오사카, 일본--(뉴스와이어)--웨이브 1(Wave 1) 파이프라인 마켓기회 컨퍼런스 콜에서 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(도쿄증권거래소: 4502) (뉴욕증권거래소: TAK)(이하 ‘다케다’)이 자사의 파이프라인 포트폴리오를 업데이트해 공개했으며 이에 따르면 회사가 앞으로 10년에 걸쳐 충분한 매출 성장세를 지속할 잠재력을 갖고 있는 것으로 평가됐다.

회사는 또한 2019~2030회계연도 매출 연평균 성장률에 대한 기술적 성공확률(PTS) 조정치[2](낮은 한자릿수)도 발표하고 2019~2030회계연도의 매출 연평균 성장률 목표치(중간 한자릿수)도 공개했다. 이에 따르면 회사의 2030회계연도 매출은 5조엔(470억달러)에 달하는 것으로 추산됐다.[3]

이 매출 성장의 상당 부분은 잠재적으로 해당 분야 최고/최신의 치료법이 될 12종의 독특한 신분자물질들(NME)을 포함하는 회사의 웨이브 1 파이프라인과 기존의 14개 글로벌 브랜드로부터 나올 것으로 예상되었다. 웨이브 1 프로그램 가운데 5종의 약품은 이미 혁신 치료제로 지정 받았으며 3종은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 이에 더해 다른 한 프로그램은 일본의 후생노동성으로부터 사키카게(先駆け, 선구) 패키지 프로그램 지정을 받기도 했다. 또 다른 한 프로그램은 중국 국가약품감독관리국으로부터 다국적 바이오제약회사로는 처음으로 혁신 치료제 지정을 받았다.

다케다의 사장 겸 CEO인 크리스토프 웨버(Christophe Weber)는 “환자와 우리 직원, 지구를 보호한다는 우리 회사의 결의에 근거해 삶의 뒤바꿔놓는 치료법을 개발 제공한다는 것이 우리 비전이다. 우리 회사의 웨이브 1 파이프라인은 아직 충족되지 못한 필요가 존재하는 의료분야에서 치료법과 예방법을 찾아내서 전 세계 환자들에게 공급한다는 우리의 변함없는 결의를 반영하는 것”이라고 말했다.

이번 컨퍼런스 콜에서 다케다는 호산성 백혈구 병(EoE) 치료와 관련해 FDA가 최초로 승인을 할 것으로 기대되는 약물인 TAK-721과 뎅기열 예방을 위한 희석 4가 생백신 TAK-003에 대해 상세한 내역을 밝혔다. 이에 더해 회사는 엔티비오(Entyvio®) 등 글로벌 브랜드가 계속해서 모멘텀을 유지하고 있으며 신약 출시를 위한 비즈니스 측면의 능력도 충분히 갖추고 있음을 강조했다.

지속적 성장을 위해 혁신적인 파이프라인을 환자들에게 제공

다케다는 세계 최고 수준의 첨단 R&D 엔진을 구축했으며 머지않아 출시를 앞둔 40건의 임상단계 신분자물질들로 구성된 다양한 파이프라인을 갖추게 되었다. 모든 12종의 웨이브 1 파이프라인 NME는 개발 말기단계에 도달해 있으며 확정적 임상연구를 시작한 단계에 있다. 다케다는 전 세계에 걸쳐 환자들에게 삶을 뒤바꿀 치료법을 제공하는데 필요한 비즈니스 역량을 향상시키기 위해 데이터 통찰력과 애널리틱스, 환자 서비스, 증거확보 등 분야에서 세계적인 능력을 보유하고 있다.

웨이브 1 파이프라인에 더해서 내부 연구진과 200개가 넘는 파트너십을 아우르는 다케다의 리서치 엔진은 웨이브 2 파이프라인을 통해 차세대 치료제를 개발하기 위해 순조롭게 진행되고 있다. 웨이브 2 파이프라인은 추후 2025회계연도 이후에도 지속적인 성장을 거두기 위해 준비 중인 프로그램이다. 웨이브 2 파이프라인 프로그램은 핵심 치료영역에 걸쳐 아직 충족되지 못한 필요가 존재하는 의료분야에서 혁신적인 치료 가능성을 제공하고자 구축되었다. 인체적합성을 강조하고 다양한 치료양식을 대표하는 이들 프로그램은 세포요법, 유전자치료, 데이터과학 등 분야에서 새로운 플랫폼 역량을 최대한 활용한다는 목표를 설정하고 있다.

TAK-721 및 TAK-003 개요

TAK-721(부데소니드 경구 현탁액)

다케다의 TAK-721은 점막접착적, 국소 방식, 점성의 부데소니드 성분으로서 EoE에 대한 조사 차원의 치료 목적으로 조제되었다. 이 약물이 승인을 받게 될 경우 TAK-721은 FDA 승인을 얻은 EoE에 대한 최초의 치료제가 될 전망이다. 다케다는 이 약물의 상표명을 에오힐리아(Eohilia) (부데소니드 경구 현탁액)로 정하기로 했다. 현재까지 TAK-721은 혁신 치료제 지정을 받았으며 FDA로부터 희귀의약품 지정도 받았다. 이 약물의 개발 프로그램은 그 결과를 보고해야 하는 미국 최초 및 최대의 EoE 3상 임상시험 프로그램으로서 여기에는 EoE와 관련해 어린이 및 성인 환자들(11~55세)에 대한 TAK-721의 안전성과 효능을 조사하는 3상 확정적 임상연구 ORBIT1과 ORBIT2도 포함된다. 혁신 치료제 및 희귀의약품 지정은 규제당국의 승인이나 상업적 출시를 보장하지는 않는다.

