서울--(뉴스와이어)--큐라티스는 개발하고 있는 청소년 및 성인용 결핵 후보 백신 QTP101의 글로벌 후기 임상 시험 계획을 식품의약품안전처(이하 식약처)에 12월 4일 신청했다고 13일 밝혔다.

QTP101은 결핵 항원과 합성 면역 증강제로 구성돼 있으며, 결핵 항원의 경우 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 잠복성 및 병원성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 또 면역 증강제는 백신 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 역할을 한다.

QTP101은 이미 소형, 중·대형 동물을 대상으로 한 다양한 비임상 시험을 실시해 백신 투여 시 나타날 수 있는 신경계 및 심혈관 호흡기계에 부작용을 미치지 않는다는 우수한 안전성 결과를 확보했으며, QTP101을 투여한 동물에서 결핵균에 대한 강력한 방어 효과도 확인했다.

식약처에 신청한 2b/3상 임상 시험은 2b상 투여 요법 탐색 단계에서 국내 건강한 청소년 및 성인 수백명을 대상으로 진행하며, 3상 백신의 유효성 평가 단계에서 아시아 지역에서 건강한 청소년 및 성인 수천명을 대상으로 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가할 예정이다.

2b상 임상 시험은 연세대학교 의과대학 신촌세브란스병원 호흡기내과를 비롯한 5개 병원에서 수행할 예정이며, 이를 통해 최적의 QTP101 백신 투여 요법을 선정하게 된다.

3상 임상 시험은 아시아 지역 여러 임상 시험 실시 기관에서 진행된다. 2b상 임상 시험에서 3상 임상 시험을 위한 최적의 QTP101 투여 요법을 선정하고, 백신의 안전성 추적 관찰이 3상 임상 시험과 병행해 지속된다. 3상 임상 시험 단계에서는 선택된 QTP101 백신 용량의 유효성을 위약과 비교 평가하는 것을 목표로 한다.

큐라티스는 이미 QTP101의 국내 청소년 1상 및 성인 2a상 임상 시험에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했다. 위약 대비 강력한 세포성 및 체액성 면역 반응 결과를 바탕으로, 앞으로 진행될 차세대 결핵 백신 QTP101의 글로벌 후기 임상 시험의 성공적 완료와 함께 2025년 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵 백신 상용화를 목표로 개발에 박차를 가할 계획이다.

큐라티스는 현재 cGMP, EUGMP, KGMP 적격 수준의 오송 바이오플랜트에서 청소년 및 성인용 결핵 백신의 글로벌 후기 임상 시험을 위한 시료 생산을 마쳤으며, QTP101 결핵 백신의 상용화 생산을 준비하고 있다.

이와 함께 큐라티스가 개발하고는 코로나19 백신 QTP104는 mRNA백신 가운데 국내 최초로 개발된 자가 증폭 mRNA (self-replicating)백신으로, 다양한 코로나바이러스 변이에 빠르게 대응할 수 있으며 기존 mRNA 백신 대비 적은 양으로도 강력한 면역 반응을 유도할 수 있는 게 장점이다. 또 차별화한 플랫폼으로 PEG 성분을 사용하지 않아 관련 알레르기 부작용이 없다는 점에서 주목받고 있다.

큐라티스의 코로나19 백신 QTP104는 보건복지부 코로나19 백신 및 치료제 신약개발사업단의 임상 시험 지원 과제로 선정 및 협의가 체결됐으며, 올 10월 신촌세브란스병원 감염내과(시험 책임자 염준섭 교수)에서 첫 시험 대상자 투여를 시작한 뒤 강남세브란스병원 감염내과(시험 책임자 송영구 교수)에서도 백신 투여를 진행하고 있다.

백신 투여 대상자에게서 안전성을 관찰한 결과 현재까지 이상 반응은 발생하지 않았으며, 신촌세브란스병원·강남세브란스병원은 시험 대상자를 계속 모집하고 있다.

한편 큐라티스는 연구 개발과 생산 설비 증설 투자 등 회사 역량을 강화하고 꾸준한 성장을 위해 기술 특례 상장을 신청할 예정으로, 코스닥 상장 준비에도 속도를 내고 있다.

큐라티스에서 임상을 총괄하는 최유화 전무는 “현재 코로나19 팬데믹과 다양한 신종 감염병의 위협이 증가하면서 감염병 예방·차단을 위한 백신 개발의 필요성이 강조되고 있다”며 “앞으로 큐라티스는 결핵, 코로나19 등을 포함한 감염병 예방 백신 개발에 전력을 다해 인류 건강 증진에 이바지하는 사회적 기업으로서 역할과 함께 백신 전문 기업으로 성장과 도약을 희망한다”고 말했다.

큐라티스 개요

큐라티스는 청소년 및 성인 결핵 백신(QTP101)을 개발하고 있으며, 국내외 우수 연구 기관과 협력해 기존 기술보다 진보된 신규 특허 기술을 다수 확보하고 있다. 결핵 백신 이외에도 세포 치료제와 다양한 치료제 영역으로 적용할 수 있는 면역 증강제 플랫폼 기술 그리고 다제내성균 (MRSA)를 치료하는 PNA 기반 신개념 항생제 등 여러 질환의 제품 포트폴리오를 구성해 개발을 수행하고 있다. 큐라티스는 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 연구소 및 cGMP·EU GMP·KGMP 수준의 대규모 최첨단 바이오플랜트를 완공해 백신을 포함한 주사제 제품 제조 시설을 구축하고, CMO & CDMO 서비스를 제공하고 있다.