오사카, 일본/케임브리지, 매사추세츠--(뉴스와이어)--다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited, 이하 ‘다케다’)(도쿄증권거래소: 4502)(뉴욕증권거래소: TAK)이 모보서티닙(mobocertinib, TAK-788) 임상 1/2상 데이터를 업데이트해 19일 발표했다.

다케다의 모보서티닙은 백금 기반 화학요법을 실시 중이거나 실시한 이후 병세가 진행된 EGFR 엑손20(Exon20) 삽입 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 진단을 받은 성인 환자 치료용 신약이다. 1년여간 팔로우업을 거쳐 도출한 이번 데이터는 모보서티닙의 임상적으로 유의미한 효과를 계속 입증했다. 다케다는 6월 4일 개최되는 제57회 미국임상종약학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 가상 연례 회의에서 해당 데이터를 공개할 계획이다.

에모리대학 윈십암센터 부원장인 수레쉬 라말린감(Suresh S. Ramalingam) 박사는 “EGFR 엑손20 삽입 비소세포폐암 환자의 경우 검증된 표적 치료 옵션이 없다”며 “다케다의 모보서티닙 임상 1/2상 데이터는 백금 기반 화학요법 치료 이력이 있는 환자의 객관적인 반응율, 반응 기간, 전체 생존률에서 고무적인 결과를 드러냈다”고 말했다.

모보서티닙 임상 1/2상은 백금 기반 화학요법 치료 이력이 있는 EGFR 엑손20 삽입 비소세포폐암 환자를 포함한다. 모든 환자는 일일 160mg의 경구 용량을 투여 받았다. 1월 세계폐암학회(IASLC)가 개최한 2020 세계폐암컨퍼런스(WCLC)에서 공개한 중간 결과를 바탕으로 14개월간(중간값) 추적 관찰한 결과 전체 생존 기간(OS) 중간값은 24개월이었고, EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 전반에서 반응성이 관찰됐다. 그 밖에 주요 데이터는 이전에 보고한 데이터와 맥을 같이 했다. 확인된 객관적 반응율은 28%, 반응 지속 기간 중간값은 17.5개월, 질병 통제율은 78%였다.

관찰된 안정성 프로파일은 관리가 가능했으며 이전의 연구 결과와 일치했다. 가장 흔하게 나타난(>20%) 치료 관련 이상 반응(TRAE)은 설사(91%), 발진(45%), 조갑주위염(38%), 식욕 감소(35%), 메스꺼움(34%), 피부 건조증(31%), 구토(30%)였다. 3등급 이상(≥5%)의 이상 반응은 설사(21%)였고, 실험 중단으로 이어진 AE(>2%)는 설사와 메스꺼움이 각각 4%였다.

다케다 종양치료부 총괄인 크리스토퍼 아렌트(Christopher Arendt) 박사는 “유망한 전체 생존 데이터에 얻어 기쁘다”며 “EGFR 엑손20(Exon20) 삽입 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 진단을 받은 성인 환자 치료용 신약으로서 모보서티닙의 잠재력을 그대로 보여주는 증거”라고 말했다. 이어 “현재 미국 식품의약국(FDA)이 모보서티닙을 우선 검토하고 있다”며 “세계 전역 규제 기관과 대화를 계속해 모보서티닙을 새로운 치료제로 선보이고 싶다”고 덧붙였다.

FDA는 2020년 3월 모보서티닙을 혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정하고, 2021년 4월 신약허가신청(NDA) 우선 심사 대상에 올렸다. 모보서티닙이 심사를 통과하면 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이를 선택적으로 표적화하기 위해 개발한 첫 경구형 치료제로 등극하게 된다.

다케다는 모보서티닙 입수가 가능한 환자들을 위해 치료목적사용승인(EAP)을 신청했다, 현재 규제 기관의 검토를 받고 있다. EAP에 대한 더 자세한 정보는 웹사이트(https://bit.ly/2S9QjDU)에서 확인할 수 있다.

