패시패니, 뉴저지--(뉴스와이어)--페링제약(Ferring Pharmaceuticals)과 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix)가 감염 분야 최대 학술 대회인 IDWeek 2021에서 재발성 클로스트리디오이데스 디피실리(Clostridioides difficile, 약칭 C. difficile) 감염을 줄이는 미생물군 기반의 연구용 생물 의약품 물질인 RBX2660에 대한 임상 개발 프로그램의 데이터를 공개한다고 22일 발표했다.

IDWeek 2021은 2021년 9월 29일부터 10월 3일까지 가상으로 개최된다.

특히, 이 데이터는 미생물군 기반의 생물 의약품에 대한 포괄적인 임상 증거 전체를 보여주는 5건의 전향적 임상 연구 분석 중 첫 번째 프레젠테이션을 포함한다. IDWeek는 이 프레젠테이션과 리바이오틱스의 임상 개발 책임자인 린디 L. 방케(Lindy L. Bancke) 박사(PharmD)를 뛰어난 과학 연구를 높이 평가해 단 4명에게 주어지는 2021년 프로그램 위원회 초이스상 수상자 중 한 명으로 선정했다.

페링은 또 장내 미생물군 유전체 복원에서 RBX2660의 연관성과 치명적인 다제내성(multi-drug resistant) 유기체의 탈집락화의 영향을 보여주는 데이터도 제시한다.

미국 페링제약 최고과학책임자인 제임스 P. 투르시(James P Tursi) 의학박사는(MD)는 “IDWeek에서 우리가 발표한 데이터는 RBX2660을 효능을 뒷받침하는 임상 증거에 추가될 뿐 아니라 10년 동안의 연구를 통합해 RBX2660 임상 결과가 미생물군 유전체 구성과 어떻게 연관돼 있는지를 보여주는 흥미로운 내용을 포함한다“고 말했다.

RBX2660에 대한 임상 개발 프로그램은 지금까지 1000명 이상의 환자가 등록했으며 24개월 동안 환자를 추적한 2건의 연구를 포함해 마이크로바이옴 기반 재발성 C. 디피실리 감염증 치료제 분야에서 가장 규모가 크고 견실한 임상 연구다.

발표 예정인 초록 5건의 세부 내용은 다음과 같다.

발표 제목: 재발성 클로스트리디오이데스 디피실리 감염 환자에서 연구용 미생물군 기반 생물 치료제 RBX2660의 효능: 5건의 전향적 임상 연구 데이터 (Efficacy of lnvestigational Microbiota-Based Live Biotherapeutic RBX2660 in Individuals with Recurrent Clostridioides difficile Infection: Data from Five Prospective Clinical Studies)

발표 저자: 린디 방케(Lindy Bancke) 의학박사, 리바오틱스 임상 개발 책임자

엠바고 기한: 9월 29일 수요일 오전 8시(동부 표준시)

발표 제목: 클로스트리디오이데스 디피실레 감염이 재발한 환자에게 연구용 생 바이오치료제 RBX2660을 투여 후 항균제 내성 유전자 감소(Antimicrobial Resistance Genes were Reduced Following Administration of Investigational Live Biotherapeutic RBX2660 to Individuals with Recurrent Clostridioides difficile Infection)

발표 저자: 하이디 하우(Heidi Hau) 박사(PhD), 리바이오틱스 중개생물학 이사

엠바고 기한: 9월 29일 수요일 오전 8:00 EDT

발표 제목: 연구용 생물 치료제 RBX2660을 사용한 재발성 클로스트리디오이데스 디피실리 감염 감소의 치료 성공과 미생물군 복원의 연관성: 3상 임상 시험에서의 일관된 증거 (Treatment Success in Reducing Recurrent Clostridioides difficile Infection with lnvestigational Live Biotherapeutic RBX2660 is Associated with Microbiota Restoration: Consistent Evidence from a Phase 3 Clinical Trial)

