (3) 2021회계연도 예측 및 가이던스는 다케다가 이미 공개한 내용 이외의 어떠한 매각의 영향도 포함하지 않는다.

다케다는 지금까지 코로나19의 세계적인 확산으로 인해 재무 실적에 중대한 영향을 받지 않았다. 현재 이용 가능한 정보를 기준으로 다케다는 2021회계연도의 실적이 코로나19로 인해 실질적인 영향을 받지 않을 것으로 예상하므로 다케다의 2021회계연도 예측은 이러한 예상을 반영한다. 그러나 코로나19와 관련된 상황은 여전히 유동적이며 2021회계연도에는 코로나19 관련 새로운 전염병 또는 추가 발병, 봉쇄조치 추가 또는 연장, 주요 시장에서의 자택 격리 명령 또는 기타 정부 조치 등 코로나19로 인한 상황 전개가 다케다 제품 수요 둔화, 공급망 관련 문제 또는 임상 시험 프로그램의 상당한 지연과 같이 다케다의 사업에 더욱 심각한 차질을 초래할 수 있다. 이러한 사건은 다케다의 사업, 운영 실적 또는 재무 상태에 추가적인 영향을 미칠 뿐 아니라 다케다의 2021회계연도 예측과의 상당한 편차를 초래할 수 있다.

다케다의 2021회계연도 3분기 실적 및 기타 재무 정보에 대한 자세한 내용은 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/financial-results/) 참조.

ESG (환경·사회·지배구조) 및 가치 기반 기업 지배구조에 대한 다케다의 접근 방식 관련 자세한 내용은 2021년 3월 31일에 끝나는 2020회계연도 연례 통합 보고서에서 확인할 수 있고 이 보고서는 다케다 웹사이트(https://air.takeda.com)에서 열람 가능하다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 둔 가치 중심, 연구 개발 기반의 바이오제약 선도기업으로 환자, 직원 및 지구를 생각하며 삶을 변화시키는 치료제를 발견하고 공급하기 위해 최선을 다한다. 다케다는 종양학, 희귀 유전질환 및 혈액학, 신경과학, 위장병학(GI)의 4가지 치료 분야에 대한 연구와 개발에 주력하고 있으며, 플라스마 유래 치료법을 비롯해 백신의 연구 및 개발에도 투자하고 있다. 또 새로운 치료 옵션의 한계에 도전하고 강화된 협업 연구개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창출함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품을 개발하는 데 중점을 두고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질을 개선하기 위해 노력하며 약 80개 국가 및 지역의 의료 파트너들과 협력하고 있다. 자세한 정보 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.

중요 공지

이 공지의 목적에 따라 ‘보도자료‘는 이 문서를 비롯해 다케다제약(‘다케다’)이 보도 내용과 관련해 언급하거나 배포한 구두 발표, 질의응답 세션 및 모든 서면 또는 구두 자료를 의미한다. 이 보도자료(모든 구두 브리핑 및 그러한 브리핑과 관련된 모든 질의응답 포함)는 유가증권을 매입·인수·청약·교환·판매·처분하거나 관할권 내의 모든 투표 또는 승인을 위한 제안, 유도 또는 권유를 목적으로 하거나 의미하거나 대표하거나 그 일부에 속하지 않는다. 이 보도자료를 통해 어떠한 주식이나 유가증권도 일반 투자자들에게 제안하지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(개정 내용 포함)에 따른 등록 또는 이에 대한 면제를 제외하고 미국 내에서 증권에 대한 어떠한 제안도 허용되지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는(그리고 어떠한 투자, 취득, 처분 또는 기타 거래에 대한 평가의 목적으로 사용되지 않는다는) 조건 하에 (수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께) 제공되는 것이다. 이러한 제한 조건을 준수하지 않을 경우 해당 증권법을 위반한 것으로 간주한다.

