오사카, 일본--(뉴스와이어)--다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(도쿄증권거래소: 4502)(뉴욕증권거래소: TAK)(이하 ‘다케다’)이 의약품의료기기법 14조 3항에 의거해 일본 후생노동성(MHLW)로부터 모더나(Moderna) mRNA 코로나19 백신(TAK-919, 일명 ‘코로나19 백신 모더나 근육 주사’)의 일본 내 사용을 승인 받았다고 21일 발표했다.

이번 사용 승인은 모더나의 코로나19 백신에 대한 다케다의 면역원성·안정성 임상 1/2상에 도출한 긍정적인 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 다케다가 수행한 임상 1/2상과 모더나가 미국에서 수행한 코로나19 백신 임상 3상의 면역 반응이 일치했다. 다케다는 즉각 일본 내 백신 배포에 착수할 계획이다.

라지브 벤카야(Rajeev Venkayya) 다케다 글로벌백신사업부 사장은 “이번 사용 승인은 일본의 코로나19 팬데믹 대응을 뒷받침하려는 다케다에게 일대 진전”이라며 “모더나 백신은 현존하는 가장 뛰어난 안정성과 효능 프로파일을 입증했다”고 말했다. 이어 “일본 국민들에게 모더나 백신을 공급하게 돼 기쁘다”고 덧붙였다.

이번 사용 승인은 TAK-919 5000만회분을 2021년 상반기 일본에 공급하기로 다케다와 모더나, 후생성이 2020년 10월 체결한 3자 협약의 결과물이다. 다케다는 코로나19 백신 후보 물질(TAK-019)을 일본에서 개발·제조·상업화한다는 내용을 골자로 노바백스(Novavax)와 협력 협약을 체결하기도 했다.

일본 후생성과 의료연구개발기구(AMED)가 TAK-919와 TAK-019를 일본에 배포하려는 다케다를 지원하고 있다.

다케다 임상 시험 및 결과

다케다는 TAK-919 백신을 28일 간격으로 2회 접종해 안정성과 면역원성을 평가하는 플라시보(위약) 임상 1/2상 연구를 수행하고 있다. 다케다는 20세 이상 참가자 200명을 대상으로 TAK-919 플라시보 또는 0.5ml를 각 참가자들에게 2회 접종하고, 2차 접종 이후 12개월간 참가자들을 추적 관찰할 예정이다.

중간 분석에 따르면 28일 간격으로 TAK-919 0.5ml를 2회 접종 받은 모든 참가자의 바인딩·중화 항체 역가(titer)가 2차 접종 28일 후에 증가했다. 전반적으로 우수한 내성을 드러냈으며 큰 안정성 우려는 보고되지 않았다. 다케다는 상호 심사 저널에 추가 데이터를 공개할 계획이다.

다케다의 코로나19 대응 노력

다케다는 현재의 코로나19를 비롯해 앞으로 발생할 수 있는 팬데믹을 포괄적으로 예방·치료하는 접근법을 취하고 있다. 다음과 같은 활동과 파트너십을 예로 들 수 있다.

· 과다면역 글로불린: 다케다는 ‘코로나19 혈장치료제 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)’를 공동 설립해 글로벌 임상 시험을 통해 과다면역 글로불린 약물을 평가하는 선도적 혈장 기업들에게 힘을 보탰다. 코로나19 혈장치료제 얼라이언스는 목표를 달성하진 못했지만 항체 기반 코로나19 치료에 대한 과학적 이해를 높이고, 희귀 질병에 대한 혈장 치료의 가치와 중요성을 알리는데 크게 기여했다.

· 추가 치료법: 다케다는 코로나19 극복 활동을 위해 기존 제품군을 평가하는 한편 ‘코로나19 연구·개발 얼라이언스(COVID R&D Alliance)’를 공동 설립했다. 또 ‘혁신 의학품 이니셔티브(Innovative Medicines Initiative, IMI)’ 컨소시엄과 ACTIV(Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, 민관 코로나19 치료제·백신 연구 프로그램), 코로나19 RED(COVID RED) 프로젝트에 가입했다.

· 백신: 다케다는 코로나19 백신 보급을 앞당기기 위해 일본 정부, 노바백스, 모더나와 파트너십을 맺었다. 다케다는 글로벌 제조·공급망을 활용해 일본의 인플루엔자 대응 활동을 뒷받침한다. 또 다케다는 IDT 바이오로지카(IDT Biologika GmbH, IDT)와 상호 협약을 체결했다. 뎅기열 백신 후보를 비축(3개월분)하기 위해 마련한 IDT의 생산 능력을 활용해 단발성 코로나19 백신을 제조한다는 내용이 골자다. 해당 단발성 코로나19 백신은 존슨앤존슨(Johnson & Johnson) 자회사인 얀센제약(Janssen Pharmaceutical Companies)이 개발했다. 다케다는 효과적인 코로나19 치료제·백신을 신속하게 개발하고 보급하는 한편 앞으로 일어날 팬데믹에 대비한다는 공동의 목표 아래 파트너사와 제휴사를 지원한다.