TAK-003

다케다의 4가 뎅기열 백신 후보물질(TAK-003)은 혈청반응 음성으로 판명된 사람들(뎅기열에 한 번도 노출되지 않았던 사람들)을 보호하고 병원 입원자수를 최소화한다는 뎅기열 관련 정책 우선순위 사안들을 포함해 뎅기열 관련 막대한 글로벌 부담을 경감시킬 수 있는 잠재력을 갖고 있다. TAK-003은 희석 뎅기열 제2 혈청형 바이러스에 근거한 것으로서 모든 4종의 백신 바이러스에 대해 유전적 ‘근간’을 제공한다. TAK-003의 개발 프로그램에는 이중맹검, 무작위, 위약 대조군을 활용하는 3상 ‘뎅기열효능에 대한 4가 면역(TIDES)’ 확정적 연구도 포함된다. 이 연구를 통해 두 약물 용량의 TAK-003을 통해 열이 심한 정도 및 어린이와 청소년들의 4개 뎅기열 바이러스 혈청형과 무관하게 실험실에서 증상이 확정된 모든 종류의 뎅기열을 예방할 수 있는지 그 안전성과 효능을 평가한다. TIDES 시험은 지금도 진행 중이며 이 약물에 대한 안전성과 효능은 총 4년 반의 기간에 걸쳐 평가가 될 예정이다. 뎅기열은 모기를 통해 빠르게 전염되는 전염병으로서 2019년 세계보건기구(WHO)에 의해 글로벌 보건의 10대 위협 요인 중 하나로 꼽힌 바 있다.

9일 개최된 웨이브 1 파이프라인 마켓기회 컨퍼런스 콜과 이에 더해 TAK-721 및 TAK-003에 대한 발표자료와 최신 데이터 및 업데이트를 입수하려면 https://www.takeda.com/investors/ir-events/를 방문.

다케다는 웨이브 1 파이프라인 업데이트 2부를 2021년 4월 6일 개최할 예정이다(추후 일정 변경 가능). 이 행사에서는 TAK-925/994와 마리바비르(maribavir) 등에 대해서 심층 분석을 하고 그 밖의 종양학 약물자산에 대한 업데이트도 제공할 예정이다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현해 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다 주기 위해 최선을 다 하고 있는 가치 중심, 연구 개발 기반의 글로벌 바이오 제약회사이다. 다케다는 종양학, 희귀질환, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구 개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여 국가에서 헬스케어 분야의 파트너들과 협력에 전념하고 있다.

자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.

미래예측진술

이 보도자료와 이와 관련해 추가로 배포되는 자료는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 플랜 등을 포함한 경영실적 등에 대한 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래예측진술은 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘희망한다’, ‘계속 그럴 것으로 추정된다’, ‘기대한다’, ‘목표한다’, ‘의도한다’, ‘보장한다’, ‘그럴 것이다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘그래야 한다’, ‘그럴 것으로 예상된다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘예측한다’, ‘추정한다’, ‘현 상황을 근거로 예상한다’ 등이나 이와 유사한 표현 또는 부정적인 표현을 종종 포함하고 있으며 이에 대한 제한은 없다. 이 미래예측진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요소들에 대한 가정에 근거한 것이며 이는 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시되는 사항과 매우 다른 결과를 가져올 수 있다. 중요 요소에는 △일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황 △경쟁 압력과 개발 △해당 법률과 규제의 변화 △제품 개발 프로그램의 성공 또는 실패 △규제 당국의 결정 및 그 결정 시기 △금리와 환율 변동 △기존 제품 및 개발 중인 제품의 안전성과 효능에 대한 클레임 및 문제 제기 △신종 코로나바이러스의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함, 다케다와 그 고객 및 공급업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향 △인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각하는 능력 및 그 매각 시기 △다케다의 가장 최근의 20-F 양식의 보고서와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 다케다의 다른 보고서에서 확인된 기타 요소들이 포함되며 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ 또는 www.sec.gov)에서 입수할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술 또는 기타 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다. 과거의 실적은 미래 실적을 짐작하게 하는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 실적 또는 진술은 미래 실적을 예상할 수 있게 하는 추정, 예측, 보장 또는 기대를 가리키는 것이 아니며 아닐 수 있다.

의학 정보

이 보도자료는 일부 국가에서는 입수할 수 없거나 다른 상표 명, 증상, 용량, 강도로 시판되는 제품을 포함할 수도 있다. 이 자료에 포함된 어떠한 언급도 현재 개발 중인 제품을 포함해 어떠한 처방약에 대한 구매 권유, 홍보, 광고의 의도를 포함하지 않는다.

[1] 기술적 성공확률(PTS)에 근거하지 않는 점증적 매출도 포함(즉 이 수치는 다케다가 현재 발생할 가능성이 있다고 간주하지 않고 따라서 예측치나 목표치에 포함되어서는 안 되는 기술적 성공 등 최상의 시나리오에 근거한 수치를 가리킴).

[2] 기술적 성공확률(PTS) 조정치는 다케다의 기조 시나리오에 근거한 것이다. 즉 회사가 성취할 수 있을 것으로 추정하는 기술적 발전단계에 근거해서 매출을 추정하는 것이다.

[3] 2020 년 11월 20일 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 발표한 잠정 최종 최혜국(MFN) 모델(현재 평가되는 중)에 따른 영향은 포함하지 않음

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20201208005955/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]