벌링게임, 캘리포니아--(뉴스와이어)--자체 개발 약물 후보 물질 렌질루맙(lenzilumab™)으로 ‘사이토카인 폭풍(cytokine storm)’이라고 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는데 주력하는 임상 단계 바이오 제약회사인 휴머니젠(Humanigen, Inc.)(나스닥: HGEN)과 세계적 위탁·개발·제조업체(CDMO)인 차임 바이오로직스(Chime Biologics, 이하 ‘차임’)가 유럽, 영국, 인도, 브라질 등 미국 이외 지역에서 규제 당국의 필요한 허가나 승인을 받은 후에 판매하기 위한 렌질루맙의 개별 포장하지 않은 약물과 의약품을 제조하는 서비스 계약을 체결했다고 17일 발표했다.

캐머런 듀란트(Cameron Durrant)(MD, MBA) 휴머니젠 최고경영자(CEO)는 “최근 3상 LIVE-AIR 임상시험 결과가 발표됨에 따라 차임과 렌질루맙의 상업용 생산을 하기 위한 파트너십 관계를 맺게 돼 기쁘다”며 “우리는 제품의 품질, 기술 역량, 공급 사슬, 경제성 기준 등에 역점을 둔 경쟁 절차를 진행한 후에 차임을 미국 이외 지역시장에 렌질루맙을 공급하기 위한 첫 번째 외국 CDMO로 선정했다”고 말했다.

차임은 이 계약 조건에 따라 중국에 있는 첨단 모듈형 단일 사용 큐바이오(KuBio)(싸이티바[Cytiva]) 생물학적 의약품 생산시설을 이용할 예정이다. 현재 이 시설의 세포배양 용량은 2만4000리터로서 이 용량을 14만 리터로 확장할 예정이며, 그 중 차임이 휴머니젠을 위해 연간 최소 5만6000리터 용량을 사용하기로 약속 받을 예정이다. 기술 이전 작업은 이미 시작됐고 상용 제품은 2022년에 판매될 예정이다.

존 젱(John Zeng) 차임 바이오로직스 CEO는 “휴머니젠이 우리를 렌질루맙의 미국 이외 지역 공급을 위한 제조 파트너로 선정해 기쁘다. 차임 바이오로직스는 2013년 이래 최신 단일 사용 시설에서 30여종의 제품을 개발 및 생산해 20여개국으로 공급했다. 우리는 품질, 규정 준수, 생체 처리 전문기술, 비용 효과성 측면에서 자랑스러운 기록을 갖고 있으며, 이처럼 중요한 프로그램을 위해 휴머니젠을 지원하게 돼 기대가 매우 크다”고 말했다.

차임 바이오로직스(Chime Biologics) 개요

차임 바이오로직스는 바이오 의약품의 개발 및 제조를 위해 고객 중심적이고 비용 효과적인 아웃소싱 서비스를 제공하는 중국 내 사업장이 있는 세계적 위탁·개발·제조업체(CDMO) 이다. 회사의 GE 큐바이오(GE KuBio) 시설은 우한의 바이오레이크(BioLake) 생명공학 개발단지 안에 있다. 차임 바이오로직스는 ISO 14001:2015인증과 ISO 45001:2018 인증을 받았으며 최고 수준의 완전성을 유지하기 위해 최선을 다하고 있다. 차임 바이오로직스는 2016년부터 전 세계 고객에게 전임상 및 임상시험 단계의 임상 재료를 제공하고, 임상시험 단계의 신약(IND) 연구에서 후기 화학제조관리(CMC) 단계에 이르기까지 용량 50리터에서 200리터, 500리터, 2000리터에 이르는 규모 생산을 지원해 오고 있다. 이후 차임 바이오로직스는 세계 20여개국에 임상 재료를 제공하고 있다. 웹사이트(https://chimebiologics.com/)를 참조하면 된다.

