애들레이드, 호주--(뉴스와이어)--호주 내에서 가장 숙련되고 기술적으로 발전된 생물분석학 연구소이자 별도의 독성학 유닛을 보유한 지역 내 유일한 생물학 연구소인 애질렉스 바이오랩스(Agilex Biolabs)가 사이트라인 어워드 2021(Citeline Award 2021)의 가장 성공적인 초기 단계(임상 전 및 1상 단계) 연구 부문에서 최종 수상 후보로 선정됐다.

바이오제약 업계 전반에 걸친 성과를 치하하기 위해 만들어진 사이트라인 어워드는 최고 성과자들의 영예를 드높이기 위한 기회의 장이 되고 있다. 초기 및 후기 연구 성과로부터 기술적인 도구의 발전, 임상 설계 및 수행의 혁신에 이르기까지 주요 연구개발 활동 전반에 걸친 성과들을 축하하는 자리이다.

애질렉스 바이오랩스는 앞선 수준의 바이오분석 서비스를 바이오테크 기업에 제공할 뿐만 아니라 테트라큐(TetraQ)에서 진행되는 임상 전 및 초기 단계 연구를 지원하기 위한 독성학 서비스를 제공하고 있다.

테트라큐에서 독성학 부문 부서장을 맡고 있는 피터 태플리(Peter Tapley) 박사는 “사이트라인 어워드에 제출한 연구는 쥐에게 투여된 SARS-CoV-2 Sclamp 단백질 서브유닛 코로나19 백신의 안전성과 내성의 임상 전 측정에 초점을 맞추고 있다”고 말했다.

그는 “테트라큐에서 진행한 임상 전 독성 실험은 건강한 지원자를 대상으로 한 신규 SARS-CoV-2 Sclamp서브유닛 백신의 임상 실험을 신속하게 승인받고 안전하게 진행하기 위해 필요한 실험”이라고 덧붙였다.

이어 “이번 연구는 바이오테크 기업들이 신속한 백신 개발을 위해 활용할 수 있는 경로를 부각시켜줄 뿐만 아니라 호주 내 연구 및 규제, 임상 실험 인프라가 어떠한 방식으로 연구를 지원하는지를 잘 보여준다”고 말했다.

백신 개발을 지원하기 위해 진행된 테트라큐 안전 실험은 워터슨 외 저자들의 저작인 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스-2 분자 단위 클램프 안정화 서브유닛 백신의 임상 전 개발(‘Preclinical development of a molecular clamp-stabilised subunit vaccine for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2′ Clin Transl Immunology. 2021 Apr 5;10(4): e1269. doi: 10.1002/cti2.1269. eCollection 2021.)에 잘 나타나 있다. 브록만(Brockman) 박사와 트란(Tran) 박사, 태플리 박사가 공동 저자로 참여함으로써 해당 프로그램에 대한 테트라큐의 기여도가 크게 부각됐다.

임상 전 독성 실험 프로그램에 힘입어 가속된 해당 임상 실험은 차펠(Chappell) 외 저자들의 저작인 ‘SARS-CoV-2 대상 스파이크 당단백 클램프 MF-59 보조용 백신의 안전성 및 면역원성: 무작위 이중 맹검 위약 조절 란셋 효과 임상 1상 실험(‘Safety and immunogenicity of an MF59-adjuvanted spike glycoprotein-clamp vaccine for SARS-CoV-2: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial’ Lancet Infect Infect Dis. 2021 Apr 19; S1473-3099(21)00200-0. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00200-0)’를 통해 보고됐다. 해당 저작물에는 또한 애질렉스 바이오랩스 측에서 해당 임상 프로그램을 뒷받침하기 위해 수행한 백신 세럼 항체적정농도 분석 내용에 대한 언급이 포함돼 있다. 트란 박사와 태플리 박사가 공동 저자로 참여함으로써 해당 프로그램의 기여도가 부각됐다. 물론 SARS-CoV-2 Sclamp 서브유닛 백신의 해당 버전 개발은 잠정적으로 중단됐지만 해당 임상 실험은 Sclamp 백신 기술의 잠재력을 잘 보여줬다.

코로나19로 인해 이 신종 코로나 바이러스를 겨냥하는 일련의 신규 백신 개발이 빠르게 진행되고 있다. 호주에서는 애질렉스 바이오랩스와 같은 고품질의 위탁 연구 기관과 더불어 우호적인 규제 환경 덕분에 다수의 코로나19 백신 후보 물질이 빠르게 개발되고 있다.