발표 저자: 켄 블런트(Ken Blount) 박사(PhD), 리바오틱스 최고 과학 책임자 겸 페링제약 미생물군 연구 부문 부사장

엠바고 기한: 9월 29일 수요일 오전 8시(동부 표준시)

발표 제목: 재발성 클로스트리디오이데스 디피실리 감염 환자에서 연구용 미생물군 기반 생물 치료제 RBX2660의 안전성: 5건의 전향적 임상 연구 데이터(Safety of lnvestigational Microbiota-Based Live Biotherapeutic RBX2660 in Individuals with Recurrent Clostridioides difficile Infection: Data From Five Prospective Clinical Studies)

발표 저자: 트리시아 브라운(Tricia Braun) 박사(PharmD), 리바이오틱스 임상 연구 부책임자

엠바고 기한: 9월 29일 수요일 오전 8시(동부 표준시)

발표 제목: 재발성 클로스트리디오이데스 디피실리 감염에 대한 RBX2660 치료 후 담즙산 조성의 신속한 회복 - PUNCH CD3 3상 시험 결과(Rapid Restoration of Bile Acid Compositions After Treatment with RBX2660 for Recurrent Clostridioides difficile Infection-Results from the PUNCH CD3 Phase 3 Trial)

발표 저자: 로미오 파파잔(Romeo Papazyan) 박사(PhD), 페링 연구소 연구원 엠바고 기한: 9월 29일 수요일 오전 8시(동부 표준시)

IDWeek 웹사이트(https://idweek.org/)에서도 초록을 열람할 수 있다.

마이크로바이옴(gut microbiome) 및 C. 디피실리 감염증(C. difficile infection) 개요

C. 디피실리 감염(CDI)은 전 세계인에게 영향을 미치는 잠재적으로 치명적인 중증 질병이다. C. 디피실리 박테리아는 심한 설사, 발열, 위 압통 또는 통증, 식욕 부진, 메스꺼움 및 대장염(결장의 염증)과 같은 쇠약 증상을 유발한다.[1] 미국질병통제예방센터(CDC: U.S. Centers for Disease Control and Prevention)가 긴급하고 즉각적인 조치가 필요한 공중 보건 위협 요소로 규정한 CDI로 매년 미국에서만 약 50만명의 환자와 수만 명의 사망자가 발생한다.[1],[2],[3] 장내 마이크로바이옴은 인체 건강에서 매우 중요한 역할을 하는 매우 다양한 미생물 공동체다. 장내 마이크로바이옴의 구성 및/또는 다양성이 와해되면 C. 디피실리 감염증 같은 중증 질환의 위험과 연관될 수 있다는 증거가 늘어나고 있다.

C. 디피실리 감염증은 흔히 재발이 계속되고 환자와 의료 시스템에 상당한 부담을 준다.[4],[5] CDI 사례 중 최대 35%는 초기 진단 후 재발하며,[6],[7] 추가 감염의 위험이 훨씬 더 높다.[8],[9],[10],[11] 첫 번째 재발 후 환자의 최대 60%에서 후속 재발이 발생할 수 있는 것으로 추정된다.[12]

재발성 C. 디피실리 감염증(rCDI)은 장내 미생물군 유전체의 붕괴 또는 장내 세균 불균형과 연관이 있다. 장내 미생물군은 인간의 건강에 필수적인 역할을 하는 매우 다양한 미생물군이다. 장내 미생물군의 구성 및/또는 다양성이 붕괴될 때 CDI를 포함한 심각한 질병의 위험이 있다는 것을 보여주는 증거가 늘어나고 있다. rCDI에 대한 현재 표준 치료 방법은 항생제로, 이는 근본적인 장내 세균 불균형을 해결하거나 장내 미생물군 유전체를 회복시키지 못한다.[13] 항생제 사용은 장내 미생물군 유전체의 생태계를 교란하는 것으로 나타났으며 rCDI의 주요 위험 요소이기도 하다.[6],[7],[13]

장내 미생물군 유전체 복원은 재발성 C. 디피실리 감염증에 대한 유망한 치료 방법으로 점점 더 받아들여지고 있다.[14]

