오사카, 일본/케임브리지, 매사추세츠--(뉴스와이어)--다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(도쿄증권거래소: 4502)(뉴욕증권거래소: TAK)(이하 ‘다케다’)이 온라인으로 개최된 제 39차 연례 J.P. 모건 헬스케어 콘퍼런스에서 회사의 지속적인 성장 및 변혁 노력에 대한 업데이트를 11일 발표했다.

다케다의 사장 겸 CEO인 크리스토프 웨버(Christophe Weber)는 다케다의 포트폴리오와 파이프라인 전략, 재무 전망에 대해 의견을 내놓았으며 이에 더해 향후 10년에 걸쳐 회사의 매출 성장에 기여를 할 주요 프로그램에 대해서도 정보를 제공했다.

웨버 CEO는 “2020년에 다케다는 전 세계에 걸쳐 환자 및 지역사회에 서비스를 제공하는 동시에 코로나19 사태에 따른 어려움을 극복하는 과정에서 우리 비즈니스 모델의 회복력과 포트폴리오의 깊이, 직원들의 헌신성을 입증했다. 2021년에 창립 240주년 기념일을 맞이하는 가치 및 R&D 기반의 바이오 제약회사로서 우리는 전 세계 환자들에게 삶을 크게 뒤바꿔놓을 신약 파이프라인을 지속적으로 제공하고 환자와 사람, 지구를 위해 봉사한다는 우리의 헌신에 변함이 없을 것”이라고 말했다.

신약 파이프라인, 지속적인 성장을 보장

다케다는 세계 정상급의 첨단 R&D 엔진을 구축하고 다양한 약성(藥性)을 갖는 40건에 달하는 임상단계 신분자물질(NME)로 구성된 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 다케다의 파이프라인 포트폴리오는 매출 성장에 중요한 기여를 할 잠재력을 갖고 있으며 2030 회계연도[1]에 가서 매출 5조엔(470억달러) 목표를 달성한다는 계획이다. 이는 2019 회계연도 대비 50%가 더 높은 수치이다.

이 가운데 매출 성장의 상당 부분이 회사의 웨이브 1(Wave 1) 파이프라인에서 나올 것으로 예상되며 여기에는 12종의 독특한 NME가 포함되며 이에 더해 기존의 14종 글로벌 브랜드도 매출 성장에 중요한 기여를 할 전망이다.

다케다의 웨이브 1 프로그램은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 치료제 지정을 받은 5건과 신속 의약품 개발 지정을 받은 3건을 포함한다. 이에 더해 한 건의 프로그램은 일본의 후생노동성으로부터 사키가케 지정 시스템에 따라 지정을 받았으며 또 다른 한 프로그램은 다국적 바이오 제약회사로서는 최초로 중국의 국가식품의약품감독관리총국으로부터 혁신적 치료제 지정을 받았다. 5건의 중추적 데이터 판독 사례를 포함한 12건의 중추적 마일스톤이 2022 회계연도 중에 도달될 것으로 기대되며 모든 웨이브 1 프로그램에 대해 단기간 내 개발 마일스톤에 도달할 것으로 보인다.

웨이브 1 파이프라인에 더해서 회사 내부의 연구진과 200개 회사들이 참여하는 파트너십으로 구성되는 다케다의 연구 엔진은 웨이브 2 파이프라인에서 차세대 치료제를 꾸준하게 생산해내고 있어서 2025 회계연도 이후의 매출 성장에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이들 웨이브 2 임상 초기 및 임상 전 단계 프로그램은 핵심적 치료 분야에 걸쳐서 아직도 충족되지 못한 의학적 필요가 남아 있는 환자들을 위해 혁신적 또는 치료적 잠재성을 제공할 수 있도록 준비된 것이다. 이들은 높은 인체 적합성을 보일 가능성이 있거나 다양한 생물학적 특성을 갖고 있거나 아니면 세포요법, 유전자치료, 데이터 과학 등 분야에서 새로운 플랫폼 기능을 최대한 활용할 수 있는 가능성이 있는 경우에 사용된다.

