월넛 크릭, 캘리포니아--(뉴스와이어)--생물의약품 분야의 전략 및 운영 컨설팅 선도 기업인 Dark Horse Consulting Group(이하 DHCG)은 Innovent Biologics의 100% 자회사이자 생물의약품 개발 및 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산을 전문으로 하는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 Altruist Biologics와 생물의약품 치료제의 개발 및 글로벌 상용화를 가속화하기 위한 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.

이번 협력은 규제 대응, 화학·제조·품질관리(CMC), 비임상, 임상, 품질 및 규정 준수, 공급망, 상업화 출시, 비즈니스 분석 등 DHCG의 종합 컨설팅 역량과, 세포주 개발부터 공정 및 분석법 개발, 제형 개발, 원료의약품 생산, 완제의약품 생산, 항체약물접합체(ADC)를 포함한 바이오접합체 서비스에 이르는 Altruist Biologics의 중국 내 전주기(end-to-end) cGMP 생산 인프라를 결합하는 것이다. 양사는 이를 통해 고객사들에게 임상 단계 및 상업 생산 규모의 생물의약품 제조로 진입할 수 있는 비용 효율적이고 간소화된 경로를 제공할 계획이다. 특히 세계적 수준의 중국 바이오의약품 생산 인프라를 활용하려는 개발 프로그램을 중점적으로 지원할 예정이다.

중국의 생물의약품 제조 산업은 빠르게 성숙해지는 규제 환경, 상당한 비용 경쟁력, 그리고 세계적 수준의 생산 인프라를 바탕으로 전 세계 제약·바이오 기업들의 전략적 우선순위로 부상하고 있다. 그러나 중국 외 지역에 기반을 둔 기업들이 이러한 기회를 실제 사업으로 연결하기 위해서는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 규제 요건과 현지 품질관리 체계, 그리고 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)의 기준과 상당한 차이가 있는 화학·제조·품질관리(CMC) 요구사항을 이해하고 대응해야 하는 과제가 있다. 이번 협력은 이러한 간극을 해소하기 위해 마련됐다. Altruist Biologics는 중국 쑤저우와 항저우에서 첨단 cGMP 생산시설을 운영하고 있으며, 총 23만2000리터 규모의 생산 능력을 보유하고 있다. 이 가운데 항저우 시설에는 2만 리터급 바이오리액터 4기가 설치돼 있다. DHCG는 기업들이 중국 및 글로벌 시장 진출에 필요한 규제 전략과 CMC 전략을 수립하고 실행할 수 있도록 지원해 온 풍부한 전문성을 보유하고 있다.

양사는 이번 협력 체계 구축이 생물의약품 개발 과정에서 가장 어려운 과제 중 하나로 꼽히는 제조 실행과 글로벌 규제 기준 간의 정합성을 확보하는 문제를 해결하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다. 특히 전략 컨설팅 분야에서의 DHCG의 전문성과 Altruist의 검증된 생산 인프라를 하나의 협력 체계로 통합함으로써, 고객사들이 개발 의사결정 단계에서부터 cGMP 기준에 따라 생산된 제품 확보에 이르기까지 보다 명확하고 신속하며 신뢰할 수 있는 경로를 이용할 수 있도록 지원할 계획이다.

Dark Horse Consulting Group의 설립자 겸 최고경영자(CEO)인 앤서니 데이비스(Anthony Davies) 박사는 “Altruist Biologics와의 이번 양해각서(MOU)는 중국 내 DHCG 파트너 네트워크를 확장하는 중요한 이정표이자, 단클론항체, 이중특이성 항체(bispecifics), 항체약물접합체(ADC) 및 기타 생물의약품 모달리티를 개발하는 고객사들에게 새로운 기회를 제공하는 계기”라고 말했다. 그는 이어 “Altruist는 Innovent 계열사로서의 배경, 검증된 생산 실적, 세계적 수준의 cGMP 생산 인프라를 갖추고 있어 중국의 바이오의약품 생산 역량을 활용하려는 기업들에게 이상적인 파트너”라며 “양사는 협력을 통해 개발 기간을 단축하고 위험을 줄이며, 궁극적으로 생명을 구하는 치료제를 환자들에게 더 신속하게 제공할 수 있도록 지원할 것”이라고 밝혔다.

Altruist Biologics의 회장 겸 최고경영자(CEO)인 저우카이쑹(Kaisong Zhou) 박사는 “CMC, 규제 대응, 비임상 및 임상 개발 전반에 걸친 폭넓은 컨설팅 전문성을 보유한 Dark Horse Consulting Group과 협력하게 돼 매우 기쁘다”며 “이러한 역량은 Altruist의 전주기(end-to-end) 생산 역량과 높은 상호 보완성을 갖고 있다”고 말했다. 그는 또 “전 세계 바이오제약 기업들이 고품질이면서 비용 효율적인 생물의약품 생산 거점으로 중국에 주목하는 가운데, Altruist의 검증된 생산시설과 품질 시스템, 그리고 DHCG의 전략·운영 컨설팅 역량이 결합되면 차별화된 서비스를 제공할 수 있을 것”이라며 “개발 프로그램의 모든 단계에서 고객사를 지원하기 위해 긴밀히 협력해 나가길 기대한다”고 덧붙였다.

Altruist Biologics 소개

Altruist Biologics는 Innovent Biologics의 100% 자회사이자 신뢰받는 위탁개발생산(CDMO) 서비스 제공 기업으로, 항체, 융합단백질(Fusion Proteins), 항체약물접합체(ADC) 및 기타 의약품의 개발과 임상·상업 생산에 주력하고 있다. 세포주 개발(Cell Line Development)부터 무균 충전·완제화(Aseptic Fill-Finish) 공정에 이르기까지 전 과정을 지원하며, 전 세계 환자들에게 보다 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 제공할 수 있도록 고객사를 지원하는 것을 목표로 하고 있다. 회사는 중국 쑤저우와 항저우에서 첨단 cGMP 생산시설을 운영하고 있으며, 총 23만2000리터 규모의 생산 능력을 보유하고 있다. 또한 운영 효율성과 품질 경쟁력을 지속적으로 강화하기 위해 신규 생산 역량에 대한 투자를 이어가고 있으며, 이를 통해 고객에게 유연성, 안전성, 신속성을 제공하고 있다.

다크호스컨설팅 그룹 소개

다크호스컨설팅 그룹(Dark Horse Consulting Group, DHCG)은 북미, 유럽 및 아시아·태평양(APAC) 지역에 사무소를 둔 글로벌 컨설팅 기업으로, 세포·유전자 치료제의 개발 및 공급을 가속화하기 위해 2014년 설립됐다. 설립 이후 DHCG의 사업 범위는 크게 확대됐으며, 현재 전략 수립, 운영, 품질(Quality), 규제 업무(Regulatory Affairs), 제조, 모델링(Modeling), 공급망, 상업화 출시(Commercial Launch), 사업 최적화(Business Optimization) 등 바이오제약 산업 전반에 걸친 전문성을 제공하고 있다. DHCG는 엄격한 과학적·기술적 전문성을 바탕으로 초기 연구 단계부터 상업화에 이르기까지 고객 맞춤형(white-glove) 컨설팅 서비스를 제공한다. 현재 그룹은 DHC, BioTechLogic, Converge Consulting 등 3개 사업 부문으로 구성돼 있다. 또한 2026년 초 Bruder Consulting & Venture Group이 DHC 산하 재생의학(Regenerative Medicine) 전문 부서로 편입됐으며, 같은 시기 CJP도 Dark Horse Consulting 계열사로 그룹에 합류했다.