다케다가 직간접적으로 지분을 소유한 기업들은 별도의 법인이다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 편의상 다케다 본사와 그 자회사들을 일반적으로 지칭할 때도 사용되는 경우가 있다. 이와 마찬가지로 ‘우리’라는 표현 역시 자회사들이나 다케다의 협력사들을 지칭할 때 사용될 수 있다. 이러한 표현은 특정 회사(들)를 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우에도 사용될 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료 및 이 보도자료와 관련해 배포되는 모든 자료는 다케다에 대한 추정, 예측, 목표, 계획 등 다케다의 미래 사업, 미래의 위상 및 운영 실적에 대한 미래 예측 진술, 믿음 또는 의견을 포함할 수 있다. 미래예측진술은 주로 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿다’, ‘희망하다’, ‘계속되다’, ‘기대하다’, ‘목표하다’, ‘의도하다’, ‘보장하다’, ‘~할 것이다’, ‘~일 수 있다’, ‘~해야 하다’, ‘~일 수 있다’, ‘~할 수 있다’, ‘예측하다’, ‘추정하다’, ‘계획하다’ 또는 유사 표현 또는 부정어를 포함하되 이에 국한되지 않는다. 미래예측진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요인들에 대한 가정에 근거하며, 이 요인들은 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 크게 다른 실제 결과를 유발할 수 있다. 이러한 중요 요인은 △일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스와 관련된 경제 상황 △경쟁 압력과 개발 △세계적인 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변화 △임상 성공 및 규제 당국의 결정과 그 시기의 불확실성을 포함한 신제품 개발에 내재된 문제 △신제품 및 기존 제품의 상업적 성공의 불확실성 △제조상의 어려움 또는 지연 △이율 및 환율 변동 △ 시판 제품 또는 후보 제품의 안전성 또는 효능에 관한 클레임이나 우려 △신종 코로나바이러스의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 비롯해 다케다와 그 고객 및 공급업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향 △인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 중요하지 않는 자산을 매각하는 능력 및 그러한 매각의 시기 △다케다가 가장 최근에 20-F 양식의 보고서 등 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 보고서에서 명시된 내용을 포함한다. 이러한 보고서들은 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ 또는 www.sec.gov)에서도 입수할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술 또는 기타 미래 예측 진술을 갱신할 의무가 없다. 과거의 성과는 미래의 실적을 나타내는 지표가 아니며 이 보도자료에 포함된 다케다의 실적 또는 보고는 미래의 실적을 의미하지 않으며 미래의 실적에 대한 추정, 예측, 보증 또는 예상 근거가 될 수 없다.

재무 정보

다케다의 재무제표는 국제회계기준(‘IFRS’)에 따라 작성됐다. 참조를 위해 편의상 일본 엔화를 미국 달러로 번역했으며, 엔/달러 환율은 115.17로 계산됐다.

특정 비-IFRS 재무 지표

이 보도자료 및 이 보도자료 관련 배포 자료에는 기저매출, 핵심영업이익, 기저핵심영업이익, 핵심순이익, 기저핵심 EPS, 순부채, EBITDA, 조정 EBITDA, 잉여현금흐름 등 국제회계기준(‘IFRS’)에 부합하지 않는 IFRS 재무 지표들이 일부 포함돼 있다. 다케다 경영진은 이 보도자료에 포함된 IFRS 및 비-IFRS 지표를 모두 사용해 실적을 평가하고 경영 및 투자 결정을 내린다. 이러한 비-IFRS 지표는 IFRS에 부합하는 가장 근접하게 비교 가능한 지표들에 포함되거나 이들과 다르게 계산되는 일부 이익, 비용 및 현금흐름 항목들을 제외한다. 다케다 경영진은 회사의 성과와 핵심 실적 및 기저 추세를 보다 심층적으로 분석할 수 있는 추가 정보를 투자자에게 제공할 목적으로 이러한 비-IFRS 지표를 포함시키고 있다. 다케다의 비-IFRS 지표는 IFRS에 부합하지 않으며, IFRS 기준에 부합하는 지표(회사는 이를 주로 ‘보고’ 지표로 표현)의 대체 자료가 아닌 보충 자료로 간주돼야 한다. 투자자들은 비-IFRS 재무 지표를 가장 직접적으로 비교 가능한 IFRS 지표로 조정한 내역을 참조하기를 당부한다.

다케다의 특정 비-IFRS 지표에 관한 자세한 정보는 다케다의 IR 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/financial-results/)에 게재돼 있다.

의료 정보

이 보도자료는 모든 국가에서 출시되지 않거나 다른 상표, 증상, 복용량, 농도로 시판되는 제품에 관한 정보를 포함한다. 이 자료에서 언급된 내용 일체는 현재 개발 중인 제품을 포함해 어떠한 처방약에 대한 구매 권유, 홍보, 광고로 간주돼서는 안 된다.

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