롤리, 노스캐롤라이나--(뉴스와이어)--PRA 헬스사이언스(PRA Health Sciences, (NASDAQ: PRAH))는 임상개발 의뢰자들을 대상으로 Patient-Centric Trial Development Toolkit을 출시했다고 밝혔다.

PRA의 Center for Rare Diseases가 자사 소속 Rare Disease Advisory Committee(RDAC) 그리고 기타 환자 이해관계자들과 협업해 만든 이 툴킷은 희귀병 임상시험 과정에서 빈번하게 발생하는 리스크를 완화하기 위한 4가지의 디지털 리소스를 포함하고 있다. 또한 임상 참여를 독려할 수 있는 새롭고 다양한 환자 중심 기준들을 소개 및 확인한다.

Patient-Centric Trial Development Toolkit은 무료로 제공되며 링크(https://prahs.com/insights/patient-centric-trial-development-toolkit)에서 다운로드할 수 있다.

스캇 슐라이브너(Scott Schliebner) PRA Health Sciences Center for Rare Diseases 부대표(공중보건학 석사)는 “툴킷의 주된 용도는 임상 의뢰자들이 보다 환자 중심적 측면에서 임상시험 개발에 임할 수 있도록 안내하는 것”이라며 “일례로 툴킷에는 임상개발 팀들이 임상 프로그램 효율성에 대한 리스크를 식별할 수 있는 리스크 평가 툴이 포함됐다. 이렇게 식별된 리스크는 실제로 참가자들에게 부담으로 작용하는데, 이를 위해 툴이 의뢰자가 고려할 수 있도록 리스크 경감 전략과 솔루션을 제공한다”고 말했다.

PRA 소속 희귀병 전문가들과 RDAC 위원들은 희귀병 임상개발에 있어 환자 중심으로 운영되는 구조화된 툴이 현장에서 충분히 공급되지 않고 있다는 점을 발견했다. 환자와 환자 권익 보호 단체, 그리고 희귀질환 치료 분야 리더들은 서로 협업하는 한편 PRA의 조언을 받아 아래 4가지의 Patient-Centric Trial Development Toolkit을 개발했다.

·환자 중심 프로토콜 리스크 평가 툴: 인터랙티브 방식의 스프레드시트 기반 툴로 의뢰자들이 단계별 개발 프로세스와 잠재적 경감 전략 식별을 통해 잠재적 리스크를 신속하게 식별하고 진화하는 리스크 평가 방식을 뒤따라갈 수 있도록 한다.

·신속 참여 부담 서베이 툴: 사용이 간편한 설문지 개발 가이드로 의뢰자와 환자 권익 보호 단체들이 현재 참여를 고려하는 임상시험의 특정한 맥락에 맞추어 환자 및 간병인용 서베이를 신속하게 개발할 수 있도록 지원한다. 이 툴은 의뢰자가 직접적인 환자 참여를 통해 임상 프로그램의 리스크를 정량화할 수 있도록 지원하는 것이 목표다.

·환자 참여 가치 기록 서류: 기존 문헌을 검토해 임상 개발 프로세스 참여에 따른 ROI/혜택 관련 증거들에 대한 윤곽을 보여주고 PRA의 Center for Rare Diseases가 축적한 사례 연구를 제공한다.

·‘관심 있는 임상시험에 대한 질문: 희귀병 환자와 간병인을 위한 가이드’: 잠재적인 참가자가 참여에 따른 다양한 장애물을 식별하고 등록과 임상 참여 유지에 필요한 사항을 지원한다.

RDAC 위원인 트레이시 딕슨 살라자르(Tracy Dixon-Salazar) LSG Foundation 연구전략부문장(의학박사)은 “희귀병 환자들과 이들이 참여하는 임상시험은 일반적인 경우보다 더 까다로운 도전에 직면하게 된다”며 “희귀병 환자 권익 증진을 지지하는 입장에서 PRA가 환자와 가족 간병인들에게 진정성 있는 케어를 제공하는 것을 높게 평가한다. 이러한 자원을 임상시험 의뢰자, 희귀병 커뮤니티와 함께 공유하기 위해 PRA는 임상 연구 접근성을 개선하고 임상시험 프로그램 개발 시 환자와 그 가족들을 최우선으로 생각할 수 있는 또 하나의 진전을 이뤄냈다”고 말했다.

RDAC 위원인 테리 조 비셸(Terry Jo Bichell) COMBINEDBrain 창립자 겸 대표는 “PRA는 최선을 다해 환자의 경험을 최우선으로 생각한다”며 “환자를 빈말로 안심시키고 크지 않은 보상을 제공하는 것은 쉽다. 하지만 PRA는 임상시험 참여가 환자와 가족들에게 어떤 의미가 있는지를 심도 깊게 연구한다. 환자가 새로운 치료법을 원한다고 해도 임상 참여는 여전히 스트레스와 두려움을 동반하며 많은 시간을 필요로 한다. PRA는 이러한 애로사항을 이해하고 개선하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

Patient-Centric Trial Development Toolkit은 임상 연구 참여 환자 부담을 덜어주는 목적도 있지만, 이와 동시에 비효율성으로 인한 막대한 비용 지출, 높은 수준의 중도 탈락률, 프로토콜 수정, 그리고 기획된 시기 내에 임상을 완료하지 못하는 경우를 피할 수 있다는 점에서 다양한 혜택을 제공한다.

환자 중심성이 임상 개발에서 갖는 중요성과 툴킷 다운로드는 링크(https://prahs.com/centers/center-for-rare-disease/trial-development-toolkit)를 방문하면 된다.

Center for Rare Disease에 대한 자세한 정보는 링크(https://prahs.com/centers/center-for-rare-disease)에서 확인할 수 있다.

PRA 헬스사이언스(PRA Health Sciences) 개요

PRA 헬스사이언스는 매출액 기준 세계적 수준의 글로벌 위탁연구전문기관(CRO)으로 전 세계 생명공학 및 제약업계에 제품 개발 및 데이터 솔루션을 제공한다. PRA의 글로벌 임상 개발 플랫폼은 북미, 유럽, 아시아, 남미, 남아프리카, 호주, 중동 등 75여 국가를 포함하며 전 세계에 1만9000여 명의 직원을 두고 있다. 자사는 2000년부터 지금까지 세계 곳곳에서 약 4000건의 임상시험에 참여했다. 또한 주요 임상(pivotal) 및 보조(supportive) 실험에 다수 참여해 미국 FDA 및 해외 규제기관으로부터 95건 이상의 약물 승인을 획득했다. 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.