웨이브 1 파이프라인 자산들 가운데 시장화 가능성이 높은 경우

TAK-003

다케다의 4가 뎅기열 백신 후보물질(TAK-003)은 혈청반응 음성으로 판명된 사람들(뎅기열에 한 번도 노출되지 않았던 사람들)을 보호하고 병원 입원자수를 최소화한다는 뎅기열 관련 정책 우선순위 사안들을 포함해 뎅기열 관련 막대한 글로벌 부담을 경감시킬 수 있는 잠재력을 갖고 있다. TAK-003은 희석 뎅기열 제2 혈청형 바이러스에 근거한 것으로서 모든 4종의 백신 바이러스에 대해 유전적 ‘근간’을 제공한다. TAK-003의 개발 프로그램에는 이중맹검, 무작위, 위약 대조군을 활용하는 3상 ‘뎅기열효능에 대한 4가 면역(TIDES)’ 확정적 연구도 포함된다. 이 연구를 통해 두 약물 용량의 TAK-003을 통해 열이 심한 정도 및 어린이와 청소년들의 4개 뎅기열 바이러스 혈청형과 무관하게 실험실에서 증상이 확정된 모든 종류의 뎅기열을 예방할 수 있는지 그 안전성과 효능을 평가한다. TIDES 시험은 지금도 진행 중이며 이 약물에 대한 안전성과 효능은 총 4년 반의 기간에 걸쳐 평가가 될 예정이다. 뎅기열은 모기를 통해 빠르게 전염되는 전염병으로서 2019년 세계보건기구(WHO)에 의해 글로벌 보건의 10대 위협 요인 중 하나로 꼽힌 바 있다. 현재 전 세계 인구의 절반 정도가 뎅기열의 위협 속에 살고 있으며 매년 3억9000만 명에 달하는 사람들이 이 전염병에 감염되고 있다.

TAK-755

다케다의 TAK-755는 생명에 위협적인 희귀성 혈액응고 장애증으로서 혈전성 혈소판감소성 자반병(TTP)에 대한 혁신적인 치료법이 될 가능성을 갖고 있다. TTP는 ADAMTS13 활동(정상적인 혈액응고에 필요한 효소)의 부진 또는 결여로 정의된다. 선천성 및 면역성 TTP에의 새로운 치료방법에 대한 충족되지 못한 의학적 필요가 많이 존재하는 실정이다. 이에 따라 TAK-755는 두 가지 유형의 TTP에 대해 현재 개발 중인 ADAMTS13 대체요법으로서 최초이자 유일한 것이다. 만약 승인을 받게 될 경우 TAK-755는 ADAMTS13 수치를 신속하고도 완전하게 정상으로 회복시키는 유일한 대체요법이 될 수 있을 전망이며 질병률과 사망률에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. TAK-755는 승인을 받을 경우 선천성 TTP에 대해 예방 목적으로 사용될 수 있는 혁신적 신약 지위에 오르고 면역성 TTP에 대해 최상의 치료법이 될 가능성이 높다. TAK-755는 치료과정을 단순화시켜주고 혈장유래 치료법과 혈장 교환에 따른 부작용을 줄여주며 재택 치료의 가능성도 높여준다. 이와 관련된 데이터 판독은 면역성 TTP의 경우 2상 시험이 2021년에 있을 것으로 예상되며 선천성 TTP의 중추적 3상 시험이 2022년에 시행될 것으로 기대되고 있다.

TAK-007

다케다가 텍사스 주립대학의 MD 앤더슨 암 센터와 공동으로 개발한 TAK-007은 CD19 양성의 B 세포 종양에 집중하는 IL-15로 ‘무장’된 키메라 항원 수용체(CAR) 자연살해세포(NK) 치료요법이다. 회사의 비전에 따르면 TAK-007이 동종이계 치료법으로 작용할 수 있기를 바라는 것으로서 즉 이는 NK 세포가 환자 자신 것이 아니라 환자와 인척관계가 없는 건강한 기증자로부터 채취된 것임을 의미한다. 그런 결과 TAK-007은 치료 훨씬 전에 제조돼 필요할 경우 당장에 사용할 수 있는 가능성을 갖게 됐다. MD 앤더슨 암 센터의 CAR-NK CD19는 재발성 또는 난치성 비호지킨 림프종(NHL)과 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자들을 대상으로 한 1/2상 시험을 진행하고 있다. 현재도 진행 중인 1/2상 시험에서 CAR-NK 치료요법은 기존의 CAR-T 세포치료에서 관찰되는 심각한 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 신경독증과 무관한 것으로 나타났으며 외래환자들을 대상으로도 시행될 가능성을 나타냈다. TAK-007의 중추적 연구는 2021년에 재발성 및 난치성 B 세포 종양 환자들을 모집할 것으로 예상된다. 한편 현재까지 승인을 받은 CAR NK 치료요법은 존재하지 않고 암 치료 목적으로 승인을 받은 동종이계 세포요법도 존재하지 않는다.

