벌링게임, 캘리포니아--(뉴스와이어)--휴머니젠(Humanigen, Inc.)(나스닥: HGEN)이 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19로 입원한 환자에 대한 렌질루맙(lenzilumab)의 긴급사용승인(EUA)을 신청했다.

휴머니젠은 주력 신약 후보 물질인 렌질루맙(lenzilumab)을 통해 이른바 ‘사이토카인 폭풍(cytokine storm)’이라 불리는 면역 과잉 반응의 예방과 치료에 주력하고 있는 임상 단계 바이오 제약 회사다. EUA 신청은 새로 입원한 코로나19 환자에게 기계 호흡기를 사용하지 않고 생존 가능성(SWOV)을 향상할 수 있는 렌질루맙의 효과를 평가하기 위한 LIVE-AIR 임상 제3상 시험의 긍정적 결과에 이은 것이다.

캐머론 듀란트(Cameron Durrant) 휴머니젠 최고경영자(CEO)(MD, MBA)는 “미국에서 EUA를 신청한 것은 코로나19 치료제 옵션을 제공하기 위한 중요한 단계”라고 말했다. 그는 “산소 보충이 필요한 입원 환자를 위한 치료제가 필요하다”며 “백신 접종에도 불구하고 감염과 돌파 감염이 계속될 것이며 치료제는 생명을 살릴 수 있다”고 강조했다. 이어 “FDA 승인을 획득할 경우 렌질루맙은 효과적 치료제에 대한 중대한 미충족 수요에 대처할 수 있다”며 “임상 3상에서 긍정적 연구를 도출하는 데 핵심 역을 한 임상 연구 프로그램 연구진과 참가자에게 진심으로 감사하고 싶다”고 말했다.

렌질루맙은 위약보다 SWOV 가능성에서 54%의 상대적 개선을 보여 1차 평가 변수를 달성했다. 또 코르티코스테로이드와 렘데시비르(remdesivir)를 모두 투여한 환자에서 SWOV의 상대적 가능성을 92% 높였고 CRP 150㎖/ℓ 미만의 85세 미만 환자에서 SWOV 가능성을 3배 높였다. 이들 환자에서 렌질루맙을 통해 생존 가능성이 2.2배 개선된 것으로 관찰됐다. 렌질루맙에 따른 심각한 부작용은 나타나지 않았고 전반적인 안전성 프로필은 위약과 비슷한 수준이었다.

에드워드 P 조던(Edward P. Jordan) 휴머니젠 최고판매책임자(MBA)는 “임상 결과는 대단히 고무적이며 큰 기대를 걸고 있다”며 “EUA를 획득할 경우 렌질루맙을 배포할 준비를 하고 있다”고 밝혔다. 그는 “의료진이 코로나19 치료에 렌질루맙을 사용할 수 있도록 최선을 다하고 있다”며 “하루 수천명의 코로나19 환자 입원이 이어질 것으로 예상되는 가운데 환자 중 일부는 렌질루맙으로 효과를 볼 수 있을 것”이라고 기대했다.

휴머니젠(Humanigen, Inc.) 개요

휴머니젠은 자체적인 첨단의 GM-CSF 중립화 및 유전자 제거 플랫폼을 통해 암과 전염병의 치료를 위한 임상 및 임상전 치료 포트폴리오를 개발하고 있다. 휴머니젠이 주된 초점을 두는 분야는 혈중 저산소증을 겪는 코로나19 입원 환자를 위한 치료법으로써 렌질루맙을 개발하는 것이다. 휴머니젠은 최근 DLBCL 환자를 대상으로 렌질루맙을 상용화한 모든 CD19 CAR-T세포 치료제와 병용해 효능과 안전성을 평가하는 무작위·다센터·잠재적 등록 방식의 2상 임상 시험을 개시한다는 계획을 발표했다.

회사는 또 효능 향상을 위한 전략을 통해 차세대 유전자 편집 CAR-T 결합 요법을 개발하는 동시에 독성을 줄이기 위해 GM-CSF 유전자 제거 기술을 사용할 계획이다. 이에 더해 회사는 여러 고형암에 대해 EphA3-CAR-T 자체 개발 혁신 신약과 다양한 호산성 질환에 대해 EMR1-CAR-T 포트폴리오를 개발하고 있다. 회사는 또 효능·독성 연계성을 차단하기 위해 면역 요법의 하나로 다른 CAR-T, 이중 특이, 자연 살상(NK) T세포와 결합한 GM-CSF 중립화 기술(중립화 항체로서 렌질루맙을 사용하거나 GM-CSF 유전자 제거 기술을 통해서)의 효과성에 대해서도 탐색을 하고 있다. 여기에는 동종 이계 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자들에 나타나는 대숙주성 이식편병(GvHD)를 예방, 치료하는 것도 포함돼 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.humanigen.com) 방문 또는 휴머니젠 링크트인, 트위터 및 페이스북을 팔로우하면 된다.

미래예측진술

이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실을 제외하고는 모두 미래예측진술에 해당된다. 미래예측진술은 현재 회사의 실적이나 상황에 대한 경영진의 현재 지식, 가정, 판단, 기대를 반영한다. 경영진은 그러한 진술에 반영된 기대가 합리적인 것이라고 생각하지만, 그러한 기대가 현실로 실현된다는 보장은 주어지지 않으므로, 실제 상황이나 결과는 이들 미래예측진술에 들어 있는 내용과는 크게 다를 수 있으므로 주의해야 할 필요가 있다. “그럴 것이다”, “기대한다”, “그러고자 한다”, “그럴 계획이다”, “그럴 가능성이 있다”, “가능하다”, “그럴 목표이다”, “가속하고 있다”, “지속된다” 등과 같은 표현은 미래예측진술에 속하며 이는 휴머니젠이 현재 개발하고 있는 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 언급뿐만 아니라 렌질루맙이 긴급사용승인을 받을 경우 환자의 잠재적 혜택도 포함되지만, 여기에 국한되지 않는다.

이들 미래예측진술은 △회사의 수익성 부족과 사업 성장을 위한 추가 자본 필요성에 내재된 위험 △약물 후보 물질을 추가 개발하기 위한 파트너 의존성 △신약 출시 및 필수 규제 승인 또는 허가 및 획득과 개발에 내재된 불확실성 △계류 중인 소송이나 미래 소송 결과 △휴머니젠이 미국 증권거래위원회(SEC)에 정기 제출하는 자료 또는 기타 자료의 ‘위험 요인’ 섹션과 그 밖의 내용 중 기술된 여러 위험 및 불확실성에 영향을 받으나 여기에 국한되지 않는다.

모든 미래예측진술은 위의 경고성 언급을 통해서 일체의 보장이 주어지지 않는다는 사실이 여기에 분명히 드러나 있다. 미래의 사건을 예측하는 데에 미래예측진술을 의존해서는 안 된다. 회사는 발행 시점 이후에 상황이나 조건이 변하거나 예상하지 못한 사건의 발생에 따른 새로운 정보를 반영하고, 실제적 결과가 미래예측진술에서 예측한 것과 실질적으로 다른 이유를 업데이트하기 위해 이 보도자료에서 언급된 미래예측진술을 수정하거나 업데이트할 일체의 의무를 법으로 의무화해 있지 않은 한 갖지 않는다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210528005244/en/

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