서울--(뉴스와이어)--바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)는 자체 개발한 코로나 진단키트 ‘Celemics COVID-19 NGS Assay’의 긴급사용승인(EUA)을 위한 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 8일 밝혔다.

현재 대부분의 코로나 진단키트는 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(RT-qPCR, Quantitative Reverse Transcription PCR)에 기반한 것으로 4~5시간 만에 검사 결과를 얻을 수 있어 일선 검사 현장에서 많이 쓰이고 있지만, 분석 가능한 검체의 수가 제한적이며 바이러스의 특정 유전자만을 검출하기 때문에 변이가 일어난 바이러스에 대해서는 진단 결과의 정확도가 떨어진다는 한계점이 있다.

FDA에서는 변이 바이러스로 검사 결과의 정확성이 떨어질 것으로 우려되는 PCR 기반 진단키트들에 대해 FDA 긴급사용승인을 받은 차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing) 제품을 사용해 추가 검증할 것을 올해 초에 강력하게 권고한 바 있으며, 향후 긴급사용승인을 신청하는 제품은 기존에 알려진 바이러스 변이뿐만 아니라 미래 예상되는 변이 시나리오에 대해서도 제품의 성능이 유효함을 입증하는 자료도 포함하도록 하는 등 PCR 기반 진단키트의 바이러스 변이 대응 역량을 지속적으로 모니터링하는 동시에 보완책으로 NGS기술을 활용하도록 권고하고 있다.

이번에 셀레믹스가 긴급사용승인을 신청한 코로나 진단키트는 NGS분석법을 이용해 바이러스의 전장 유전체(Whole Genome)를 분석하므로 검사 결과의 정확도가 매우 높은 동시에 많은 양의 검체를 한꺼번에 검사할 수 있다는 장점이 있다. 현재 전 세계에서 NGS기술에 기반한 코로나 진단키트는 미국 일루미나(Illumina)와 트위스트 바이오사이언스(Twist Biosciences) 두 회사만이 FDA EUA를 받은 상태이다.

셀레믹스의 이용훈 공동대표이사는 “추진 중인 NGS기반 코로나 진단키트의 긴급사용승인을 통해 우리 회사의 기술력과 브랜드가 재조명받게 돼 글로벌 시장에 진입하는데 더욱 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.

한편 셀레믹스는 7월 중국 대형 유전체 분석기업과 공급계약을 체결한 데 이어 주요 국가의 대리점 선정을 마치는 등 해외 NGS 시장 진입에 전력을 기울이고 있다.

셀레믹스 개요

셀레믹스는 2010년 설립한 이래 자체 개발한 고효율 대량 클로닝 기술 ‘MSSIC™ (Massively Separated and Sequence Identified Cloning)’을 통해 바이오소재 및 시퀀싱 기술의 혁신을 창출해 의료, 신약, 마이크로바이옴, 합성생물학, 육종 분야를 선도하는 ‘바이오 소재 기술 기업’이다. 유럽, 아시아 및 중동에서는 유일한 NGS 기반 타겟캡쳐키트(Target Capture Kit) 제조사이며, 이외에도 분자바코드 매개 차세대 시퀀싱 기술 ‘BTSeq™ (Barcode-Tagged Sequencing)’ 등의 제품군을 보유하고 있으며 2020년 8월 코스닥시장에 상장했다. 더 자세한 내용은 홈페이지에서 확인할 수 있다.