다케다가 ASCO 연례 회의에서 발표할 연구 조사에 대한 더 자세한 정보는 웹사이트에서 확인할 수 있다. 다케다는 6월 8일 오후 6시 30분(미국 동부 표준시)에 투자자와 애널리스트를 대상으로 웹캐스트 행사를 열고 ASCO에 공개할 관련 데이터에 대해 논하는 한편 새로운 종양학 파이프라인을 공개할 예정이다. 자세한 내용은 메일(TakedaRandDEvents@fticonsulting.com)로 문의하면 된다. 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/ir-events/)에서 프레젠테이션 슬라이드와 웹캐스트를 다시 볼 수 있도록 조처할 예정이다.

모보서티닙(TAK-788) 개요

신규 의약품이자 경구형 치료제인 모보서티닙은 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이를 선택적으로 표적화하기 위해 설계된 강력한 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)은 모보서티닙을 엑손20 삽입 돌연변이를 포함해 HER2 변이 또는 EGFR 변이가 있는 폐암 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정했다. 또한 FDA는 2020년 4월 백금 기반 화학요법을 실시 중이거나 실시한 이후 병세가 진행된 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 환자에 대해 모보서티닙을 혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정했다. 모보서티닙은 2020년 10월 중국 의약품평가센터(Center for Drug Evaluation, 약칭 CDE)로부터 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에 대해 동일한 적응증에 대한 혁신 치료제로 지정됐다.

임상 1/2상 개요

임상 1/2상 연구는 비소세포폐암 환자에서 경구형 모보서티닙의 안전성, 약동학, 항종양 활성을 평가하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손(Exon)20 삽입 돌연변이 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 환자에 대한 모보서티닙의 단독요법과 화학요법, 여러 확대 코호트, 확장 코호트와의 병용을 평가하기 위한 임상 1상 시험으로 구성됐다.

임상 1/2상에서는 백금 치료를 받은 EGFR 엑손20 삽입 전이성 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 백금 요법의 효능을 조사했다. 모든 환자들은 일일 160mg의 경구 용량을 투여 받았다.

EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 전이성 비소세포폐암 개요

비소세포폐암은 폐암 중 가장 흔한 유형이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계에서 매년 폐암을 새로 진단받는 환자 180만명 중 약 85%가 비소세포폐암이다.[1,2] EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 전이성 비소세포폐암 환자는 전체 비소세포폐암의 1~2% 수준이며 서양 인구에 비해 아시아 인구에서 더 많이 나타난다.[3-7] 이 질환은 다른 EGFR 변이에 비해 예후가 불량하다. 현재 FDA가 엑손20 삽입 표적치료로 승인한 치료법이 존재하지 않으며 현재의 EGFR TKI와 화학요법은 이들 환자에 대해 효과가 제한적이기 때문이다.

다케다는 미국에서만 3000명을 포함해 매년 3만명의 신규환자가 발생하는 EGFR 엑손20 변이 양성 전이성 비소세포폐암에 표적치료 옵션을 제공한다는 희망으로 그 연구 개발에 지속적인 노력을 기울이고 있다.[3,4]

다케다의 종양 치료 부문에 대한 헌신

회사의 연구 개발 임무는 환자들의 삶을 향상하기 위한 과학, 획기적 혁신 및 열정에 대한 헌신적 노력을 통해 전 세계 암 환자들에게 새로운 의약품을 제공하는 데 있다. 회사의 혈액 질환 치료제, 견실한 파이프라인, 고형 종양 의약품은 모두 환자들이 필요로 하는 혁신적이고 경쟁력 있는 치료제를 계속 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.takedaoncology.com)를 참조하면 된다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 환자, 사람, 지구에 대한 노력으로 삶을 바꾸는 치료법을 발견하고 제공하기 위해 최선을 다하고 있는 가치 중심, 연구 개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사이다. 다케다는 종양학, 희귀유전병 및 혈액학, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구·개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구 개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여 국가에서의 헬스케어 분야 파트너들과의 협력에 전념하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com)를 참조하면 된다.

