오사카, 일본--(뉴스와이어)--다케다 제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(도쿄 증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK, 이하 ‘다케다’)이 2021년 9월 30일 종료된 2021년 회계연도 상반기 실적을 28일 발표했다.

다케다는 탄탄한 상반기 실적을 바탕으로 2021년 회계연도의 실적 전망치도 공식화했다.

괄목할 만한 성과를 내는 14개 글로벌 브랜드에 힘입어 2022년 3월 31일 종료되는 2021년 회계연도 내내 성장세가 이어질 전망이다. 또 다케다는 자체 혁신과 전략적 파트너십을 결합한 고도의 혁신적 연구·개발(R&D) 전략이 잠재력을 발휘할 수 있도록 부단히 노력하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 엑스키비티(EXKIVITY™)를 승인하고, 미국 FDA 자문위원회(Advisory Committee)가 마리바비르(Maribavir)의 장래성과 가능성을 높이 평가하며 만장일치로 승인 권고하는 등 최근 다케다의 핵심 파이프라인이 잇따라 희소식을 더하고 있다. 또 다케다는 28일 최대 1000억엔 규모의 자사주 매입을 시행할 계획이라고 발표하며, 주주 가치 제고를 위한 노력과 사업 전략에 자신감을 내비쳤다.

크리스토프 웨버(Christophe Weber) 다케다 최고경영자는 상반기 실적에 대해 다음과 같이 언급했다.

“다케다는 선도적 제품과 혁신적 파이프라인의 힘을 빌려 삶을 변화시킬 치료제를 개발한다는 전략적 비전을 실현할 것이다. 2분기와 상반기 실적은 우리의 전략과 행보가 옳으며, 우리의 기초체력을 일관적으로 제시하고 있다는 증거다. 결과적으로 2021 회계연도에 매출 성장과 높은 핵심 영업이익률을 무난히 달성할 수 있을 것으로 예상된다.”

“성장세를 이끄는 14개 글로벌 브랜드가 앞으로도 다케다의 성장 동력이 될 전망이다. 야심 찬 파이프라인도 결과를 내고 있다. FDA의 엑스키비티 승인이 대표적인 예다. 엑스키비티 승인은 다케다의 파이프라인이 우리의 삶과 사업을 쇄신할 잠재력이 다분하다는 사실을 그대로 보여준다.”

“이사회의 승인을 받은 새로운 자사주 매입 프로그램은 주주 가치를 제고하려는 노력과 사업 전략에 대한 다케다의 자신감을 다시 한번 확인할 수 있는 증거다.”

“4대 치료 영역에 퍼져 있는 다케다의 탄탄한 상용 포트폴리오와 R&D 파이프라인은 환자에게 혁신적이고 획기적인 도움을 줄 가능성이 높다. 이런 성장 동력에 힘입어 다음 분기를 넘어 앞으로 10년 동안 다케다가 탄력적인 성장세를 구가할 것이라고 믿는다.”

실적 및 경영 성과

2021년 9월 30일 종료된 2021년 상반기 실적

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/31dQ1jZ)

(a) IR 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/financial-results/)에서 다케다의 비국제회계기준(Non-IFRS) 지표를 자세히 확인할 수 있다.

(b) 기저(Underlying) 성장은 공통의 근거를 바탕으로 두 기간(분기 또는 년도)의 실적을 비교했으며, 임원진의 경영 평가용으로 사용된다. 이런 재무 성과는 고정 환율을 기준으로 산정되며, 비정상적 비경상적 항목이나 운영과 관련된 분할과 기타 금액의 영향은 제외한다.

(c) 핵심 영업이익은 조정 순이익을 말한다. 법인세 비용, 지분법 투자손익, 금융 수익 및 비용, 기타 영업수익 및 비용, 비경상적 항목과 같이 운영과 무관한 기타 항목 및 무형 자산을 인수하면서 발생한 상각 및 손상 차손, 매수 효과, 거래 관련 비용은 제외한다.