TAK-994 및 TAK-925

TAK-994는1형 기면발작증(NT1) 치료 목적으로 임상개발 단계에 돌입한 최초의 선택적 경구용 오렉신 2 수용체 작용제이다. 기면발작증이란 과도한 주간졸림 증세를 보이고 탈력 발작(해당 질병의 대표적 증세)을 일으키는 질병으로 오렉신 생성 신경세포의 상실에 기인한 것으로 알려져 있다. TAK-994는 현재 진행 중인 기면발작증 관련 2상 임상시험(SPARKLE-1501)에서 평가를 받고 있다. TAK-994가 승인을 받을 경우 해당 질병의 근본적 생체적 기제를 공격하는 최초의 치료법이 될 것이다. 한편 TAK-925(IV 제제)는 NT1과 2형 기면발작증(NT2), 교대근무 수면 장애에 대한 개념 증명 데이터를 발표했다. 특발성 과다수면증과 폐쇄수면무호흡증에 대한 데이터도 추후 발표할 예정이다.

재무 건전성

다케다는 회사의 투자등급 이상 신용등급을 유지하는데 높은 관심을 기울이고 있으며 2021~2023 회계연도 중 조정 EBITDA 대비 순부채 비율을 2 배수 수준으로 유지한다는 원래의 목표에 근접하고 있다. 이는 부채비율을 낮추기 위해 주로 높은 현금흐름과 비핵심 자산 매각을 통해서 이뤄지고 있다. 2020 회계연도 상반기 중에 다케다는 총액 100억달러가 넘는 11건의 자산 매각 건을 성사시켰으며 2019년 1월 이후 비핵심 자산 매각으로 116억달러에 달하는 현금을 확보했다. 한편 2020 회계연도 상반기 말 기준으로 조정 EBITDA 대비 순부채 비율을 3.7 배수로까지 낮춘 바 있다.

다케다는 중기에 걸쳐 높은 성장 모멘텀을 갖고 있고 기저 성장 가속화의 잠재력을 보유하고 있다. 다케다는 또한 2021 회계연도 말까지 23억달러에 달하는 비용 시너지 효과를 거둘 것으로 추산되며 이로써 연간 목표 비용절감률을 상회할 것으로 보인다. 이를 통해 또한 30% 중반에 달하는 중기 기저 핵심 영업이익마진 목표치를 달성할 수 있을 것으로 낙관하고 있다. 다케다는 매년 주당 180엔이라는 오래된 배당정책 기조를 계속 유지할 수 있을 것으로 보고 있다.

J.P. 모건 헬스케어 콘퍼런스 발표 자료와 오디오 웹캐스트에 대한 링크는 다케다의 웹사이트 https://www.takeda.com/investors/ir-events/에서 접속할 수 있다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현해 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다 주기 위해 최선을 다 하고 있는 가치 중심, 연구 개발 기반의 글로벌 바이오 제약회사이다. 다케다는 종양학, 희귀질환, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구 개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다.

다케다의 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여 국가에서 헬스케어 분야의 파트너들과 협력에 전념하고 있다.

자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.

중요 통보사항

이 통보와 관련해 ‘보도자료’는 이 문서 및 기타 구두 발표자료, 문답 세션, 이 보도자료와 관련해 다케다제약(이하 ‘다케다’)이 언급하거나 배포한 서면 또는 구두 자료 등을 모두 포함한다. 이 보도자료(구두 브리핑, 브리핑과 관련해 행한 문답 등을 포함)는 유가증권의 매입, 인수, 청약, 교환, 판매, 처분을 위한 제안, 권유, 호객행위와는 무관하며 어떠한 법적 관할권 하에서도 투표나 승인을 요청하는 행위와도 무관하다. 이 보도자료를 통해 어떠한 주식이나 증권도 일반 투자자들에게 제공되지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(이후 수정법도 포함) 규정에 따라 등록(또는 면제되는 경우도 포함) 목적으로 하는 경우를 제외하고는 미국 내에서 어떠한 증권 제안도 하지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는 조건하에 제공(수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께)되는 것이다(따라서 어떠한 투자, 취득, 처분 등 거래 평가 목적으로 사용되지 않는다는 조건으로). 이 제약 조건을 준수하지 않을 경우 이는 관련 증권법 위반이 된다.

