애들레이드, 호주--(뉴스와이어)--임상시험에 있어 호주 최대 규모를 자랑하며 기술적으로 가장 발전된 전문 바이오 분석 연구소인 애질렉스 바이오랩스는 바이오노믹스 리미티드사가 7일 동안 건강한 지원자들을 대상으로 신규 개발된 경구용 고체 제제 BNC210을 투여하는 시험을 한 결과 안정적인 약물동태학(PK)적 결과를 얻었다고 밝혔다.

바이오노믹스(호주(ASX): BNO, 장외시장(OTCQB): BNOEF, 독일: AU000000BNO5)는 세계적인 임상 단계 바이오 제약 회사이다.

리즈 둘린 바이오노믹스 임상 개발 부문 부사장은 “그동안 바이오노믹스의 훌륭한 파트너였을 뿐만 아니라 BNC210 제제 개발을 초창기부터 지원해온 애질렉스 바이오랩스와 오랫동안 유지해온 파트너 관계를 매우 소중하게 생각한다”며 “이와 같은 파트너 관계는 앞으로도 계속 유지될 것으로 기대한다”고 말했다.

바이오노믹스는 다음과 같은 내용을 발표했다.

BNC210은 새롭게 개발된 알파 7 니코틴 아세틸콜린 수용체의 음성 알로스테릭 조정제(allosteric modulator)로서 불안 및 스트레스 관련 장애의 치료제 개발 단계에서 만들어졌으며 2019년 11월 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 지정을 인가받았다.

7일 동안 열 명의 건강한 여성 및 남성 지원자를 대상으로 진행된 약제 투여 약물동태학 시험에 따르면 하루 두 번 회당 900mg씩 투여할 경우 BNC210 고체 제제는 12시간마다 33-57mg.h/L의 범위로 노출된 수준의 항정 상태를 보였다. 이는 향후 임상시험에서 PTSD 환자를 치료함에 있어 필요한 약물 효과의 1차적 목표를 충족하는 수치이자 시험 전 예측했던 12시간마다 최대 25mg.h/L의 혈중 노출도를 뛰어넘는다.

바이오노믹스의 이사장인 에롤 드 수자 박사는 “하루 2회 투여를 시작한 지 이틀 만에 항정 상태에 도달했다는 결과를 증명하는 7일간의 약물동태학 시험 결과를 얻게 돼 매우 기쁘게 생각하며 계량약리학적 분석을 통해 향후 임상에서 필요로 하는 기존 예측치를 충족하는 것은 물론 그를 상회하는 혈중 노출도를 얻게 된 점 역시 매우 기쁘게 생각한다. 현재 복용량 수준이라면 2021년 중반으로 예정된 2b 단계 임상시험 준비를 위한 PTSD 환자를 대상으로 하는 BNC210 생산 및 임상시험 장소 선정, 감독기관 보고를 시작할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

애질렉스 바이오랩스의 면역분석 담당 팀장인 커트 J. 세일즈 박사는 “불안 및 스트레스 관련 장애 시험은 해당 장애의 영향을 받는 것으로 보고된 인구 중 4분의 1 이상에 해당하는 수십만 명의 호주인들에게 보건 및 복지 측면에서 중대한 영향을 미친다. 스트레스 및 불안 증상은 개인의 심리적 건강에 영향을 미치는 것을 넘어 신체적 건강과 생산성에 영향을 미치며 결과적으로는 경제에도 막대한 영향을 미치게 된다”며 “BNC210과 같은 신규 치료제는 스트레스 및 불안 관련 장애를 극복하기 위해 필수적인 도구라 할 수 있다. 애질렉스 바이오랩스는 지난 수년간 바이오노믹스와 긴밀히 협력해왔으며 약물동태학적으로 규제받는 BNC210의 바이오 분석을 지원해왔고 불안 및 스트레스 관련 장애의 새로운 치료제가 될 것으로 보이는 이 약제 개발에 참여한 것을 영광으로 생각한다”고 말했다.

세계적인 수준의 애질렉스 바이오랩스 시험실은 자이로랩 익스플로어(Gyrolab Xlore)부터 엠에스디 퀵플렉스 120(MSD Quickplex 120), 루미넥스 맥픽스(Luminex Magpix), 유세포 분석기(BD FACSymphony A3)뿐만 아니라 곧 출시 예정인 디지털 액적 양적 실시간 RT-PCR(digital droplet quantitative real-time RT-PCR)까지 다수의 최신 설비를 갖추고 있다.

회사는 LC-MS/MS와 면역분석법 두 가지 플랫폼을 활용해 PK, 면역원성, 생체지표 바이오 분석을 위한 저분자 분석과 바이오 의약품을 서비스를 제공한다.

해당 지역에서 동일 분야로는 유일하게 FDA 검사를 통과한 애질렉스 바이오랩스는 호주 정부가 임상시험 유치 프로그램의 일환으로 임상시험 생물분석학 서비스에 소비한 비용의 최대 43.5%까지 보조금을 제공한다는 점도 장점으로 지니고 있다.

회사는 애질렉스 바이오랩스 연구실의 바이오 분석 설비는 OECD GLP 인증과 NATA(OECD GLP 준수 여부를 모니터링하는 호주 당국), ISO 17025 인증을 획득한 세계적 수준의 설비라고 자부한다.

회사는 전문연구원 75명을 포함해 총 100여명의 직원을 두고 있으며 미국과 유럽, 아시아 태평양 지역의 제약/바이오 테크 기업들로부터 의뢰받은 샘플을 분석할 예정이다.

다음 임상시험을 시작하기 전 브리핑 예약하려면 브리핑 예약하기 사이트를 이용하면 된다.

애질렉스 바이오랩스 개요

호주에서 바이오 분석을 선도하는 애질렉스 바이오랩스는 품질생산방식 개발, 그에 따른 인증, 표본 분석 서비스 등을 포함해 통제된 바이오 분석을 24년 넘게 시행해 오면서 경험을 축적해왔다. 규제 절차가 비교적 단순하고 호주에서 시행하는 임상시험 작업에 대해 무려 40% 이상의 R&D 리베이트를 제공한다는 점에서 전 세계 수백 명의 임상 전, 임상시험 대상자가 호주를 선택한다. 애질렉스 바이오랩스는 이들을 성공적으로 지원해왔다. 회사 연구실의 바이오 분석 설비는 OECD GLP 인증과 NATA(OECD GLP 준수 여부를 모니터링하는 호주 당국), ISO 17025 인증을 획득한 세계적 수준의 설비이다. 애질렉스 바이오랩스는 아태 지역 및 미국발 바이오테크 수요 증가에 발맞춰 연구실을 30% 이상 확장했다. 동영상을 통해 새로운 시험실을 확인할 수 있다. 애질렉스 바이오랩스는 LC-MS/MS와 면역분석법(중규모(MesoScale), 자이로랩(Gyrolab), 루미넥스(Luminex)) 및 유세포 분석법(BD FACSymphony A3, 20가지 색의 세포 분석기)을 활용한 저분자 바이오 분석과 PK, 면역원성, 생체 지표, 면역생물학 평가에 특화돼 있다. 애질렉스는 최첨단 기술을 이용해 면역생물학 서비스를 포함한 약물동력학 서비스를 제공하며 면역학, 세포 생물학, 작용 기전 분석 등 다음 내용을 지원한다. 면역 표현형, 수용체 점유, 사이토카인 방출 분석(전혈 또는 PBMC 자극 분석) 및 사이토카인/생체 지표 프로파일링, PBMC 분석 및 세포 작용 메커니즘 분석(예: ADCC).