애질렉스 바이오랩스의 테트라큐 부서에서는 초기부터 후기 개발 프로그램을 지원할 수 있는 다양한 범주의 독성학 서비스를 제공한다. 이 서비스에는 탐색적 독성 실험과 약물 동태학 실험, GLP 독성학 서비스 등이 포함돼 있다. 개와 같은 비설치류 동물과 인간 이외의 영장류 동물을 필요로 하는 실험은 자사의 협력 연구소를 통해 진행된다. 또한 애질렉스 바이오랩스의 세계 최고 수준의 생물분석 및 면역분석 서비스를 통해 연구를 지원한다.

LC-MS/MS와 면역분석법, 이렇게 두 가지 플랫폼을 활용해 PK, 면역원성, 생체지표 바이오 분석을 위한 저분자 분석과 바이오 의약품을 서비스를 제공한다.

세계적인 수준의 애질렉스 바이오랩스 연구소에는 Gyrolab Xlore부터 MSD Quickplex 120, Luminex Magpix, BD FACSymphony A3 유세포 분석기와 더불어 곧 출시될 예정인 디지털 액적 양적 실시간 RT-PCR (digital droplet quantitative real-time RT-PCR)까지 다수의 최신 설비가 갖춰져 있다.

호주에서의 임상 실험은 사업 기회가 무궁무진하며 애질렉스 바이오랩스는 필수적인 서비스 제공사로써 고객들은 연구 지속성에 확신을 가져도 될 것으로 보인다. 애질렉스 바이오랩스는 전문연구원 85명을 포함해 총 140여 명의 직원을 두고 있으며. 미국과 유럽, 아시아 태평양 지역의 제약/바이오 테크 기업들로부터 의뢰받은 샘플을 분석할 예정이다.

사이트라인 어워드 2021은 2021년 10월 14일 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개최될 예정이다.

다음 임상시험을 시작하기 전 브리핑 예약은 홈페이지로 하면 된다.

애질렉스 바이오랩스는 호주에서 GLP에 부합하는 것으로 잘 알려진 설치류 독성학 시설인 자회사 테트라Q(Tetra Q)를 통해 독성학 관련 서비스도 제공하고 있다.

또한 그는 “우리 연구실의 바이오 분석 설비는 OECD GLP 인증과NATA(OECD GLP 준수 여부를 모니터링하는 호주 당국), ISO 17025 인증을 획득한 세계적 수준의 설비”라고 자부했다. 애질렉스 바이오랩스는 아태 지역 및 미국발 바이오테크 수요 증가에 발맞추어 연구실을 30% 이상 확장했다. 또한 최근에는 신규 면역생물학 연구소를 개소하기도 했다.

애질렉스 바이오랩스는 LC-MS/MS와 면역분석법(중규모(MesoScale), 자이로랩(Gyrolab), 루미넥스(Luminex)) 및 유세포 분석법(BD FACSymphony A3, 20가지 색의 세포 분석기)을 활용한 저분자 바이오 분석과 PK, 면역원성, 생체 지표, 면역생물학 평가에 특화돼 있다.

애질렉스는 최첨단 기술을 이용해 면역생물학 서비스를 포함한 약물동력학 서비스를 제공하며 면역학, 세포 생물학, 작용 기전 분석 등 다음 내용들을 지원한다.

-면역 표현형

-수용체 점유

-사이토카인 방출 분석(전혈 또는 PBMC 자극 분석) 및 사이토카인/생체 지표 프로파일링

-PBMC 분석 및 세포 작용 메커니즘 분석

애질렉스 바이오랩스 개요

호주의 임상실험용 생물분석학 및 독성학 특화 연구 시설인 애질렉스 바이오랩스는 양질의 연구 방식 개발과 연구 방식 입증, 샘플 분석 서비스 등의 규제 생물분석 수행에 있어 24년 이상의 경력을 자랑한다. 규제절차가 비교적 단순하고 호주에서 시행하는 임상시험 작업에 대해 무려 43.5% 이상의 R&D 리베이트를 제공한다는 점에서 전 세계 수백 명의 임상 전, 임상시험 대상자가 호주를 선택한다. 우리 애질렉스 바이오랩스는 이들을 성공적으로 지원해왔다.