휴머니젠(Humanigen, Inc.) 개요

휴머니젠은 자체적인 첨단의 GM-CSF 중립화 및 유전자 제거 플랫폼을 통해 암과 전염병의 치료를 위한 임상 및 임상전 치료 포트폴리오를 개발하고 있다. 휴머니젠이 주된 초점을 두는 분야는 혈중 저산소증을 겪는 코로나19 입원 환자를 위한 치료법으로써 렌질루맙을 개발하는 것이다. 휴머니젠은 최근 DLBCL 환자를 대상으로 렌질루맙을 상용화한 모든 CD19 CAR-T세포 치료제와 병용해 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 다센터, 잠재적 등록 방식의 2상 임상시험을 개시한다는 계획을 발표했다.

회사는 또 효능 향상을 위한 전략을 통해 차세대 유전자편집 CAR-T 결합 요법을 개발하는 동시에 독성을 줄이기 위해 GM-CSF 유전자 제거 기술을 사용할 계획이다. 이에 더해 회사는 다양한 고형암에 대해 EphA3-CAR-T 자체 개발 혁신 신약과 다양한 호산성 질환에 대해 EMR1-CAR-T 포트폴리오를 개발하고 있다. 회사는 또 효능·독성 연계성을 차단하기 위해 면역요법의 하나로 다른 CAR-T, 이중 특이, 자연 살상(NK) T세포와 결합한 GM-CSF 중립화 기술(중립화 항체로서 렌질루맙을 사용하거나 GM-CSF 유전자 제거 기술을 통해서)의 효과성에 대해서도 탐색을 하고 있다. 여기에는 동종 이계 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자들에 나타나는 대숙주성 이식편병(GvHD)를 예방, 치료를 하는 것도 포함돼 있다. 자세한 정보는 웹사이트 (www.humanigen.com) 방문 또는 휴머니젠 링크트인, 트위터 및 페이스북을 팔로우하면 된다.

미래예측진술

이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실을 제외하고는 모두 미래예측진술에 해당된다. 미래예측진술은 현재 회사의 실적이나 상황에 대한 경영진의 현재 지식, 가정, 판단, 기대를 반영한다. 경영진은 그러한 진술에 반영된 기대가 합리적인 것이라고 생각하지만, 그러한 기대가 현실로 실현된다는 보장은 주어지지 않으므로, 실제 상황이나 결과는 이들 미래예측진술에 들어 있는 내용과는 크게 다를 수 있으므로 주의해야 할 필요가 있다. “그럴 것이다”, “기대한다”, “그러고자 한다”, “그럴 계획이다”, “그럴 가능성이 있다”, “가능하다”, “그럴 목표이다”, “가속화되고 있다”, “지속된다” 등과 같은 표현은 미래예측진술에 속하며 이는 휴머니젠이 현재 개발 중인 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 언급 뿐 아니라 차임의 렌질루맙 상업용 생산에 관한 물량 및 시기도 포함하지만, 여기에 국한되지 않는다.

이들 미래예측진술은 △회사의 수익성 부족과 사업 성장을 위한 추가 자본 필요성에 내재된 위험 △약물 후보 물질을 추가 개발하기 위한 파트너 의존성 △신약 출시 및 필수 규제 승인 또는 허가 및 획득과 개발에 내재된 불확실성 △계류 중인 소송이나 미래 소송 결과 △휴머니젠이 미국 증권거래위원회(SEC)에 정기 제출하는 자료 또는 기타 자료의 ‘위험 요인’ 섹션과 그 밖의 내용 중 기술된 여러 위험 및 불확실성에 영향을 받으나 여기에 국한되지 않는다.

모든 미래예측진술은 위의 경고성 언급을 통해서 일체의 보장이 주어지지 않는다는 사실이 여기에 분명히 드러나 있다. 미래의 사건을 예측하는 데에 미래예측진술을 의존해서는 안 된다. 회사는 발행 시점 이후에 상황이나 조건이 변하거나 예상하지 못한 사건의 발생으로 인해 새로운 정보를 반영하고, 실제적 결과가 미래예측진술에서 예측한 것과 실질적으로 다른 이유를 업데이트하기 위해 이 보도자료에서 언급된 미래예측진술을 수정하거나 업데이트할 일체의 의무를 법으로 의무화돼 있지 않은 한 갖지 않는다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210517005490/en/

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