(d) 잉여 현금 흐름은 영업 활동으로 발생한 현금 흐름을 말한다. 공장·자산·설비·무형자산 인수 및 투자, 다케다의 즉각적이거나 일반적인 사업 용도로 이용할 수 없는 기타 현금 흐름은 제외한다. 자산·공장 매각에 따른 수익, 투자 및 사업 상환, 순 현금 및 현금 등가물은 포함된다.

웹사이트(https://www.takeda.com/investors/financial-results/)에서 더 자세한 정보를 확인할 수 있다.

14개 글로벌 브랜드에 힘입어 2021년 회계연도 상반기 매출과 기저 핵심 매출 각각 12.8%, 6.8% 증가

· 14개 글로벌 브랜드 총 매출 6922억엔(62억달러). 기저 매출이 지난해 같은 기간 대비 11.4% 증가한 가운데 전체 핵심 매출의 42% 차지. 하반기에도 매출 신장세 지속 기대.

· 5대 사업 총 매출 1조4346억엔(129억엔).

o 소화기(GI) 사업 매출 4291억엔(38억5000만달러). 피하주사제 엔비티오(ENTYVIO) 매출 증가에 힘입어 기저 매출 8% 증가.

o 희귀질병(Rare Diseases) 사업 매출 3001억엔(269억달러). 경쟁과 HAE 성장에 의한 희귀 혈액학 부문 매출 감소로 기저 매출 2% 감소. 2021년 회계연도 한 해 실적 전망치는 그대로 유지.

o 혈장유래치료(PDT) 면역 사업 매출 2380억엔(21억3000만달러). 면역글로불린(Immunoglobulin), 알부민(ALBUMIN)/플렉스부민(FLEXBUMIN) 매출 증가에 힘입어 기저 매출 11% 증가.

o 종양학(Oncology) 사업 매출 2337억엔(20억9000만달러). 포트폴리오 전반의 표지 확장에 힘입어 기저 매출 8% 증가.

o 뇌질환신약개발(Neuroscience) 사업부 매출 2337억엔(20억9000만달러). 코로나19 여파에 이은 바이반스(VYVANSE) 매출 반등으로 기저 매출 9% 증가.

영업이익 60.5% 증가한 가운데 기저 핵심 영업이익률 29.1% 기록

· 일본 당뇨병 포트폴리오 매출이 늘고 PPA(기업인수가격배분) 및 통합비가 감소하면서 2021년 회계연도 상반기에 지난해 같은 기간 대비 60.5% 증가한 3460억엔(31억달러)의 영업이익 기록.

· 사업 분할과 R&D 투자 확대의 영향으로 핵심 영업이익 4.3% 감소. 2021년 회계연도 한 해 전망치 9300억엔(83억4000만달러) 유지.

주요 R&D 이정표, 혁신적 파이프라인 출하 시작

· EGFR 엑손20(Exon20) 삽입 돌연변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받은 환자를 위해 특별히 개발한 엑스키비티(모포서티닙(mobocertinib))가 경구형 치료제 가운데 처음이자 유일하게 미국 FDA 승인 확보. 중국을 비롯한 기타 국가에서도 승인 신청.

· 미국 FDA 자문위원회가 마리바비르를 거부 반응 유무에 상관없이 난치성 CMV 감염증에 걸린 이식 환자 치료제로 만장일치 승인 권고. 11월에(전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 11월 23일까지) 결정이 내려질 전망.

· 일본 노바백스(Novavax)와 코로나19 백신 후보물질 TAK-019 개발·제조(연간 2억5000만회분)·상업화 제휴. 규제 당국 승인 여하에 따라 2022년 초 일본 출하 전망.

· 비활성 및 경도 활성 관강내 크론병 환자의 항위복잡누공 치료제인 알로피셀(Alofisel, darvadstrocel)에 대한 일본 후생노동성의 제조·판매 승인 확보.

