벌링게임, 캘리포니아--(뉴스와이어)--‘사이토카인 폭풍(cytokine storm)’이라고 불리는 면역 과민반응을 자체 개발 약물 후보물질 ‘렌질루맙(lenzilumab™)’으로 방지·치료하는데 주된 초점을 맞추는 임상단계 바이오제약회사인 휴머니젠(Humanigen, Inc.)(나스닥: HGEN)이 휴머니젠 호주(Humanigen Australia Pty Ltd.)를 설립했다고 23일 발표했다.

이 신설 회사를 통해 휴머니젠은 아시아 태평양 지역에서 잠재적인 파트너십 기회를 검토하고 임상시험 개발 프로그램을 가속화하며 기타 비즈니스 영업 활동을 전개한다는 방침이다. 그러한 비즈니스 영업 활동의 일환으로 한국과 필리핀에서 렌질루맙 라이선싱을 제공한다는 계약을 11월 3일 체결했다.

호주에서 현재 진행 중이거나 장래에 진행 예정되어 있는 임상시험은 다음과 같다.

코로나19 양성으로 판정 받고 C-SMART(COVID-19 Prevention and Treatment in Cancer; a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial)의 일환으로 폐렴에 걸린 암환자들에 대한 렌질루맙 시험

C-SMART 연구는 호주 피터 맥컬럼 암 센터(Peter MacCallum Cancer Centre) 산하 국립 암 감염센터(National Centre for Infections in Cancer)가 주도하는 프로젝트로서 멜버른과 시드니 소재 5개 병원에서 시행될 예정이다. 이 연구는 렌질루맙 그룹 가운데 코로나19 감염 위험이 있거나 이력이 있는 1천 명이 넘는 암 환자들을 대상으로 한다. 이 연구는 호주 정부의 의료연구미래펀드(Medical Research Future Fund)를 통해서 자금 지원을 받고 있다.

PREACH-M(PREcision Approach to CHronic Myelomonocytic Leukaemia) 시험의 일환으로 진행되는 만성 골수성 백혈병(CMML)에 대한 렌질루맙 시험

NRAS/KRAS/CBL 돌연변이를 보이는 신규 진단 CMML 환자들로서 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)에 과민반응을 보이는 것으로 알려져 있고 따라서 렌질루맙 치료에 반응을 보일 것으로 기대되는 경우 아자시티딘과 결합하여 렌질루맙을 투여하는 2상 연구에서 이미 상당 정도 플랜 단계에 진척해 있다. CMML은 희귀 혈액암의 일종으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인 받은 치료 옵션이 아직 없으며 3년간 생존률 20% 정도에 생존기간 중간값 20개월 정도에 불과하다.[1,2] 이 연구는 호주 정부의 의료연구미래펀드를 통해 자금 지원을 받고 있으며 2021년부터 개시될 예정이다.

GBM(Ifabotuzumab in glioblastoma multiforme)

GBM 연구의 1상 시험은 완전 등록 대상인 12명의 환자들 가운데 11명을 등록시켰다. 이와 관련한 연구 결과는 2021년 상반기 내에 나올 것으로 예상되고 있다.

라트로브 대학교 암 의학대학 교수 겸 올리비아 뉴턴 존 암 연구센터 종양연구소 소장인 앤드류 스콧(Andrew Scott) 박사는 렌질루맙과 이파보투주맙에 대한 연구개발에 중요한 기여를 해온 연구자로서 “휴머니젠 호주의 설립은 호주 내에서 발견과 개발에 우리 팀이 결정적 기여를 했던 이 두 가지 중요한 항체에 대한 20년에 걸친 연구의 중요성과 그 최상의 결과를 반영하는 것이다. 코로나19 환자들에 대한 치료에 렌질루맙이 긍정적인 영향을 미칠 수 있기를 바라고 있다. 한편 이파보투주맙은 다양한 고형 종양에 대한 미소 서식환경을 공격한다는 새로운 접근법으로서 각광을 받고 있다”고 말했다.

휴머니젠의 아시아 태평양 지역 대표인 봅 애트윌(Bob Atwill)은 “코로나19에 대한 휴머니젠의 확대 전략에는 각 지역에 걸친 임상시험 실시와 개별 지역 제조, 제휴, 조기시장 진출 등이 포함되어 있다. 이러한 기회를 통해 휴머니젠 호주는 호주 정부가 제공하는 각종 금전적 및 세금 인센티브를 받을 가능성이 있으며, 예를 들어 일정한 조건을 충족시키는 R&D 지출액에 대해 43.5%에 달하는 리베이트를 받을 수 있다. 이는 바이오테크와 의료 연구 분야에서 매우 중요한 진척이라고 할 수 있으며 우리가 아시아 태평양 지역에서 휴머니젠 호주를 성장시키는 과정에서 렌질루맙과 다른 약물 후보물질을 조속히 개발할 수 있기를 바란다”고 말했다.