중요 통보사항

이 통보와 관련해 ‘보도자료’는 이 문서 및 기타 구두 발표자료, 문답 세션, 이 보도자료와 관련해 다케다제약(‘다케다’)이 언급하거나 배포한 서면 또는 구두 자료 등을 모두 포함한다. 이 보도자료(구두 브리핑, 브리핑과 관련해 행한 문답 등을 포함)는 유가증권의 매입, 인수, 청약, 교환, 판매, 처분을 위한 제안, 권유, 호객 행위와는 무관하며 어떠한 법적 관할권하에서도 투표나 승인을 요청하는 행위와도 무관하다. 이 보도자료를 통해 어떠한 주식이나 증권도 일반 투자자들에게 제공되지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(이후 수정법도 포함) 규정에 따라 등록(또는 면제되는 경우도 포함) 목적으로 하는 경우를 제외하고는 미국 내에서 어떠한 증권 제안도 하지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는 조건하에 (수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께) 제공되는 것이다(따라서 어떠한 투자, 취득, 처분 등 거래 평가 목적으로 사용되지 않는다는 조건으로). 이 제약 조건을 준수하지 않을 경우 이는 관련 증권법 위반이 된다.

다케다가 직간접적으로 지분을 소유한 기업들은 별도의 법인으로 간주된다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 본사뿐만 아니라 그 자회사들을 지칭할 때도 편의상 사용되는 경우가 있다. 이와 마찬가지로 ‘우리’라는 표현 또한 자회사들이나 다케다의 파트너 회사들을 지칭할 때 사용될 수 있다. 이러한 표현은 특정 회사를(들을) 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우 사용될 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료와 이와 관련해 추가로 배포되는 자료에는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 계획 등을 포함한 경영실적 등에 대한 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래예측진술은 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘희망한다’, ‘계속 그럴 것으로 추정된다’, ‘기대한다’, ‘목표한다’, ‘의도한다’, ‘보장한다’, ‘그럴 것이다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘그래야 한다’, ‘그럴 것으로 예상된다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘예측한다’, ‘추정한다’, ‘현 상황을 근거로 예상한다’ 등이나 이와 유사한 표현 또는 부정적인 표현을 종종 포함하고 있으며 이에 대한 제한은 없다. 이 미래예측진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요소들에 대한 가정에 근거한 것이며 이는 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시되는 사항과 매우 다른 결과를 가져올 수 있다. 중요 요소에는 △일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황 △경쟁 압력과 개발 △글로벌 헬스케어 개혁을 포함한 해당 법률과 규제의 변화 △임상적 성공과 규제 당국의 결정 및 그 시기와 관련한 불확실성을 포함해 신제품 개발에 내재된 어려움 △신제품 및 기존 제품의 상업적 성공에 대한 불확실성 △제조상의 어려움 또는 지연 △금리와 환율 변동 △기존 제품 및 개발 중인 제품의 안전성과 효능에 대한 클레임 및 문제 제기 △신종 코로나바이러스의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함, 다케다와 그 고객 및 공급업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향 △인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각하는 능력 및 그 매각 시기 △다케다의 가장 최근의 20-F 양식의 보고서와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 다케다의 다른 보고서에서 확인된 기타 요소들이 포함되며 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ 또는 www.sec.gov)에서 입수할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래예측진술 또는 기타 미래예측진술을 업데이트할 의무가 없다. 과거의 실적은 미래 실적을 짐작하게 하는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 실적은 미래 실적을 예상할 수 있게 하는 추정 자료나 예측을 가능케 하는 근거 자료가 될 수 없다.

의료 정보

이 보도 자료는 모든 국가에서 구입할 수 없을지도 모르는 제품, 상표·표시·투여량·효과가 서로 다르게 출시될 수도 있는 제품에 대한 정보를 다루고 있다. 현재 개발 중인 약물을 포함해 어떤 처방약을 권유·유도·광고하는 자료로 해석해서는 안 된다.

[1] World Health Organization. Latest Global Cancer Data. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Accessed May 11, 2019.

[2] American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

[3] Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Accessed April 7, 2020.

[4] Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Accessed April 7, 2020.

[5] Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996

[6] Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422

[7] Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741

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