· 2형 점액다당질증로 알려진 헌터 증후군 치료제 JR-141(파비나푸스프 알파(pabinafusp alfa)) 상업화와 관련해 JCR 파마슈티컬스(JCR Pharmaceuticals)와 독점 협력 및 라이선스 계약 체결.

· 동종 유래 감마 델타 T세포 치료제 개발을 앞당기기 위해 감마델타 테라퓨틱스(Gamma Delta Therapeutics) 인수 발표. 2022년 회계연도 1분기 인수 마무리 전망. 1976년 제정된 미국 공정거래법(Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act)을 비롯한 여러 반독점법 검토가 인수 거래 마무리 관건.

· 셀렉타 바이오사이언스(Selecta Biosciences), 포세이타 테라퓨틱스(Poseida Therapeutics), 이뮤소프트(Immusoft)와 각각 차세대 유전자 치료제 개발 협약 체결.

추가 파이프라인 개발

· 경구용 오렉신 1형 수용체 작용제인 AK-994 임상 2상 도중 2개 임상 연구에서 간독성 징후가 발견돼 투여 중단. 임상 과정에서 획기적 효능이 발견된 만큼 다케다, 전문가들, 규제 당국 모두 오렉신 작용체의 전망 낙관. 오렉신 프랜차이즈의 일부인 파이프라인에 여러 서로 다른 분자 보유.

· PANTHER(페보네디스탯(Pevonedistat)-3001) 임상 3상 시험 결과 무사건생존율(Event-Free Survival, EFS) 주평가 지표에서 통계적 유의성 확보 실패.

기타 상반기 주요 활동

· 싱가포르 우드랜드에서 싱가포르 정부의 ‘제로 에너지 인증 제도(Zero Energy certification scheme)’를 기반으로 한 다케다의 첫 ‘탄소 순배출 제로’ 건물 착공. 바이오테크놀로지 업체 가운데 최초로 싱가포르에 친환경 건물 건설.

· 중저소득 국가의 의료 체계 개선을 돕는 연례 글로벌 ‘사회 공헌 활동(Corporate Social Responsibility)’ 프로그램에서 신규 파트너 4곳 선정

2021년 회계연도 실적 전망치

2021년 회계연도 실적 목표 순항

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/31dQ1jZ)

(a) 앞서 160엔의 EPS 보고가 기록. 2014년 샤이어(Shire) 인수 무산 이후 애브비(AbbVie)가 지불한 위약금에 대한 아일랜드의 과세를 포한한 세금 규정 기록을 변화에 반영. 2022년 3월 31일 종료되는 2021 회계연도 예상 순익 개정(도쿄증거래소에 제출)을 변화에 반영. 더 자세한 정보는 ‘2021년 9월 30일까지 6개월간 재무 상태 요약(국제회계기준, 종합)(Summary of Financial Statements for the Six-month Period Ended September 30, 2021 (IFRS, Consolidated))’ 보고서 참조.

2021년 회계연도 실적 전망치 주요 내용

다케다의 실적 전망치는 5대 사업부의 지속적인 모멘텀과 14개 글로벌 브랜드의 기저 매출 성장세, R&D 투자 확대에 대한 경영진의 예상을 담고 있다.

다케다는 (1) 2021년 회계연도 중반 미국에 출시할 예정인 피하 벨케이드(VELCADE)와 관련해 최소 1개의 505(b)2 경쟁 제품 등장 (2) 2021년 회계연도에 미국에서 ‘나트파라(NATPARA)’ 판매를 재개하는 일은 없을 것 (3) 2021년 회계연도 실적 전망치는 다케다가 이미 밝힌 내용 외에 추가 사업 분할이 미치는 잠재적 영향력 미포함 등의 주요 가정을 2021년 회계연도 실적 전망치에 반영했다.