휴머니젠(Humanigen, Inc.) 개요

휴머니젠은 자체적인 첨단의 GM-CSF 중립화 및 유전자 제거 플랫폼을 통해 암과 전염병의 치료를 위한 임상 및 임상전 치료 포트폴리오를 개발하고 있다. 회사는 GM-CSF 중립화 및 유전자편집 플랫폼 기술이 코로나바이러스 전염과 관련하여 염증 캐스케이드를 줄일 수 있는 가능성을 갖춘 것으로 판단하고 있다. 회사가 현재 주된 초점을 두는 분야는 심각한 SARS-CoV-2 감염 시 심한 폐 기능장애 및 ARDS에 앞서 발생하는 사이토카인 방출 증후군을 예방하거나 최소화한다는 것이다. 회사는 또한 효능 향상을 위한 전략을 통해 차세대 유전자편집 CAR-T 결합 요법을 개발하는 동시에 독성을 줄이기 위해 GM-CSF 유전자 제거 기술을 사용할 계획이다. 이에 더해 회사는 다양한 고형 암에 대해 EphA3-CAR-T 자체 개발 혁신신약과 다양한 호산성 질환에 대해 EMR1-CAR-T 포트폴리오를 개발하고 있다. 회사는 또한 효능/독성 연계성을 차단하기 위해 면역요법의 일환으로 다른 CAR-T, 이중특이, 자연살상(NK) T세포와 결합한 GM-CSF 중립화 기술(중립화 항체로서 렌질루맙을 사용하거나 GM-CSF 유전자 제거 기술을 통해서)의 효과성에 대해서도 탐색을 하고 있다. 여기에는 동종 이계 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자들에 나타나는 대숙주성 이식편병(GvHD)를 예방 또는 치료를 하는 것도 포함되어 있다. 이에 더해 휴머니젠과 길리어드(Gilead) 자회사인 카이트(Kite)는 공동 임상시험에서 불응성 및 미만성 거대 B 세포 림프종 환자들에 대해 렌질루맙을 예스카르타(Yescarta®) (악시카브타진 실로류셀)와 결합하여 평가하고 있다. 자세한 정보는 www.humanigen.com 참조.

미래예측진술

이 보도자료에는 미래예측진술이 포함되어 있다. 미래예측진술은 현재 회사의 실적이나 상황에 대한 경영진의 현재 지식, 가정, 판단, 기대를 반영한다. 경영진은 그러한 진술에 반영되어 있는 기대가 합리적인 것이라고 생각하지만 그러한 기대가 현실로 실현된다는 보장은 주어지지 않으며 따라서 실제 상황이나 결과는 이들 미래예측진술에 들어 있는 내용과는 크게 다를 수 있으므로 주의해야 할 필요가 있다. “그럴 것이다”, “기대한다”, “그러고자 한다”, “그럴 계획이다”, “그럴 가능성이 있다”, “가능하다”, “그럴 목표이다”, “가속화되고 있다”, “지속된다” 등과 같은 표현은 미래예측진술에 속하며, 예를 들어(그러나 여기에만 한정되지는 않음) 아시아 태평양 지역에서 회사의 운영, 연구개발, 상업화 활동과 관련된 기대를 하거나 코로나19의 영향을 줄이는 능력, CAR-T 및 기타 고형 암 요법을 개발하거나 현재 개발 중인 기술을 통해 GvHD를 예방하거나 치료를 할 수 있다는 등의 언급을 포함한다. 미래예측진술은 회사의 수익성 부재에 내재된 리스크나 3상 연구를 진행하고 사업을 확대하기 위해 추가적인 자본이 필요하다는 사실, 제품 후보물질 개발을 진행하기 위해 파트너십을 맺어야 할 필요성, 개발과 관련된 불확실성, 의약품 판매를 위한 규제 승인의 획득, 신약의 출시, 현재 진행 중에 있거나 미래에 발생할 수 있는 법적 리스크의 결과, 기타 미국 증권거래위원회(SEC)에 회사가 정기적 비정기적으로 제출하는 보고서에 기재된 ‘리스크 요인’ 부분에 언급된 다양한 리스크 및 불확실성 등을 포함하여(그러나 여기에만 한정되지는 않음) 다양한 리스크와 불확실성을 수반할 수 있다.

모든 미래예측진술은 위의 언급을 통해서 일체의 보장이 주어지지 않는다는 사실이 여기에 분명히 드러나 있다. 여기서 나오는 모든 미래예측진술은 보도자료가 발행된 시점에서만 유효할 뿐이고 따라서 이에 대해 지나치게 의존해서는 안 된다. 회사는 발행 시점 이후에 상황이나 조건이 변하거나 예상하지 못한 사건의 발생으로 인해 새로운 정보를 반영하기 위해 이 보도자료에서 언급된 미래예측진술을 수정하거나 업데이트할 일체의 의무를 법으로 의무화되어 있지 않는 한 갖지 않는다.

[1] Patnaik MM, Tefferi A. Chronic Myelomonocytic leukemia: 2020 update on diagnosis, risk stratification and management. Am J Hematol. Jan 2020;95(1):97-115. doi:10.1002/ajh.25684

[2] Coston T, Pophali P, Vallapureddy R, et al. Suboptimal response rates to hypomethylating agent therapy in chronic myelomonocytic leukemia; a single institutional study of 121 patients. Am J Hematol. Jul 2019;94(7):767-779. doi:10.1002/ajh.25488

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