다케다가 직간접적으로 지분을 소유한 기업들은 별도의 법인으로 간주된다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 본사뿐만 아니라 그 자회사들을 지칭할 때도 편의상 사용되는 경우가 있다. 이와 마찬가지로 ‘우리’라는 표현 또한 자회사들이나 다케다의 파트너 회사들을 지칭할 때 사용될 수 있다. 이러한 표현은 특정 회사를(들을) 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우 사용될 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료와 이와 관련해 추가로 배포되는 자료는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 플랜 등을 포함한 경영실적 등에 대한 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래예측진술은 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘희망한다’, ‘계속 그럴 것으로 추정된다’, ‘기대한다’, ‘목표한다’, ‘의도한다’, ‘보장한다’, ‘그럴 것이다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘그래야 한다’, ‘그럴 것으로 예상된다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘예측한다’, ‘추정한다’, ‘현 상황을 근거로 예상한다’ 등이나 이와 유사한 표현 또는 부정적인 표현을 종종 포함하고 있으며 이에 대한 제한은 없다. 이 미래예측진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요소들에 대한 가정에 근거한 것이며 이는 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시되는 사항과 매우 다른 결과를 가져올 수 있다. 중요 요소에는 △일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황 △경쟁 압력과 개발 △해당 법률과 규제의 변화 △제품 개발 프로그램의 성공 또는 실패 △규제 당국의 결정 및 그 결정 시기 △금리와 환율 변동 △기존 제품 및 개발 중인 제품의 안전성과 효능에 대한 클레임 및 문제 제기 △신종 코로나바이러스의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함, 다케다와 그 고객 및 공급업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향 △인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각하는 능력 및 그 매각 시기 △다케다의 가장 최근의 20-F 양식의 보고서와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 다케다의 다른 보고서에서 확인된 기타 요소들이 포함되며 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ 또는 www.sec.gov)에서 입수할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술 또는 기타 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다. 과거의 실적은 미래 실적을 짐작하게 하는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 실적 또는 진술은 미래 실적을 예상할 수 있게 하는 추정, 예측, 보장 또는 기대를 가리키는 것이 아니며 아닐 수 있다.

일부 비IFRS 재무측정치

이 보도자료에는 기저매출, 핵심영업이익, 기저핵심영업이익, 핵심순이익, 기저핵심 EPS, 순부채 EBITDA, 조정 EBITDA, 잉여현금흐름 등 국제회계기준(‘IFRS’)에서 언급하지 않는 재무 측정치가 포함돼 있다. 다케다 경영진은 이 보도자료에 들어가 있는 IFRS와 비IFRS 측정치를 모두 사용해 이들 실적을 평가하고 경영 및 투자 결정을 내린다. 이들 비IFRS 측정치는 IFRS에는 포함되는 일부 이익 및 비용, 현금흐름 항목들을 제외한다. 이들 비IFRS 측정치를 포함시킴으로써 다케다 경영진은 투자자들이 회사의 성과와 핵심 실적, 기저 추세를 보다 심층적으로 분석할 수 있도록 추가 정보를 제공하고자 하는 것이다. 다케다의 비IFRS 측정치는 IFRS 기준(회사에서는 이를 때로 ‘보고’ 수치라고 표현)에 따라 처리되지 않았으며 따라서 이들은 IFRS 기준에 따르는 측정치에 대한 대체자료라기 보다는 보완자료로 간주돼야 한다. 투자자들은 비IFRS 측정치를 가장 가까운 비교 가능 IFRS 측정치로 환산해 검토하기를 바란다.

IFRS 표준에 따라 환산된 비교 가능 수치를 포함해 다케다의 비IFRS 측정치에 대한 보다 자세한 정보는 다케다의 IR 웹사이트에 게재돼 있다. https://www.takeda.com/investors/reports/quarterly-announcements/

의학 정보

이 보도자료는 일부 국가에서는 입수할 수 없거나 다른 상표 명, 증상, 용량, 강도로 시판되는 제품을 포함할 수도 있다. 이 자료에 포함된 어떠한 언급도 현재 개발 중인 제품을 포함해 어떠한 처방약에 대한 구매 권유, 홍보, 광고의 의도를 포함하지 않는다.

[1] 비 기술적 성공의 확률(non-PTS) 기반의 점증적 매출도 포함(즉 다케다가 현재 가능할 것으로 간주하지 않는 기술적 성공을 포함하고 따라서 예측치나 목표치에 들어가지 않는 최상의 시나리오에 따른 수치를 의미). PTS 조정 수치를 기준으로 다케다는 2019~2030 회계연도 중에 연평균 매출 성장률이 낮은 한 자릿수에 머물 것으로 추정하고 있다. 여기에는 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 2020년 11월 20일 발표한 최혜국 모델 잠정 최종 규정(현재 평가하는 중)에 따른 영향이 포함되지 않는다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210111005991/en/

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