지금까지 코로나19 팬데믹이 다케다의 실적에 미친 영향은 크지 않다. 다케다는 현재의 정보를 토대로 코로나19가 2021년 회계연도 실적에 별다른 영향을 미치지 않을 것으로 내다보고 있으며, 이런 예상을 2021년 회계연도 실적 전망치에 반영했다. 그러나 코로나19를 둘러싼 상황이 매우 유동적이고, 새로운 코로나19나 추가 코로나19, 새로운 봉쇄 조치나 추가 봉쇄 조치가 발생해 대피령이 떨어지거나 정부가 대대적 대응 조치를 취할 수 있는 만큼 다케다의 사업이 심각한 차질을 빚을 가능성을 배제할 수 없다. 다케다 제품 수요 둔화, 공급망 문제, 임상 시험 프로그램 연기 등을 예로 들 수 있다. 이런 일이 벌어진다면 다케다의 사업에 추가적인 영양을 미쳐 회사 운영이나 재정 상태, 2021년 회계연도 전망에 먹구름을 드리울 수 있다.

웹사이트(https://www.takeda.com/investors/financial-results/)에서 2021년 상반기 실적과 추가 재무 정보에 대한 더 자세한 정보를 확인할 수 있다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 둔 가치 기반, 연구 개발 중심의 글로벌 바이오 제약 선두 기업으로 환자, 인류, 지구에 대한 헌신을 바탕으로 환자의 삶을 변화시킬 수 있는 치료제를 발견, 개발하기 위해 최선을 다하고 있다. 다케다는 △종양학 △희귀 유전학/혈액학 △신경과학 △위장학 등 4대 치료 분야에 연구 개발 노력을 집중하고 있다. 또한 혈장 유래 치료와 백신 분야에서 목표 중심의 연구 개발에 투자하고 있다. 다케다는 새로운 치료 옵션의 한계를 넓히고 강화된 협업 연구 개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 양상의 파이프라인을 개발해 인류의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다 임직원은 80여개 국가와 지역에서 환자의 삶의 질을 향상하고 파트너와 함께 헬스 케어 분야에서 협력하는 데 전념하고 있다. 더 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com)를 참조하면 된다.

중요 고지사항

이 고지와 관련해 ‘보도자료’는 이 문서 및 기타 구두 발표 자료, 문답 세션, 이 보도자료와 관련해 다케다제약(이하 다케다)이 언급하거나 배포한 서면 또는 구두 자료 등을 모두 포함한다. 이 보도자료(구두 브리핑, 브리핑과 관련해 행한 문답 등을 포함)는 유가증권의 매입, 인수, 청약, 교환, 판매, 처분을 위한 제안, 권유, 호객 행위와는 무관하며 어떠한 법적 관할권에서도 투표나 승인을 요청하는 행위와 무관하다. 이 보도자료는 일반 투자자에게 어떠한 주식이나 증권도 제안하지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(이후 수정 내용 포함) 규정에 따라 등록(또는 면제되는 경우도 포함) 목적으로 하는 경우를 제외하고는 미국 내에서 어떠한 증권도 제안하지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는 조건하에 제공(수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께)되는 것이다(따라서 어떠한 투자, 취득, 처분 등 거래 평가 목적으로 사용되지 않는다는 조건으로). 이 제약 조건을 준수하지 않을 경우 이는 관련 증권법 위반이 된다. 다케다가 직간접적으로 지분을 소유한 기업은 별도의 법인으로 간주된다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 본사뿐만 아니라 그 자회사들을 지칭할 때도 편의상 사용되는 경우가 있다. 마찬가지로 ‘우리’라는 표현도 자회사나 다케다의 파트너 회사들을 지칭할 수 있다. 이러한 표현은 특정 회사(들)를 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우 사용될 수 있다.

이 자료에 언급된 제품 이름은 다케다 또는 각각의 소유주의 상표 또는 등록 상표이다.