다케다의 백신 행보

백신은 매년 200~300만명의 삶을 구하며 세계 공중 보건에 변화를 가져왔다. 다케다는 70년간 백신을 공급하며 일본 국민들의 건강을 보호해 왔다. 다케다의 글로벌 백신 사업은 혁신을 통해 뎅기열, 코로나19, 지카, 노로바이러스 등 전 세계에서 가장 도전적인 전염병에 대응한다. 다케다 직원들은 백신 개발·제조·배포에 관한 뛰어난 역량과 지식을 바탕으로 백신 파이프라인을 앞당겨 세계적 공중 보건 위협에 대응한다. 더 자세한 정보는 웹사이트(www.TakedaVaccines.com)를 참조하면 된다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 환자, 사람, 지구에 대한 노력으로 삶을 바꾸는 치료법을 발견하고 제공하기 위해 최선을 다하고 있는 가치 중심, 연구 개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사이다. 다케다는 종양학, 희귀유전병 및 혈액학, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구·개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구 개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여 국가에서의 헬스케어 분야 파트너들과의 협력에 전념하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com)를 참조하면 된다.

중요 통보사항

이 통보와 관련해 ‘보도자료’는 이 문서 및 기타 구두 발표자료, 문답 세션, 이 보도자료와 관련해 다케다제약(‘다케다’)이 언급하거나 배포한 서면 또는 구두 자료 등을 모두 포함한다. 이 보도자료(구두 브리핑, 브리핑과 관련해 행한 문답 등을 포함)는 유가증권의 매입, 인수, 청약, 교환, 판매, 처분을 위한 제안, 권유, 호객 행위와는 무관하며 어떠한 법적 관할권하에서도 투표나 승인을 요청하는 행위와도 무관하다. 이 보도자료를 통해 어떠한 주식이나 증권도 일반 투자자들에게 제공되지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(이후 수정법도 포함) 규정에 따라 등록(또는 면제되는 경우도 포함) 목적으로 하는 경우를 제외하고는 미국 내에서 어떠한 증권 제안도 하지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는 조건하에 (수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께) 제공되는 것이다(따라서 어떠한 투자, 취득, 처분 등 거래 평가 목적으로 사용되지 않는다는 조건으로). 이 제약 조건을 준수하지 않을 경우 이는 관련 증권법 위반이 된다.

다케다가 직간접적으로 지분을 소유한 기업들은 별도의 법인으로 간주된다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 본사뿐만 아니라 그 자회사들을 지칭할 때도 편의상 사용되는 경우가 있다. 이와 마찬가지로 ‘우리’라는 표현 또한 자회사들이나 다케다의 파트너 회사들을 지칭할 때 사용될 수 있다. 이러한 표현은 특정 회사를(들을) 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우 사용될 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료와 이와 관련해 추가로 배포되는 자료에는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 계획 등을 포함한 경영실적 등에 대한 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래예측진술은 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘희망한다’, ‘계속 그럴 것으로 추정된다’, ‘기대한다’, ‘목표한다’, ‘의도한다’, ‘보장한다’, ‘그럴 것이다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘그래야 한다’, ‘그럴 것으로 예상된다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘예측한다’, ‘추정한다’, ‘현 상황을 근거로 예상한다’ 등이나 이와 유사한 표현 또는 부정적인 표현을 종종 포함하고 있으며 이에 대한 제한은 없다. 이 미래예측진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요소들에 대한 가정에 근거한 것이며 이는 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시되는 사항과 매우 다른 결과를 가져올 수 있다. 중요 요소에는 △일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황 △경쟁 압력과 개발 △해당 법률과 규제의 변화 △제품 개발 프로그램의 성공 또는 실패 △ 규제 당국의 결정 및 그 시기 △금리와 환율 변동 △기존 제품 및 개발 중인 제품의 안전성과 효능에 대한 클레임 및 문제 제기 △신종 코로나바이러스의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함, 다케다와 그 고객 및 공급업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향 △인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각하는 능력 및 그 매각 시기 △다케다의 가장 최근의 20-F 양식의 보고서와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 다케다의 다른 보고서에서 확인된 기타 요소들이 포함되며 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ 또는 www.sec.gov)에서 입수할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래예측진술 또는 기타 미래예측진술을 업데이트할 의무가 없다. 과거의 실적은 미래 실적을 짐작하게 하는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 실적은 미래 실적을 예상할 수 있게 하는 추정 자료나 예측을 가능케 하는 근거 자료가 될 수 없다.

의료 정보

이 보도 자료는 모든 국가에서 구입할 수 없을지도 모르는 제품, 상표·표시·투여량·효과가 서로 다르게 출시될 수도 있는 제품에 대한 정보를 다루고 있다. 현재 개발 중인 약물을 포함해 어떤 처방약을 권유·유도·광고하는 자료로 해석해서는 안 된다.

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