샌디에이고--(뉴스와이어)--혈액암 진단 제품 및 시약을 개발·판매하는 Invivoscribe(Invivoscribe, Inc.)가 유럽연합(EU)에서 주요 서브미션(submission, 승인신청 절차 중 마지막 단계) 준비를 마쳤으며 중국 내 입지 및 활동을 확대했다고 22일 발표했다.

EU에서 체외진단기기(IVD)는 2022년 5월 26일부터 시장 판매에 앞서 의무적으로 체외진단기기규정(IVDR (2017/746)) 인증을 새로 받아야 한다. 시중에 판매되고 있는 IVD도 유럽 IVDR 공인 인증 기관 서브미션을 거쳐야 한다. Invivoscribe는 BSI(네덜란드) 조기 서브미션을 통해 준비를 마쳤고, 추가 IVDR 서브미션을 위한 발판을 닦았다. 6월 BSI에 서브미션을 마친 LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay에서 볼 수 있듯이 Invivoscribe는 유럽을 비롯한 전 세계에서 시시각각 변화하는 규제 환경 속에서 정밀 종양 진단 업계의 선두주자 지위를 이어갈 준비를 마쳤다.

토니 리아린(Tony Lialin) Invivoscribe 최고 상업책임자는 “Invivoscribe는 인증 기관과의 관계를 발전시키며 IVDR 규정 가이드라인을 신속히 습득하고 있다”며 “이를 통해 회사의 모든 assay에 대한 서브미션을 빠르게 처리할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “Invivoscribe는 BSI가 마무리하고 있는 서브미션 요구 사항에 발맞춰 Class C 동반진단 기기 서브미션 패키지를 만들고 변화하는 규제적 요구 사항에 부응할 것”이라며 “우리의 조기 서브미션과 준비 중인 별도의 패키지는 EU 환자들이 검사에 차질을 겪지 않도록 도울 것”이라고 덧붙였다.

IVDR 동반진단 기기 서브미션은 Invivoscribe가 중국에서 동일한 동반진단(CDx)으로 세운 중대 이정표를 잇는다. LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay는 임상3상 환자 선정에 사용됐으며, 그 결과 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약품심사평가센터(CDE)는 2021년 2월에 아스텔라스(Astellas)의 R/R FLT3+ AML 환자 치료용 조스파타(gilteritinib fumarate)를 조건부로 승인했다. 이 assay는 현재 3개 AAA 병원에서 평가를 받고 있으며, Invivoscribe의 상하이 연구소에서 임상 연구 서비스로 이용할 수 있다. 상하이 Invivoscribe Diagnostic Technologies(Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co., Ltd.)는 최근 표준화된 분자세포와 유세포 분석 검사 서비스를 모두 제공하는 연구소를 건설함으로써 중국 내 CRO 입지를 확대했다. 해당 서비스는 미국, EU, 일본 내 고객 및 파트너들에게 서비스를 제공해 온 LabPMM 네트워크를 통해서도 이용할 수 있다.

Invivoscribe는 국제적으로 표준화한 키트와 서비스, 고객 assay 개발 솔루션, 임상 시험 관리, 규제 관련 전문 지식, 선구적 EU IVDR 서브미션, 중국 내 역량 강화를 통해 글로벌 파트너들을 전략적으로 뒷받침할 준비를 마쳤다.

사용 목적

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay는 PCR 기반 체외 진단 검사로 급성골수성백혈병 환자의 말초 혈액이나 골수 흡입액에서 채취한 단핵세포로부터 추출한 유전체 DNA의 FLT3 유전자 ITD(internal tandem duplication), TKD(tyrosine kinase domain) 돌연변이 D835, I836을 검출하기 위해 설계됐다.

Invivoscribe 개요

Invivoscribe는 프리시전 다이어그노스틱스(Precision Diagnostics®; 정밀 진단)를 통해 25년 이상 표준 시약, 검사제 및 바이오 정보 툴을 개발해 160개 국가의 700여 고객에게 판매해 정밀 의학을 발전시키고, 삶의 질을 높이고 있다. 또 Invivoscribe는 국제적 임상시험을 지원하고 동반 진단 제품을 개발·상용화하며 규제 기관 및 실험실 서비스에 전문 지식을 제공해 제약 회사가 신약 및 치료법 승인을 가속하도록 협력하면서 세계인의 건강에 큰 영향을 미치고 있다. Invivoscribe는 국제적인 임상시험 자회사(LabPMM)들을 통해 유통 가능한 시약, 키트 및 제어기기는 물론 임상시험 서비스를 전 세계에 제공할 수 있는 역량을 증명해 이상적인 파트너임을 입증했다. 자세한 정보는 www.invivoscribe.com 을 방문하거나 customerservice@invivoscribe.com을 통해 Invivoscribe에 연락해 얻을 수 있다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210722005162/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]