미래예측진술

이 보도자료와 이와 관련해 추가로 배포되는 자료는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 플랜 등을 포함한 경영실적 등에 대한 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래예측진술은 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘희망한다’, ‘계속 그럴 것으로 추정된다’, ‘기대한다’, ‘목표한다’, ‘의도한다’, ‘보장한다’, ‘그럴 것이다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘그래야 한다’, ‘그럴 것으로 예상된다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘예측한다’, ‘추정한다’, ‘현 상황을 근거로 예상한다’ 등이나 이와 유사한 표현 또는 부정적인 표현을 종종 포함하고 있으며 이에 대한 제한은 없다. 이 미래예측진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요소들에 대한 가정에 근거한 것이며 이는 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시되는 사항과 매우 다른 결과를 가져올 수 있다. 중요 요소에는 △일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황 △경쟁 압력과 개발 △글로벌 의료 보험 개혁을 포함한 적용 가능한 법률과 규제의 변화 △임상 성공과 규제 당국의 결정 및 그 결정 시기의 불확실성을 포함한 신제품 개발에 내재된 도전 과제 △신제품 및 기존 제품의 상업적 성공의 불확실성 △제조상의 어려움 또는 지연 △금리와 환율 변동 △기존 제품 및 개발하고 있는 제품의 안전성과 효능에 대한 클레임 및 문제 제기 △신종 코로나바이러스 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함, 다케다와 그 고객 및 공급 업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향 △인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각하는 능력 및 그 매각 시기 △다케다의 가장 최근의 20-F 양식의 보고서와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 다케다의 다른 보고서에서 확인된 기타 요소들이 포함되며 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ 또는 www.sec.gov)에서 입수할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래예측진술 또는 기타 미래예측진술을 업데이트할 의무가 없다. 과거의 실적은 미래 실적을 짐작하게 하는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 실적은 미래 실적을 예상할 수 있게 하는 추정 자료나 예측을 가능하게 하는 근거 자료가 될 수 없다.

재무 정보

다케다는 국제회계기준(IFRS)에 따라 재무제표를 준비한다. 편의상 엔화와 달러화를 병기했으며, 1달러당 111.5엔으로 달러-엔화 환율을 계산했다.

특정 비국제회계기준 재무 지표

이 보도자료와 이 보도자료와 관련해 배포되는 자료는 기저 매출, 핵심 영업 이익, 기저 핵심 영업 이익, 핵심 순익, 기저 핵심 EPS, 상각전 영업 이익(EBITDA), 조정 상각전 영업 이익, 잉여 현금 흐름 등 국제회계기준에 부합하지 않는 특정 IFRS 재무 지표를 담고 있다. 다케다 경영진은 이 보도자료에 포함된 국제회계기준과 비국제회계기준 지표를 모두 사용해 결과를 평가하고 운영·투자 결정을 내린다. 이런 비국제회계기준 지표는 특정 수입, 비용, 현금 흐름 항목을 제외하며, IFRS이 제시하는 대부분의 비교 지표와 다른 방식으로 산정된다. 다케다 경영진은 투자자들이 다케다의 성과, 주요 결과, 기저 동향을 좀 더 제대로 파악할 수 있도록 비국제회계기준 지표를 포함한 추가 정보를 제공할 계획이다. 다케다가 마련한 비국제회계기준 지표는 국제회계기준에 부합하는 지표가 아닌 만큼 국제회계기준 지표 대체재가 아닌 보완재로 간주해야 한다. 다케다는 투자자들에게 비국제회계기준 재무 지표와 국제회계기준 지표를 함께 검토하길 권한다.

다케다 IR 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/financial-results/)에서 특정 비국제회계기준 지표에 대한 더 자세한 정보를 확인할 수 있다.

의료 정보

이 보도자료에서 다룬 제품은 모든 국가에서 판매되지 않거나 서로 다른 상표로 판매될 수 있으며 징후, 용도, 효능이 각기 다를 수 있다. 이 보도자료에 담긴 정보나 내용을 개발 중인 제품을 비롯해 어떤 처방약을 간청·홍보·광고하는 것으로 간주해서는 안 된다.

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