RBX2660 개요

RBX2660은 재발성 C. 디피실리 감염증을 완화하기 위해 장내에 다양한 미생물의 광범위한 조합을 전달하는 임상 연구를 진행하고 있는 잠재적 동종 최초의 미생물군 기반의 살아있는 생물학 제제다. RBX2660은 미국 식품의약처(FDA)에서 신속 심사, 희귀의약품 및 획기적 치료제(Fast Track, Orphan, and Breakthrough Therapy)로 지정받았다. 중추적인 3상 임상시험은 1000여명의 참가자를 대상으로 6회 이상의 대조 임상시험을 통해 수집한 견실한 임상 및 마이크로바이옴 데이터를 확보한 거의 10년에 걸친 연구 결과를 바탕으로 실시된 것이다.

페링제약(Ferring Pharmaceuticals) 개요

페링제약은 전 세계 사람들이 가정을 꾸리고 더 나은 삶을 살도록 돕는데 전력을 기울이는 연구 주도의 전문 바이오제약 그룹이다. 스위스 생프레에 본사를 둔 페링은 생식의약, 산모 건강, 소화기내과 및 비뇨기과 분야를 전문으로 하는 선도 기업이다. 페링은 50여년 동안 산모와 유아 치료제를 개발해 왔으며, 제품 포트폴리오는 수태에서 출산에 이르는 과정에 필요한 치료제를 망라하고 있다. 1950년에 설립된 비상장 회사인 페링은 현재 전 세계적으로 약 6500명의 직원을 고용하고 있으며 거의 60개국에 자회사를 두고 110개국에서 제품을 판매하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.ferring.com)를 참조하거나 트위터, 페이스북, 인스타그램, 링크트인, 유튜브를 통해 연락할 수 있다.

페링은 재발성 C. 디피실리 감염증의 치료를 시작으로 마이크로바이옴과 인체 건강 사이의 중대한 연관성을 밝히는데 전력을 기울이고 있다. 페링은 2018년 리바이오틱스와 몇 개 다른 제휴 업체를 인수함으로써 상당히 많이 충족되지 않은 요구를 충족하고 사람들이 더 나은 삶을 살아가는 데 도움을 주는 새로운 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발하는 마이크로바이옴 연구 분야 선도기업이 됐다. 트위터와 링크트인에 있는 회사의 마이크로바이옴 치료제 개발 전용 채널을 통해 연락할 수 있다.

리바이오틱스(Rebiotix) 개요

페링의 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix Inc)는 치료가 어려운 질병의 치료를 혁신하기 위해 인간 마이크로바이옴의 작용을 활용하는데 주력하는 후기 단계 임상의 마이크로바이옴 기업이다. 리바이오틱스는 미생물군 기반 MRT™의약 플랫폼을 바탕으로 개발한 임상시험 단계의 다양한 의약품 파이프라인을 갖고 있다. 그 플랫폼은 환자의 장관 속으로 살아있는 미생물의 광범위한 집단을 전달함으로써 인간 마이크로바이옴을 재활할 수 있도록 설계한 임상시험 단계의 의약 기술들로 구성돼 있다. 리바이오틱스와 다양한 질병 상태 치료를 위해 인간 마이크로바이옴에서 유도된 회사의 파이프라인에 관한 자세한 정보는 웹사이트(www.rebiotix.com)를 참조 또는 트위터, 페이스북, 링크트인, 유튜브를 통해 연락할 수 있다.

IDWeek 개요

IDWeek는 미국감염학회(IDSA), 미국보건역학학회(SHEA), HIV의학협회(HIVMA), 소아전염병학회(PIDS) 및 감염병약학협회(SIDP)의 합동 연례회의다. 자세한 내용은 웹사이트(www.idweek.org)참조.

참고 자료:

[1] Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.

[2] Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.

[3] Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.

[4] Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.

[5] Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.

[6] Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.

[7] Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154-61.

[8] Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.

[9] Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Published online March 11, 2021.

[10] Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21-27.

[11] Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.

[12] Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

[13] Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.

[14] van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.

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